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수술 전 금식 대. 중병 환자의 경우 금식하지 않음 (FEEDS)

2026년 6월 10일 업데이트: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

FEEDS 시험 - 장내 영양에서 절차 전 단식: 기도 확보에 대한 다양한 접근법 평가

이 임상 시험의 목표는 시술 전 금식 여부가 중병 환자의 회복에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 튜브 영양 공급을 받고 있는 호흡 기계 환자에게 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 폐 합병증 및 사망의 위험은 관 영양법이 폐로 들어갈 가능성이 더 높은 단식을 하지 않는 사람들과 시술 전에 일시적으로 영양 섭취를 중단하는 단식 사이에 다릅니까?
  • 시술 전 금식하거나 금식하지 않는 사람들의 회복 시간, 입원 기간, 감염률, 장기 지원 필요성, 안전 및 영양에 차이가 있습니까?
  • 영양과 임상 결과 사이에는 어떤 관계가 있나요?

연구자들은 단식을 하지 않는 것과 단식을 비교하여 회복에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 동전 던지기처럼 우연히 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 한 그룹(금식 그룹)은 시술 전 최소 8시간 동안 튜브 영양 공급을 중단합니다. 다른 그룹(금식 그룹 아님)은 시술 직전에 튜브 영양 공급을 중단합니다.
  • 섭취한 단백질과 칼로리의 양, 단식/비단식과 관련된 합병증에 대해 의료 기록을 통해 모니터링하십시오.
  • 연구 참여 후 약 3개월 후에 연구팀으로부터 전화를 받아 어떻게 지내고 있는지 확인하고 설문지를 작성합니다.

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연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 집단: 기계 환기를 받고, 튜브 영양 공급(경장 영양)을 받고, 계획된 수술 또는 시술을 받는 중환자실의 중환자. 최대 1072명의 과목이 등록됩니다.

환자 수준 무작위 배정 및 평가자 눈가림을 사용한 실용적인 다기관 병렬 그룹 무작위 대조 비열등성 임상 3상 시험입니다.

등록 기간: 약 2년.

목표:

  • 목표 1: (1) 금식하지 않음으로 인한 수술 전후 폐 흡인6,33,34과 (2) 수술 전 금식으로 인한 영양 손실18-24의 전신 효과로 인한 폐 합병증 및 사망 위험을 비교합니다. 우리는 중재 시술을 받는 안전한 기도를 갖춘 중환자 대상 집단에서 수술 후 생존하고 기계적 환기(DAFV)를 사용하지 않은 일수(DAFV)35,36로 폐 합병증 및 사망률의 위험을 정량화할 것입니다.
  • 목표 2: 이전에 금식한 대 단식하지 않은 안전한 기도를 갖춘 튜브 영양식 기계 환기 환자의 ICU 및 입원 기간, 퇴원, 장기 지원의 필요성, 감염성 합병증, 안전 결과 및 영양 결과를 비교하는 것입니다. 절차.
  • 목표 3: 튜브 영양법을 받는 기계 환기 환자의 수술 전후 단식 기간, 칼로리/단백질 전달 및 임상 결과 간의 관계를 정의합니다.

연구 참가자는 다음 절차 전 중재 중 하나에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.

  1. 금식 - 예정된 시술 시간보다 최소 8시간 전에 튜브 영양 공급을 중단합니다.
  2. 금식하지 않음 - 시술 장소로 이동하라는 요청이 있을 때까지 튜브 영양 공급.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1072

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Medical Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical center Parnassus
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado Medical Center
        • 연락하다:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • 전화번호: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 연락하다:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Mass General Hospital
        • 연락하다:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 모병
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • UT Health Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18
  2. 현재 중환자실 입원
  3. 시술 전 제거 계획이 없는 기도 확보
  4. 수술 전 금식 이외의 이유로 시술 전에 중단할 계획이 없는 현재 비영양(> 10mL/hr) 튜브(장) 영양 공급

  5. 마취 관리 또는 진정 간호와 함께 적합한 절차를 계획합니다. 적격 절차는 다음과 같은 비응급 진단 또는 치료 중재로 정의됩니다.

    • 수술 전 금식에 대한 확립된 관행을 갖지 마십시오. (예를 들어, ICU 팀이 병상에 혈관 카테터(동맥, 중심정맥, 말초정맥)를 배치하는 것은 수술 전 금식을 하지 않는 관행이 널리 확립되어 있고 일반적으로 특정 시간에 예약되지 않기 때문에 이 시험에 적합하지 않습니다. )
    • 위장관이나 폐/기도에서는 수행되지 않습니다.
    • 엎드린 자세나 Trendelenburg(머리를 숙인 자세) 자세는 필요하지 않습니다.
    • 일반적으로 절차상 진정 또는 마취 관리가 필요합니다.
    • 일반적으로 특정 시간으로 예약됩니다(이 시간은 변경되거나 절차가 취소될 수 있음).
    • 수술실, 비수술실 절차 구역 또는 환자의 침대 옆에서 수행됩니다.

제외 기준:

  1. 사전 동의를 얻을 수 없음
  2. 계획된 시술 시간보다 8시간 이상 일찍 등록하고 무작위 배정할 수 없음
  3. 임상시험 중재를 제공할 수 없음
  4. 등록 의사-시험자가 결정한 예상 생존 기간 < 48시간
  5. 중증 화상 환자
  6. 응급처치
  7. 위장관 또는 기도/폐 시술
  8. 시술 중 엎드린 자세 또는 Trendelenburg(머리를 아래로 한 자세) 계획
  9. 위장 운동성의 주요 손상 또는 위장관의 주요 구조적 질환(예: 중증 위마비, 장 폐쇄, 중증 장폐색증, 심하게 손상된 하부 식도 괄약근, 활성 위장 출혈)
  10. 시술 부위의 수술 후 발관 계획
  11. 죄인
  12. 임산부, 현재 입원 중 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성으로 기록된 기록이 없는 가임기 여성, 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단식
단식군에 무작위 배정된 환자는 예정된 수술 또는 시술 시간 최소 8시간 전에 튜브 영양 공급을 중단합니다.
다른: 단식

과정: 단식 전 절차

튜브 영양 공급은 환자의 예정된 수술 또는 시술 시간 최소 8시간 전에 중단됩니다.
활성 비교기: 단식하지 않음
비단식군에 무작위 배정된 환자는 수술실/시술 구역으로 이동할 때까지 튜브 영양법을 계속 받게 됩니다.
다른: 금식하지 않음

과정: 사전 절차를 단식하지 않음

환자가 수술실/시술 구역으로 이동할 때까지 튜브 영양 공급이 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 28일째 기계적 환기 없이 생존한 날.
기간: 수술 후 28일
28일까지 생존하고 장기 지원(투석, 보조 환기 및 혈관수축제)이 없는 날로 정의됩니다. 참가자는 하루 동안 살아 있고 장기 장애가 없는 자격을 얻으려면 세 가지 구성 요소(보조 환기, 혈관수축제, 새로운 신장 대체 요법)가 모두 없어야 합니다. 만성 투석을 받는 환자는 이 결과의 새로운 신부전이 없는 요소에 대해 점수를 매기지 않습니다.
수술 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률
기간: 수술 후 28일
치료 철회 후 사망을 포함하여 모든 장소에서 발생한 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 28일
생존자의 인공호흡기 없는 날
기간: 수술 후 28일
28에서 수술 후 마지막 날 기계적 환기를 빼면 수술 후 28일의 생존자에 대해서만 평가됩니다. 비생존자는 제외됩니다
수술 후 28일
모든 원인, 모든 위치에서 사망
기간: 수술 후 90일
치료 철회 후 사망을 포함하여 모든 장소에서 발생한 모든 원인으로 인한 사망.
수술 후 90일
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 90일
90에서 수술 후 ICU 입원 마지막 날을 뺀 값입니다.
수술 후 90일
입원 기간
기간: 수술 후 90일
90에서 수술 후 마지막 병원/시설 입원일을 뺀 날입니다.
수술 후 90일
생명 유지 장치 없이 살아 있는 일수54 생명 유지 장치 없이 살아 있는 일수
기간: 수술 후 90일
90에서 기계 환기, 신장 대체 요법 또는 순환 보조제(ECMO, 혈관수축제 또는 수축촉진제) 중 마지막으로 사용된 수술 후 마지막 날을 뺍니다.
수술 후 90일
생존하고 집에 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 90일
살아 있고 집에 있거나 입원 전 치료 수준에 있는 환자의 비율.
수술 후 90일
새로운 수술 부위 감염
기간: 수술 후 90일
일상적인 의료 기록에 지표 시술 후 표면 절개 또는 장기/공간 감염에 대한 문서화
수술 후 90일
새로운 균혈증
기간: 수술 후 90일
동일한 병원 입원 중 균혈증에 대한 사전 연구 개입 증거가 없는 환자의 균혈증.
수술 후 90일
수술 전후 폐 흡인
기간: 시술 시작 시간 +/- 24시간
일상적인 의료 기록에 기록된 위 내용물의 시술 전후 폐 흡인.
시술 시작 시간 +/- 24시간
수술 전후 고혈당증
기간: 시술 시작 시간 +/- 24시간
적어도 한 번의 측정에서 정기적으로 수집된 혈당이 > 180mg/dL입니다.
시술 시작 시간 +/- 24시간
수술 전후 저혈당증
기간: 시술 시작 시간 +/- 24시간
정기적으로 수집한 혈당이 41~70mg/dL(중등도 저혈당증) 또는 40mg/dL 이하(중증 저혈당증)인 경우를 최소 1회 이상.
시술 시작 시간 +/- 24시간
수술 전 금식 기간
기간: 시술 시작 시간 - 72시간
마지막으로 일상적으로 기록된 비영양(> 10mL/hr) 튜브 공급부터 절차 시작까지의 시간입니다.
시술 시작 시간 - 72시간
수술 후 금식 기간
기간: 시술 시작 시간 + 72시간
절차 종료부터 일상적으로 기록된 첫 번째 비영양(>10mL/hr) 튜브 공급량/속도까지의 시간입니다.
시술 시작 시간 + 72시간
수술 전후 금식 기간
기간: 시술 시작 시간 +/- 72시간
수술 전 금식 기간과 수술 후 금식 기간.
시술 시작 시간 +/- 72시간
수술 전 칼로리 전달
기간: 시술 시간 - 72시간 및 -24시간
시술 전 24시간 및 72시간 이내에 튜브 영양을 통해 전달된 총 칼로리 수입니다.
시술 시간 - 72시간 및 -24시간
수술 후 전달되는 칼로리
기간: 시술 시간 + 72 및 + 24시간
시술 후 24시간 및 72시간 이내에 튜브 영양을 통해 전달된 총 칼로리 수입니다.
시술 시간 + 72 및 + 24시간
수술 전후 칼로리 전달
기간: 시술 시간 +/- 72 및 +/- 24시간
시술 후 24시간 및 72시간 이내에 튜브 영양법을 통해 전달된 총 칼로리 수입니다.
시술 시간 +/- 72 및 +/- 24시간
수술 전 단백질 전달
기간: 시술 시간 - 72시간 및 -24시간
시술 전 24~72시간 이내에 튜브 영양법을 통해 전달된 단백질의 총량입니다.
시술 시간 - 72시간 및 -24시간
수술 후 단백질 전달
기간: 시술 시간 + 72 및 + 24시간
시술 후 24시간 및 72시간 이내에 튜브 영양법을 통해 전달되는 총 단백질 양입니다.
시술 시간 + 72 및 + 24시간
수술 전후 단백질 전달
기간: 시술 시간 +/- 72 및 +/- 24시간
시술 후 24시간 및 72시간 이내에 튜브급식을 통해 전달된 총 단백질 양
시술 시간 +/- 72 및 +/- 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (기타 보조금/기금 번호: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 임상시험의 연구 사이트는 eCRF를 통해 통계 및 데이터 조정 센터와 비식별 데이터를 공유합니다. 공유 데이터에는 환자 기본 특성(임상 및 인구통계학적), 임상시험 개입에 대한 데이터 및 결과 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 최종 정리되고 잠긴 데이터 세트는 HIPAA 개인 정보 보호 규칙(45 C.F.R. § 164.514(b))에 따라 식별되지 않습니다. 식별되지 않은 전체 데이터 패키지는 미시간 대학의 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)의 환자 중심 결과 데이터 저장소(PCODR)에 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 미시간 대학의 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)의 환자 중심 결과 데이터 저장소(PCODR)의 규정을 기반으로 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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