Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post przedoperacyjny vs. Brak postu u pacjentów w stanie krytycznym (FEEDS)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Badanie FEEDS – Post przed zabiegiem w żywieniu dojelitowym: ocena rozbieżnych podejść w leczeniu bezpiecznych dróg oddechowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy post lub brak postu przed zabiegiem ma wpływ na powrót do zdrowia u osób w stanie krytycznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć pacjentom podłączonym do aparatu oddechowego i karmionym przez zgłębnik, to:

  • Czy ryzyko powikłań płucnych i śmierci różni się w przypadku osób, które nie poszczą, co może mieć większe ryzyko przedostania się żywienia przez sondę do płuc, i na czczo, które tymczasowo zatrzymuje odżywianie przed zabiegiem?
  • Czy istnieją różnice w czasie rekonwalescencji, pobytach w szpitalu, częstości infekcji, potrzebie wspomagania narządów, bezpieczeństwie i odżywianiu w przypadku osób, które poszczą lub nie poszczą przed zabiegiem?
  • Jaki jest związek między odżywianiem a wynikami klinicznymi?

Naukowcy porównają brak postu i post, aby sprawdzić, czy ma to wpływ na powrót do zdrowia.

Uczestnicy będą:

  • Być przydzielonym przez przypadek (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup. W przypadku jednej grupy (grupy na czczo) karmienie przez zgłębnik zostanie przerwane co najmniej 8 godzin przed zabiegiem. W drugiej grupie (nie na czczo) karmienie przez sondę zostanie przerwane tuż przed zabiegiem.
  • Należy monitorować za pomocą dokumentacji medycznej ilość otrzymanego białka i kalorii oraz wszelkie powikłania związane z postem/nieposzczeniem.
  • Odbierz telefon od zespołu badawczego około 3 miesiące po przystąpieniu do badania, aby dowiedzieć się, jak sobie radzą, i wypełnić kwestionariusz.

'

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: Pacjenci w stanie krytycznym przebywający na OIT, którzy: są wentylowani mechanicznie, żywieni przez zgłębnik (żywienie dojelitowe), przed planowaną operacją lub zabiegiem. Zapisanych zostanie do 1072 przedmiotów.

Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z randomizacją, metodą równoważności, z randomizacją na poziomie pacjenta i zaślepianiem oceniającego.

Okres rejestracji: około dwóch lat.

Cele:

  • Cel 1: Porównanie ryzyka powikłań płucnych i śmiertelności z powodu: (1) okołooperacyjnej aspiracji płuc6,33,34 spowodowanej brakiem głodzenia z (2) ogólnoustrojowymi skutkami utraty składników odżywczych18-24 spowodowanych głodzeniem przedoperacyjnym. Ryzyko powikłań płucnych i śmiertelności określimy ilościowo jako liczbę dni pooperacyjnych przeżytych i wolnych od wentylacji mechanicznej (DAFV)35,36 w docelowej populacji pacjentów w stanie krytycznym z zabezpieczonymi drogami oddechowymi, poddawanych zabiegom interwencyjnym.
  • Cel 2: Porównanie długości pobytu na OIT i w szpitalu, wypisu do domu, konieczności wsparcia narządów, powikłań infekcyjnych, wyników dotyczących bezpieczeństwa i wyników odżywienia u pacjentów karmionych mechanicznie, wentylowanych mechanicznie, z bezpiecznymi drogami oddechowymi, którzy byli na czczo w porównaniu z pacjentami, którzy przed leczeniem nie byli na czczo. procedura.
  • Cel 3: Określenie związku pomiędzy czasem trwania postu w okresie okołooperacyjnym, podażą kalorii/białka i wynikami klinicznymi u pacjentów wentylowanych mechanicznie, karmionych przez zgłębnik.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących interwencji przedzabiegowych:

  1. Na czczo – zaprzestanie karmienia przez zgłębnik co najmniej 8 godzin przed planowaną godziną zabiegu;
  2. Nie na czczo – karmienie przez zgłębnik do czasu wezwania do przeniesienia na pole zabiegowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1072

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical center Parnassus
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Numer telefonu: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT Health Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Aktualne przyjęcie na OIOM
  3. Zabezpiecz drogi oddechowe bez planów ich usunięcia przed zabiegiem
  4. Obecne żywienie nietroficzne (> 10 ml/h) przez zgłębnik (dojelitowe) bez planów zaprzestania przed zabiegiem z powodów innych niż głodzenie przedoperacyjne

  5. Planowany zabieg kwalifikujący się z opieką anestezjologiczną lub sedacją pielęgniarską. Kwalifikujące się procedury definiuje się jako nienagłe interwencje diagnostyczne lub terapeutyczne, które:

    • NIE NALEŻY mieć ugruntowanej praktyki postu przedoperacyjnego. (Na przykład umieszczenie cewnika naczyniowego [tętniczego, centralnego, żylnego obwodowego] przez zespół OIT przy łóżku pacjenta NIE kwalifikuje się do tego badania, ponieważ ma powszechnie przyjętą praktykę braku głodzenia przed operacją i zazwyczaj nie jest planowane na konkretną godzinę. )
    • NIE są wykonywane na przewodzie pokarmowym lub płucach/ drogach oddechowych.
    • NIE wymagać pozycji na brzuchu ani pozycji Trendelenburga (głową w dół).
    • Zwykle wymagają sedacji proceduralnej lub znieczulenia.
    • Zazwyczaj umawiane są na konkretną godzinę (choć godzina ta może ulec zmianie lub zabieg może zostać odwołany).
    • Wykonywane są na sali operacyjnej, w obszarach zabiegowych poza salą operacyjną lub przy łóżku pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
  2. Brak możliwości włączenia i randomizacji > 8 godzin przed planowanym czasem zabiegu
  3. Niemożność przeprowadzenia interwencji próbnych
  4. Oczekiwane przeżycie < 48 godzin, jak określił lekarz prowadzący badanie
  5. Krytycznie chory poparzony pacjent
  6. Procedura awaryjna
  7. Procedura dotycząca przewodu żołądkowo-jelitowego lub dróg oddechowych/płuc
  8. Podczas zabiegu zaplanuj pozycję na brzuchu lub Trendelenburga (głową w dół).
  9. Poważne upośledzenie motoryki przewodu pokarmowego lub poważna choroba strukturalna przewodu żołądkowo-jelitowego (np. ciężka gastropareza, niedrożność jelit, ciężka niedrożność jelit, ciężkie uszkodzenie dolnego zwieracza przełyku, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego)
  10. Zaplanuj pooperacyjną ekstubację w obszarze zabiegowym
  11. Więzień
  12. Kobieta w ciąży, kobieta w wieku rozrodczym, która w trakcie aktualnej hospitalizacji nie uzyskała udokumentowanego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu lub surowicy lub kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Post
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy na czczo karmienie przez zgłębnik zostanie wstrzymane co najmniej 8 godzin przed planowaną operacją lub czasem zabiegu.
Inny: Post

Proces: Procedura wstępna na czczo

Karmienie przez zgłębnik zostanie przerwane co najmniej 8 godzin przed planowaną operacją pacjenta lub czasem zabiegu.
Aktywny komparator: Nie na czczo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Nie na czczo” będą kontynuować karmienie przez sondę do czasu przeniesienia na salę operacyjną/obszar zabiegowy.
Inny: Nie na czczo

Proces: Nie na czczo przed procedurą

Karmienie przez zgłębnik będzie kontynuowane do czasu przeniesienia pacjenta na salę operacyjną/obszar zabiegowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i braku wentylacji mechanicznej w 28. dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 28
Zdefiniowana jako liczba dni przeżycia i braku wspomagania narządów (dializy, wspomagana wentylacja i leki wazopresyjne) do 28. dnia. Uczestnicy muszą być wolni od wszystkich trzech elementów (wentylacja wspomagana, leki wazopresyjne, nowa terapia nerkozastępcza), aby zakwalifikować się do przeżycia jednego dnia wolnego od niewydolności narządów. Pacjenci przewlekle dializowani nie będą oceniani pod kątem nowego składnika tego wyniku, wolnego od niewydolności nerek.
Dzień pooperacyjny 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 28
Śmierć z dowolnej przyczyny w dowolnym miejscu, w tym śmierć po zaprzestaniu opieki.
Dzień pooperacyjny 28
Dni bez respiratora u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 28
28 minus ostatni dzień po operacji wentylacji mechanicznej oceniany tylko u osób, które przeżyły w 28 dniu po operacji. Osoby, które nie przeżyły, są wykluczone
Dzień pooperacyjny 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn i lokalizacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Śmierć z dowolnej przyczyny w dowolnym miejscu, w tym śmierć po zaprzestaniu opieki.
Dzień pooperacyjny 90
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
90 minus ostatni dzień pooperacyjny przyjęcia na OIOM.
Dzień pooperacyjny 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
90 minus ostatni dzień pooperacyjny przyjęcia do szpitala/placówki.
Dzień pooperacyjny 90
Dni przy życiu i bez aparatury podtrzymującej życie 54 Dni przy życiu i bez aparatury podtrzymującej życie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
90 minus ostatni dzień po operacji wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej lub wspomagania krążenia (ECMO, lek wazopresyjny lub lek inotropowy), w zależności od tego, co zostanie użyte jako ostatnie.
Dzień pooperacyjny 90
Odsetek pacjentów żyjących i w domu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Odsetek pacjentów, którzy żyją i są w domu lub na poziomie opieki przed hospitalizacją.
Dzień pooperacyjny 90
Nowe zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Dokumentacja powierzchownego zakażenia nacięcia lub narządu/przestrzeni po zabiegu indeksacyjnym w rutynowej dokumentacji medycznej
Dzień pooperacyjny 90
Nowa bakteriemia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90
Bakteriemia u pacjentów, u których przed badaniem nie stwierdzono obecności bakteriemii podczas tego samego przyjęcia do szpitala.
Dzień pooperacyjny 90
Okołooperacyjna aspiracja płuc
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia zabiegu +/- 24 godziny
Okołozabiegowa aspiracja treści żołądkowej do płuc udokumentowana w rutynowej dokumentacji medycznej.
Czas rozpoczęcia zabiegu +/- 24 godziny
Hiperglikemia okołooperacyjna
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia zabiegu +/- 24 godziny
Rutynowo mierzono poziom glukozy we krwi > 180 mg/dl w co najmniej jednym pomiarze.
Czas rozpoczęcia zabiegu +/- 24 godziny
Hipoglikemia okołooperacyjna
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia zabiegu +/- 24 godziny
Co najmniej jeden epizod rutynowo mierzonego poziomu glukozy we krwi wynoszący 41–70 mg/dl (umiarkowana hipoglikemia) lub ≤ 40 mg/dl (ciężka hipoglikemia).
Czas rozpoczęcia zabiegu +/- 24 godziny
Czas postu przed operacją
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia zabiegu – 72 godziny
Czas od ostatniego rutynowo udokumentowanego nietroficznego (> 10 ml/h) podania przez probówkę do rozpoczęcia procedury.
Czas rozpoczęcia zabiegu – 72 godziny
Czas postu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia zabiegu + 72 godziny
Czas od zakończenia procedury do pierwszej rutynowo udokumentowanej objętości/szybkości podawania przez sondę nietroficzną (>10 ml/h).
Czas rozpoczęcia zabiegu + 72 godziny
Okres postu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia zabiegu +/- 72 godziny
Czas trwania postu przedoperacyjnego i pooperacyjnego.
Czas rozpoczęcia zabiegu +/- 72 godziny
Dostarczone kalorie przedoperacyjne
Ramy czasowe: Czas zabiegu - 72 i -24 godziny
Całkowita liczba kalorii dostarczonych poprzez karmienie przez zgłębnik w ciągu 24 i 72 godzin przed zabiegiem.
Czas zabiegu - 72 i -24 godziny
Dostarczone kalorie pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas zabiegu + 72 i + 24 godziny
Całkowita liczba kalorii dostarczonych poprzez karmienie przez zgłębnik w ciągu 24 i 72 godzin po zabiegu.
Czas zabiegu + 72 i + 24 godziny
Dostarczone kalorie okołooperacyjne
Ramy czasowe: Czas zabiegu +/- 72 i +/- 24 godziny
Całkowita liczba kalorii dostarczonych podczas karmienia przez zgłębnik w ciągu 24 i 72 godzin od zabiegu.
Czas zabiegu +/- 72 i +/- 24 godziny
Dostarczone białko przedoperacyjne
Ramy czasowe: Czas zabiegu - 72 i -24 godziny
Całkowita ilość białka dostarczona poprzez karmienie przez zgłębnik w ciągu 24 i 72 godzin przed zabiegiem.
Czas zabiegu - 72 i -24 godziny
Dostarczono białko pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas zabiegu + 72 i + 24 godziny
Całkowita ilość białka dostarczona poprzez karmienie przez zgłębnik w ciągu 24 i 72 godzin po zabiegu.
Czas zabiegu + 72 i + 24 godziny
Dostarczone białko okołooperacyjne
Ramy czasowe: Czas zabiegu +/- 72 i +/- 24 godziny
Całkowita ilość białka dostarczona poprzez karmienie przez zgłębnik w ciągu 24 i 72 godzin od zabiegu
Czas zabiegu +/- 72 i +/- 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ośrodki badawcze biorące udział w tym badaniu udostępnią zdeidentyfikowane dane za pośrednictwem eCRF Centrum Koordynacji Statystyki i Danych. Udostępniane dane będą obejmować wyjściową charakterystykę pacjenta (kliniczną i demograficzną), dane dotyczące interwencji próbnych oraz dane dotyczące wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania ostatecznie oczyszczony i zablokowany zestaw danych zostanie zdezidentyfikowany zgodnie z Zasadami prywatności HIPAA (45 C.F.R. § 164.514 (b)). Zdezidentyfikowany pełny pakiet danych zostanie zdeponowany w repozytorium danych dotyczących wyników leczenia skoncentrowanym na pacjencie (PCODR) w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) na Uniwersytecie Michigan.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie odbywał się na podstawie regulaminu repozytorium danych dotyczących wyników leczenia skoncentrowanego na pacjencie (PCODR) w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) na Uniwersytecie Michigan.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj