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Ayuno preoperatorio vs. No ayunar en pacientes críticos (FEEDS)

10 de junio de 2026 actualizado por: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Ensayo FEEDS: ayuno previo al procedimiento en nutrición enteral: evaluación de enfoques divergentes en vías respiratorias seguras

El objetivo de este ensayo clínico es saber si ayunar o no antes de un procedimiento tiene un efecto en la recuperación de quienes se encuentran en estado crítico. Las principales preguntas que pretende responder para los pacientes conectados a un respirador y que reciben alimentación por sonda son:

  • ¿Difiere el riesgo de complicaciones pulmonares y muerte entre quienes no ayunan, que pueden tener una mayor probabilidad de permitir que la alimentación por sonda ingrese a los pulmones, y quienes ayunan, que detiene temporalmente la nutrición antes de un procedimiento?
  • ¿Existe alguna diferencia en los tiempos de recuperación, las estancias hospitalarias, las tasas de infección, la necesidad de soporte de órganos, la seguridad y la nutrición para quienes ayunan o no antes de un procedimiento?
  • ¿Cuál es la relación entre la nutrición y los resultados clínicos?

Los investigadores compararán no ayunar y ayunar para ver si tiene un efecto en la recuperación.

Los participantes:

  • Ser asignado al azar (como al lanzar una moneda) a uno de dos grupos. A un grupo (grupo en ayunas) se le suspenderá la alimentación por sonda al menos 8 horas antes del procedimiento. Al otro grupo (que no está en ayunas) se le suspenderá la alimentación por sonda justo antes del procedimiento.
  • Ser monitoreado a través de su expediente médico para determinar la cantidad de proteínas y calorías recibidas, y cualquier complicación relacionada con el ayuno o no ayuno.
  • Recibir una llamada telefónica del equipo del estudio aproximadamente 3 meses después de ingresar al estudio para ver cómo les está yendo y completar un cuestionario.

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Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de pacientes: Pacientes críticamente enfermos en la UCI que están: ventilados mecánicamente, recibiendo alimentación por sonda (nutrición enteral), con una cirugía o procedimiento planificado. Se inscribirán hasta 1072 sujetos.

Ensayo pragmático de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de no inferioridad, de grupos paralelos, con aleatorización a nivel de paciente y cegamiento del evaluador.

Período de inscripción: Aproximadamente dos años.

Objetivos:

  • Objetivo 1: comparar el riesgo de complicaciones pulmonares y mortalidad por: (1) aspiración pulmonar perioperatoria6,33,34 debido a la falta de ayuno versus (2) efectos sistémicos de la pérdida nutricional18-24 debido al ayuno preoperatorio. Cuantificaremos el riesgo de complicaciones pulmonares y mortalidad como el número de días postoperatorios vivos y libres de ventilación mecánica (DAFV)35,36 en la población objetivo de pacientes críticos con vía aérea segura que se someten a procedimientos intervencionistas.
  • Objetivo 2: comparar la duración de la estancia en la UCI y el hospital, el alta a domicilio, la necesidad de soporte de órganos, las complicaciones infecciosas, los resultados de seguridad y los resultados nutricionales en pacientes con ventilación mecánica alimentados por sonda y con vía aérea segura que están en ayunas versus no ayunados antes de procedimiento.
  • Objetivo 3: Definir la relación entre la duración del ayuno perioperatorio, el aporte de calorías/proteínas y los resultados clínicos en pacientes con ventilación mecánica que reciben alimentación por sonda.

Los participantes del estudio serán asignados al azar con una proporción de asignación de 1:1 a una de las siguientes intervenciones previas al procedimiento:

  1. Ayuno: suspender la alimentación por sonda al menos 8 horas antes de la hora programada para el procedimiento;
  2. No ayunar - alimentación por sonda hasta el llamado para traslado al área de procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1072

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Medical Center
        • Contacto:
          • Pedro Tanaka, MD, PhD, MACM
          • Número de teléfono: (650) 498-6000
          • Correo electrónico: ptanaka@stanford.edu
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical center Parnassus
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado Medical Center
        • Contacto:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Número de teléfono: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami Hospital
        • Contacto:
          • Alexander Fort III, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4000
          • Correo electrónico: acfort@med.miami.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Contacto:
          • Ravindra Gupta, MD, FASA, FCCP
          • Número de teléfono: (312) 503-7975
          • Correo electrónico: Ravindra.Gupta@nm.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Aún no reclutando
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Mass General Hospital
        • Contacto:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contacto:
          • Benjamin Keith, MD
          • Número de teléfono: 855-324-7843
          • Correo electrónico: keith200@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • David Amar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2000
          • Correo electrónico: amard@mskcc.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Ashish Khanna, MD, FCCP, FCCM
          • Número de teléfono: 336-758-5000
          • Correo electrónico: akhanna@wakehealth.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Marcos Vidal Melo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 409-772-1011
          • Correo electrónico: mfvidalm@UTMB.EDU
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • UT Health Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Ingreso actual a UCI
  3. Vía aérea segura sin planes para su remoción antes del procedimiento
  4. Alimentación por sonda (enteral) no trófica (> 10 ml/h) actual sin planes de interrumpirla antes del procedimiento por motivos distintos al ayuno preoperatorio

  5. Procedimiento elegible planificado con cuidados anestésicos o sedación de enfermería. Los procedimientos elegibles se definen como intervenciones diagnósticas o terapéuticas que no son de emergencia y que:

    • NO tenga una práctica bien establecida de ayuno preoperatorio. (Por ejemplo, la colocación junto a la cama de un catéter vascular [arterial, venoso central, venoso periférico] por parte del equipo de la UCI NO es elegible para este ensayo ya que tiene una práctica ampliamente establecida de no ayunar preoperatoriamente y generalmente no está programada para un tiempo específico. )
    • NO se realizan en el tracto gastrointestinal ni en los pulmones/vías respiratorias.
    • NO requiere posición boca abajo o Trendelenburg (con la cabeza hacia abajo).
    • Por lo general, el procedimiento requiere sedación o cuidados anestésicos.
    • Generalmente, están programados para una hora específica (aunque esta hora puede cambiar o el procedimiento puede cancelarse).
    • Se realizan en el quirófano, en áreas de procedimiento fuera del quirófano o al lado de la cama del paciente.

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  2. Incapacidad para inscribirse y aleatorizar > 8 horas antes del tiempo planificado para el procedimiento
  3. Incapacidad para realizar intervenciones de prueba.
  4. Supervivencia esperada <48 horas según lo determine el médico-investigador que lo inscribe
  5. Paciente quemado gravemente enfermo
  6. Procedimiento de emergencia
  7. Procedimiento del tracto gastrointestinal o de las vías respiratorias/pulmones
  8. Planifique la posición boca abajo o Trendelenburg (con la cabeza hacia abajo) durante el procedimiento.
  9. Deterioro importante de la motilidad gastrointestinal o enfermedad estructural importante del tracto gastrointestinal (p. ej., gastroparesia grave, obstrucción intestinal, íleo grave, compromiso grave del esfínter esofágico inferior, hemorragia gastrointestinal activa)
  10. Plan de extubación postoperatoria en el área de procedimiento.
  11. Prisionero
  12. Mujer embarazada, mujer en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa documentada en orina o suero durante la hospitalización actual, o mujer que está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ayuno
A los pacientes asignados al azar al grupo de ayuno se les suspenderá la alimentación por sonda al menos 8 horas antes de la hora programada para la cirugía o el procedimiento.
Otro: Ayuno

Proceso: Pre-procedimiento de ayuno

La alimentación por sonda se interrumpirá al menos 8 horas antes de la hora programada para la cirugía o el procedimiento del paciente.
Comparador activo: No ayunar
A los pacientes asignados al azar al grupo sin ayuno se les continuará la alimentación por sonda hasta el traslado al quirófano/área de procedimientos.
Otro: No ayunar

Proceso: No ayunar antes del procedimiento

La alimentación por sonda continuará hasta que el paciente sea trasladado al quirófano/área de procedimientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida y libre de ventilación mecánica el día 28 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
Definido como los días con vida y libre de soporte orgánico (diálisis, ventilación asistida y vasopresores) hasta el día 28. Los participantes deberán estar libres de los tres componentes (ventilación asistida, vasopresores, nueva terapia de reemplazo renal) para calificar para un día con vida y libres de fallas orgánicas. Los pacientes en diálisis crónica no serán calificados para el nuevo componente libre de insuficiencia renal de este resultado.
Día postoperatorio 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
Muerte por cualquier causa en cualquier lugar, incluidas las muertes después de la retirada de la atención.
Día postoperatorio 28
Días sin ventilador en supervivientes
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 28
28 menos el último día postoperatorio de ventilación mecánica evaluado solo en los supervivientes el día 28 postoperatorio. Se excluyen los no supervivientes.
Día postoperatorio 28
Mortalidad por todas las causas y en todos los lugares
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Muerte por cualquier causa en cualquier lugar, incluidas las muertes después de la retirada de la atención.
Día postoperatorio 90
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
90 menos el último día postoperatorio de ingreso en UCI.
Día postoperatorio 90
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
90 menos el último día postoperatorio de ingreso al hospital/instalación.
Día postoperatorio 90
Días con vida y sin soporte vital54 Días con vida y sin soporte vital
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
90 menos el último día postoperatorio de ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal o soporte circulatorio (ECMO, vasopresor o inotrópico), lo que se use en último lugar.
Día postoperatorio 90
Proporción de pacientes vivos y en casa
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Proporción de pacientes que están vivos y en su domicilio o en el nivel de atención de hospitalización anterior al índice.
Día postoperatorio 90
Nueva infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Documentación de infección superficial de incisión u órgano/espacio después del procedimiento índice en registros médicos de rutina
Día postoperatorio 90
Nueva bacteriemia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Bacteriemia en pacientes sin evidencia de bacteriemia previa a la intervención del estudio durante el mismo ingreso hospitalario.
Día postoperatorio 90
Aspiración pulmonar perioperatoria
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento +/- 24 horas
Aspiración pulmonar periprocedimiento de contenido gástrico documentada en registros médicos de rutina.
Hora de inicio del procedimiento +/- 24 horas
Hiperglucemia perioperatoria
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento +/- 24 horas
Glucosa en sangre recogida de forma rutinaria > 180 mg/dl en al menos una medición.
Hora de inicio del procedimiento +/- 24 horas
Hipoglucemia perioperatoria
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento +/- 24 horas
Al menos un episodio de glucosa en sangre recogida de forma rutinaria de 41 a 70 mg/dL (hipoglucemia moderada) o ≤ 40 mg/dL (hipoglucemia grave).
Hora de inicio del procedimiento +/- 24 horas
Duración del ayuno preoperatorio
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento: 72 horas.
Tiempo desde la última alimentación por sonda no trófica (> 10 ml/h) documentada de forma rutinaria hasta el inicio del procedimiento.
Hora de inicio del procedimiento: 72 horas.
Duración del ayuno postoperatorio
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento + 72 horas
Tiempo desde el final del procedimiento hasta el primer volumen/velocidad de alimentación por sonda no trófica (>10 ml/h) documentada de forma rutinaria.
Hora de inicio del procedimiento + 72 horas
Duración del ayuno perioperatorio
Periodo de tiempo: Hora de inicio del procedimiento +/- 72 horas
Duración del ayuno preoperatorio más postoperatorio.
Hora de inicio del procedimiento +/- 72 horas
Calorías preoperatorias entregadas
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento - 72 y -24 horas.
Número total de calorías administradas mediante alimentación por sonda dentro de las 24 y 72 horas anteriores al procedimiento.
Tiempo de procedimiento - 72 y -24 horas.
Calorías postoperatorias entregadas
Periodo de tiempo: Tiempo del trámite + 72 y + 24 horas
Número total de calorías administradas mediante alimentación por sonda dentro de las 24 y 72 horas posteriores al procedimiento.
Tiempo del trámite + 72 y + 24 horas
Calorías perioperatorias entregadas
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento +/- 72 y +/- 24 horas
Número total de calorías administradas mediante alimentación por sonda dentro de las 24 y 72 horas posteriores al procedimiento.
Tiempo del procedimiento +/- 72 y +/- 24 horas
Proteína preoperatoria administrada
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento - 72 y -24 horas.
Cantidad total de proteína administrada mediante alimentación por sonda dentro de las 24 y 72 horas previas al procedimiento.
Tiempo de procedimiento - 72 y -24 horas.
Proteína posoperatoria administrada
Periodo de tiempo: Tiempo del trámite + 72 y + 24 horas
Cantidad total de proteína administrada mediante alimentación por sonda dentro de las 24 y 72 horas posteriores al procedimiento.
Tiempo del trámite + 72 y + 24 horas
Proteína perioperatoria administrada
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento +/- 72 y +/- 24 horas
Cantidad total de proteína administrada mediante alimentación por sonda dentro de las 24 y 72 horas posteriores al procedimiento
Tiempo del procedimiento +/- 72 y +/- 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los sitios de estudio de este ensayo compartirán datos no identificados a través de eCRF con el Centro de Coordinación de Datos y Estadística. Los datos compartidos incluirán características iniciales del paciente (clínicas y demográficas), datos sobre las intervenciones del ensayo y datos de los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio, el conjunto de datos final limpiado y bloqueado será anonimizado según la Regla de Privacidad HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)). El paquete de datos completo no identificado se depositará en el Repositorio de datos de resultados centrados en el paciente (PCODR) del Consorcio interuniversitario de investigación política y social (ICPSR) de la Universidad de Michigan.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se basará en las regulaciones del Repositorio de datos de resultados centrados en el paciente (PCODR) del Consorcio interuniversitario de investigación política y social (ICPSR) de la Universidad de Michigan.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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