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Jeûne préopératoire vs. Ne pas jeûner chez les patients gravement malades (FEEDS)

10 juin 2026 mis à jour par: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Essai FEEDS - Jeûne avant la procédure en nutrition entérale : évaluation des approches divergentes dans la sécurité des voies respiratoires

Le but de cet essai clinique est de savoir si le jeûne ou non avant une procédure a un effet sur le rétablissement des personnes gravement malades. Les principales questions auxquelles il vise à répondre pour les patients sous respirateur et alimentés par sonde sont :

  • Le risque de complications pulmonaires et de décès diffère-t-il entre ceux qui ne jeûnent pas, ce qui peut avoir plus de chances de permettre à l'alimentation par sonde de pénétrer dans les poumons, et ceux qui jeûnent, ce qui arrête temporairement la nutrition avant une procédure ?
  • Y a-t-il une différence dans les temps de récupération, les séjours à l’hôpital, les taux d’infection, le besoin de soutien des organes, la sécurité et la nutrition pour ceux qui jeûnent ou ne jeûnent pas avant une intervention ?
  • Quelle est la relation entre la nutrition et les résultats cliniques ?

Les chercheurs compareront le fait de ne pas jeûner et le jeûne pour voir si cela a un effet sur la récupération.

Les participants :

  • Soyez attribué par hasard (comme un tirage au sort) à l’un des deux groupes. Un groupe (groupe à jeun) verra son alimentation par sonde arrêtée au moins 8 heures avant leur procédure. L'autre groupe (pas le groupe à jeun) verra son alimentation par sonde arrêtée juste avant son intervention.
  • Soyez surveillé via le dossier médical pour connaître la quantité de protéines et de calories reçues, ainsi que toute complication liée au jeûne ou au non-jeûne.
  • Recevez un appel téléphonique de l'équipe d'étude environ 3 mois après leur entrée dans l'étude pour voir comment ils vont et remplir un questionnaire.

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Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de patients : patients gravement malades en soins intensifs qui sont : ventilés mécaniquement, recevant une alimentation par sonde (nutrition entérale), avec une intervention chirurgicale ou une procédure planifiée. Jusqu'à 1072 matières seront inscrites.

Essai de non-infériorité contrôlé randomisé multicentrique pragmatique en groupes parallèles de phase III avec randomisation au niveau du patient et mise en aveugle de l'évaluateur.

Période d'inscription : environ deux ans.

Objectifs :

  • Objectif 1 : Comparer le risque de complications pulmonaires et de mortalité dus à : (1) une aspiration pulmonaire périopératoire6,33,34 due au fait de ne pas jeûner par rapport à (2) des effets systémiques de perte nutritionnelle18-24 dus au jeûne préopératoire. Nous quantifierons le risque de complications pulmonaires et de mortalité en fonction du nombre de jours postopératoires en vie et sans ventilation mécanique (DAFV)35,36 dans la population cible de patients gravement malades avec des voies respiratoires sécurisées qui subissent des procédures interventionnelles.
  • Objectif 2 : Comparer la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, le retour à domicile, le besoin de soutien d'organes, les complications infectieuses, les résultats en matière de sécurité et les résultats nutritionnels chez les patients alimentés par sonde et ventilés mécaniquement avec des voies respiratoires sécurisées qui sont à jeun ou non à jeun avant procédure.
  • Objectif 3 : Définir la relation entre la durée du jeûne périopératoire, l'apport de calories/protéines et les résultats cliniques chez les patients ventilés mécaniquement qui reçoivent une alimentation par sonde.

Les participants à l'étude seront randomisés avec un rapport d'attribution de 1 : 1 pour l'une des interventions préprocédurales suivantes :

  1. À jeun - arrêter l'alimentation par sonde au moins 8 heures avant l'heure prévue de l'intervention ;
  2. Pas de jeûne - alimentation par sonde jusqu'à l'appel pour le transfert vers la zone d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1072

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Medical Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical center Parnassus
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado Medical Center
        • Contact:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Numéro de téléphone: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass General Hospital
        • Contact:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
          • Benjamin Keith, MD
          • Numéro de téléphone: 855-324-7843
          • E-mail: keith200@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • David Amar, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-2000
          • E-mail: amard@mskcc.org
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Marcos Vidal Melo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 409-772-1011
          • E-mail: mfvidalm@UTMB.EDU
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • UT Health Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Admission actuelle à l'USI
  3. Voies respiratoires sécurisées sans projet de retrait avant la procédure
  4. Alimentation actuelle par sonde (entérale) non trophique (> 10 ml/h) sans intention d'arrêter avant l'intervention pour des raisons autres que le jeûne préopératoire

  5. Intervention éligible planifiée avec soins d'anesthésie ou sédation infirmière. Les procédures éligibles sont définies comme des interventions diagnostiques ou thérapeutiques non urgentes qui :

    • N’ayez PAS une pratique bien établie de jeûne préopératoire. (Par exemple, la pose au chevet d'un cathéter vasculaire [artériel, veineux central, veineux périphérique] par l'équipe de soins intensifs n'est PAS éligible pour cet essai car il a une pratique largement établie de non-jeûne préopératoire et n'est généralement pas programmé pour une heure précise. )
    • Ne sont PAS effectués sur le tractus gastro-intestinal ou les poumons/voies respiratoires.
    • Ne nécessite PAS un positionnement couché ou Trendelenburg (tête en bas).
    • Nécessite généralement une sédation procédurale ou des soins d’anesthésie.
    • Généralement, ils sont programmés à une heure précise (même si cette heure peut changer ou la procédure peut être annulée).
    • Sont réalisées en salle d'opération, dans les zones d'intervention hors salle d'opération ou au chevet du patient.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé
  2. Incapacité d'inscription et de randomisation > 8 heures avant l'heure prévue de l'intervention
  3. Incapacité à réaliser des interventions d'essai
  4. Survie attendue < 48 heures, telle que déterminée par le médecin-investigateur recruteur
  5. Patient brûlé dans un état critique
  6. Procédure d'urgence
  7. Procédure du tractus gastro-intestinal ou des voies respiratoires/poumons
  8. Prévoyez un positionnement couché ou Trendelenburg (tête en bas) pendant la procédure
  9. Altération majeure de la motilité gastro-intestinale ou maladie structurelle majeure du tractus gastro-intestinal (par exemple, gastroparésie sévère, occlusion intestinale, iléus sévère, sphincter inférieur de l'œsophage gravement compromis, hémorragie gastro-intestinale active)
  10. Plan d'extubation postopératoire dans la zone d'intervention
  11. Prisonnier
  12. Femme enceinte, femme en âge de procréer sans test de grossesse urinaire ou sérique négatif documenté au cours de l'hospitalisation en cours, ou femme qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jeûne
Les patients randomisés dans le bras à jeun verront l'alimentation par sonde arrêtée au moins 8 heures avant l'intervention chirurgicale ou l'heure prévue de l'intervention.
Autre: Jeûne

Processus : pré-procédure de jeûne

L'alimentation par sonde sera arrêtée au moins 8 heures avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale ou de l'intervention du patient.
Comparateur actif: Ne pas jeûner
Les patients randomisés dans le bras non à jeun continueront d'être alimentés par sonde jusqu'à leur transfert vers la salle d'opération/zone d'intervention.
Autre: Ne pas jeûner

Processus : Ne pas jeûner avant la procédure

L'alimentation par sonde sera poursuivie jusqu'au transfert du patient vers la salle d'opération/zone d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et sans ventilation mécanique au jour postopératoire 28.
Délai: Jour postopératoire 28
Défini comme les jours en vie et sans soutien d'organe (dialyse, ventilation assistée et vasopresseurs) jusqu'au jour 28. Les participants devront être exempts des trois composants (ventilation assistée, vasopresseurs, nouvelle thérapie de remplacement rénal) pour pouvoir passer une journée en vie et sans défaillance d'organe. Les patients sous dialyse chronique ne seront pas notés pour la nouvelle composante sans insuffisance rénale de ce résultat.
Jour postopératoire 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire
Délai: Jour postopératoire 28
Décès quelle qu’en soit la cause, quel que soit le lieu, y compris les décès survenus après l’arrêt des soins.
Jour postopératoire 28
Jours sans ventilateur chez les survivants
Délai: Jour postopératoire 28
28 moins le dernier jour postopératoire de ventilation mécanique évalué uniquement chez les survivants au jour postopératoire 28. Les non-survivants sont exclus
Jour postopératoire 28
Mortalité toutes causes confondues, tous lieux confondus
Délai: Jour postopératoire 90
Décès quelle qu’en soit la cause, quel que soit le lieu, y compris les décès survenus après l’arrêt des soins.
Jour postopératoire 90
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour postopératoire 90
90 moins le dernier jour postopératoire d'admission aux soins intensifs.
Jour postopératoire 90
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 90
90 moins le dernier jour postopératoire d’admission à l’hôpital/établissement.
Jour postopératoire 90
Jours en vie et sans assistance respiratoire54 jours en vie et sans assistance respiratoire
Délai: Jour postopératoire 90
90 moins le dernier jour postopératoire de ventilation mécanique, de thérapie de remplacement rénal ou d'assistance circulatoire (ECMO, vasopresseur ou inotrope), selon la dernière éventualité utilisée.
Jour postopératoire 90
Proportion de patients vivants et à domicile
Délai: Jour postopératoire 90
Proportion de patients qui sont en vie et à domicile ou au niveau de soins pré-hospitalisation.
Jour postopératoire 90
Nouvelle infection du site opératoire
Délai: Jour postopératoire 90
Documentation de l'infection superficielle d'une incision ou d'un organe/espace après une procédure d'indexation dans les dossiers médicaux de routine
Jour postopératoire 90
Nouvelle bactériémie
Délai: Jour postopératoire 90
Bactériémie chez les patients sans intervention préalable à l'étude preuve de bactériémie au cours de la même hospitalisation.
Jour postopératoire 90
Aspiration pulmonaire périopératoire
Délai: Heure de début de la procédure +/- 24 heures
Aspiration pulmonaire périprocédurale du contenu gastrique documentée dans les dossiers médicaux de routine.
Heure de début de la procédure +/- 24 heures
Hyperglycémie périopératoire
Délai: Heure de début de la procédure +/- 24 heures
Glycémie collectée régulièrement > 180 mg/dL sur au moins une mesure.
Heure de début de la procédure +/- 24 heures
Hypoglycémie périopératoire
Délai: Heure de début de la procédure +/- 24 heures
Au moins un épisode de glycémie régulièrement collectée de 41 à 70 mg/dL (hypoglycémie modérée) ou ≤ 40 mg/dL (hypoglycémie sévère).
Heure de début de la procédure +/- 24 heures
Durée du jeûne préopératoire
Délai: Heure de début de la procédure - 72 heures
Temps écoulé entre la dernière alimentation par sonde non trophique (> 10 ml/h) régulièrement documentée et le début de la procédure.
Heure de début de la procédure - 72 heures
Durée du jeûne postopératoire
Délai: Heure de début de procédure + 72 heures
Temps écoulé entre la fin de la procédure et le premier volume/débit d'alimentation par sonde non trophique (> 10 ml/h) régulièrement documenté.
Heure de début de procédure + 72 heures
Durée du jeûne périopératoire
Délai: Heure de début de la procédure +/- 72 heures
Durée du jeûne préopératoire et postopératoire.
Heure de début de la procédure +/- 72 heures
Calories préopératoires délivrées
Délai: Temps de procédure - 72 et -24 heures
Nombre total de calories délivrées via l'alimentation par sonde dans les 24 et 72 heures précédant l'intervention.
Temps de procédure - 72 et -24 heures
Calories postopératoires délivrées
Délai: Délai de procédure + 72 et + 24 heures
Nombre total de calories délivrées via l'alimentation par sonde dans les 24 et 72 heures suivant l'intervention.
Délai de procédure + 72 et + 24 heures
Calories périopératoires délivrées
Délai: Durée de l'intervention +/- 72 et +/- 24 heures
Nombre total de calories délivrées par alimentation par sonde dans les 24 et 72 heures suivant l'intervention.
Durée de l'intervention +/- 72 et +/- 24 heures
Protéine préopératoire délivrée
Délai: Temps de procédure - 72 et -24 heures
Quantité totale de protéines délivrée par alimentation par sonde dans les 24 et 72 heures précédant l'intervention.
Temps de procédure - 72 et -24 heures
Protéine postopératoire délivrée
Délai: Délai de procédure + 72 et + 24 heures
Quantité totale de protéines délivrée par alimentation par sonde dans les 24 et 72 heures suivant l'intervention.
Délai de procédure + 72 et + 24 heures
Protéine périopératoire délivrée
Délai: Durée de l'intervention +/- 72 et +/- 24 heures
Quantité totale de protéines délivrée par alimentation par sonde dans les 24 et 72 heures suivant l'intervention
Durée de l'intervention +/- 72 et +/- 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les sites d'étude de cet essai partageront des données anonymisées via eCRF avec le Centre de coordination des statistiques et des données. Les données partagées comprendront les caractéristiques de base des patients (cliniques et démographiques), les données sur les interventions des essais et les données sur les résultats.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude, l'ensemble de données final nettoyé et verrouillé sera désidentifié conformément à la règle de confidentialité HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)). L'ensemble complet de données anonymisé sera déposé dans le référentiel de données sur les résultats centrés sur le patient (PCODR) du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) de l'Université du Michigan.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera basé sur les réglementations du référentiel de données sur les résultats centrés sur le patient (PCODR) du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) de l'Université du Michigan.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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