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Präoperatives Fasten vs. Nicht fasten bei kritisch kranken Patienten (FEEDS)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

FEEDS-Studie – Präprozedurales Fasten in der enteralen Ernährung: Bewertung unterschiedlicher Ansätze zur Sicherung der Atemwege

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Fasten oder Nichtfasten vor einem Eingriff einen Einfluss auf die Genesung schwerkranker Personen hat. Die wichtigsten Fragen, die es für Patienten an einem Beatmungsgerät beantworten soll, die eine Sondenernährung erhalten, sind:

  • Unterscheidet sich das Risiko von Lungenkomplikationen und Todesfällen zwischen denen, die nicht fasten, wodurch die Wahrscheinlichkeit, dass die Sondenernährung in die Lunge gelangt, höher ist, und denen, die fasten und die Ernährung vor einem Eingriff vorübergehend unterbrechen?
  • Gibt es einen Unterschied in den Genesungszeiten, Krankenhausaufenthalten, Infektionsraten, dem Bedarf an Organunterstützung, Sicherheit und Ernährung für diejenigen, die vor einem Eingriff fasten oder nicht fasten?
  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen Ernährung und klinischen Ergebnissen?

Forscher werden Nicht-Fasten und Fasten vergleichen, um zu sehen, ob es einen Einfluss auf die Genesung hat.

Die Teilnehmer werden:

  • Durch Zufall (ähnlich einem Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeordnet werden. Bei einer Gruppe (Fastengruppe) wird die Sondenernährung mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff abgebrochen. Bei der anderen Gruppe (nicht der Fastengruppe) wird die Sondenernährung unmittelbar vor dem Eingriff gestoppt.
  • Die aufgenommene Protein- und Kalorienmenge sowie alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Fasten/Nicht-Fasten werden anhand der Krankenakte überwacht.
  • Erhalten Sie etwa drei Monate nach Beginn der Studie einen Anruf vom Studienteam, um zu erfahren, wie es ihnen geht, und füllen Sie einen Fragebogen aus.

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Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientengruppe: Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation, die mechanisch beatmet werden, eine Sondenernährung (enterale Ernährung) erhalten und bei denen eine Operation oder ein Eingriff geplant ist. Es werden bis zu 1072 Probanden eingeschrieben.

Pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie der Phase III mit parallelen Gruppen, Randomisierung auf Patientenebene und Verblindung des Prüfers.

Einschreibezeitraum: Ungefähr zwei Jahre.

Ziele:

  • Ziel 1: Vergleich des Risikos von Lungenkomplikationen und der Mortalität aufgrund von: (1) perioperativer Lungenaspiration6,33,34 aufgrund des Nichtfastens vs. (2) systemischen Auswirkungen von Nährstoffverlusten18-24 aufgrund des präoperativen Fastens. Wir werden das Risiko von Lungenkomplikationen und Mortalität als Anzahl der postoperativen Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung (DAFV)35,36 in der Zielpopulation kritisch kranker Patienten mit sicheren Atemwegen, die sich interventionellen Eingriffen unterziehen, quantifizieren.
  • Ziel 2: Vergleich der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhauses, der Entlassung nach Hause, des Bedarfs an Organunterstützung, infektiöser Komplikationen, Sicherheitsergebnissen und Ernährungsergebnissen bei sondenernährten, mechanisch beatmeten Patienten mit sicheren Atemwegen, die zuvor nüchtern oder nicht nüchtern waren Verfahren.
  • Ziel 3: Definition des Zusammenhangs zwischen perioperativer Fastendauer, Kalorien-/Proteinabgabe und klinischen Ergebnissen bei beatmeten Patienten, die eine Sondenernährung erhalten.

Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu einer der folgenden präprozeduralen Interventionen randomisiert:

  1. Fasten – Beendigung der Sondenernährung mindestens 8 Stunden vor dem geplanten Eingriffszeitpunkt;
  2. Kein Fasten – Sondenernährung bis zur Verlegung in den Behandlungsbereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1072

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center Parnassus
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Telefonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Health Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Aktuelle Aufnahme auf der Intensivstation
  3. Sichere Atemwege, ohne dass eine Entfernung vor dem Eingriff geplant ist
  4. Derzeitige nicht-trophische (> 10 ml/h) Sondenernährung (enteral) ohne Pläne, die Ernährung vor dem Eingriff aus anderen Gründen als dem präoperativen Fasten abzubrechen

  5. Geplanter förderfähiger Eingriff mit Anästhesie oder pflegerischer Sedierung. Förderfähige Verfahren sind definiert als nicht dringende diagnostische oder therapeutische Interventionen, die:

    • Führen Sie KEINE etablierte Praxis des präoperativen Fastens durch. (Zum Beispiel ist die Platzierung eines Gefäßkatheters [arteriell, zentralvenös, periphervenös] am Krankenbett durch das Team auf der Intensivstation NICHT für diese Studie geeignet, da es sich hierbei um eine weit verbreitete Praxis handelt, bei der präoperativ nicht gefastet wird, und die im Allgemeinen nicht für einen bestimmten Zeitpunkt geplant ist. )
    • Werden NICHT am Magen-Darm-Trakt oder an der Lunge/Atemwegen durchgeführt.
    • Erfordern Sie KEINE Bauch- oder Trendelenburg-Positionierung (mit dem Kopf nach unten).
    • Erfordert in der Regel eine Sedierung oder Anästhesie.
    • Im Allgemeinen sind sie für einen bestimmten Zeitpunkt geplant (dieser Zeitpunkt kann sich jedoch ändern oder der Vorgang kann abgebrochen werden).
    • Werden im Operationssaal, in Eingriffsbereichen außerhalb des Operationssaals oder am Krankenbett des Patienten durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  2. Unfähigkeit zur Registrierung und Randomisierung > 8 Stunden vor dem geplanten Eingriffszeitpunkt
  3. Unfähigkeit, Testinterventionen durchzuführen
  4. Erwartetes Überleben < 48 Stunden, wie vom einschreibenden Arzt-Untersucher festgelegt
  5. Schwerkranker Verbrennungspatient
  6. Notfallverfahren
  7. Eingriff im Magen-Darm-Trakt oder in den Atemwegen/Lunge
  8. Planen Sie während des Eingriffs eine Bauch- oder Trendelenburg-Lagerung (Kopf nach unten) ein
  9. Schwere Beeinträchtigung der gastrointestinalen Motilität oder schwerwiegende strukturelle Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (z. B. schwere Gastroparese, Darmverschluss, schwerer Ileus, stark beeinträchtigter unterer Ösophagussphinkter, aktive gastrointestinale Blutung)
  10. Planen Sie eine postoperative Extubation im Eingriffsbereich
  11. Gefangene
  12. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierten negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fasten
Bei Patienten, die in den Fasten-Arm randomisiert werden, wird die Sondenernährung mindestens 8 Stunden vor der geplanten Operation oder dem Zeitpunkt des Eingriffs beendet.
Sonstiges: Fasten

Ablauf: Fasten-Vorbehandlung

Die Sondenernährung wird mindestens 8 Stunden vor der geplanten Operation oder dem Eingriffszeitpunkt des Patienten beendet.
Aktiver Komparator: Nicht fasten
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den nicht nüchternen Arm eingeteilt werden, wird die Sondenernährung bis zur Verlegung in den Operationssaal/Eingriffsbereich fortgesetzt.
Sonstiges: Nicht fasten

Ablauf: Kein Fasten vor dem Eingriff

Die Sondenernährung wird bis zum Transfer des Patienten in den Operationssaal/Behandlungsbereich fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung am 28. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
Definiert als die Tage am Leben und ohne Organunterstützung (Dialyse, assistierte Beatmung und Vasopressoren) bis zum 28. Tag. Die Teilnehmer müssen frei von allen drei Komponenten (unterstützte Beatmung, Vasopressoren, neue Nierenersatztherapie) sein, um sich für einen Tag am Leben und ohne Organversagen zu qualifizieren. Patienten mit chronischer Dialyse werden nicht für die neue nierenversagensfreie Komponente dieses Ergebnisses bewertet.
Postoperativer Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
Tod aus jeglicher Ursache an jedem Ort, einschließlich Todesfälle nach Beendigung der Pflege.
Postoperativer Tag 28
Beatmungsfreie Tage bei Überlebenden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
28 minus letzter postoperativer Tag der mechanischen Beatmung, bewertet nur bei Überlebenden am 28. postoperativen Tag. Nicht-Überlebende sind ausgeschlossen
Postoperativer Tag 28
Gesamtmortalität an allen Orten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Tod aus jeglicher Ursache an jedem Ort, einschließlich Todesfälle nach Beendigung der Pflege.
Postoperativer Tag 90
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
90 minus dem letzten postoperativen Tag der Aufnahme auf die Intensivstation.
Postoperativer Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
90 minus dem letzten postoperativen Tag der Krankenhaus-/Einrichtungsaufnahme.
Postoperativer Tag 90
Tage am Leben und ohne lebenserhaltende Maßnahmen54 Tage am Leben und ohne lebenserhaltende Maßnahmen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
90 minus dem letzten postoperativen Tag der mechanischen Beatmung, Nierenersatztherapie oder Kreislaufunterstützung (ECMO, Vasopressor oder Inotropikum), je nachdem, was zuletzt angewendet wird.
Postoperativer Tag 90
Anteil der lebenden und zu Hause lebenden Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Anteil der Patienten, die noch am Leben und zu Hause sind oder sich auf dem Versorgungsniveau vor dem Index-Krankenhausaufenthalt befinden.
Postoperativer Tag 90
Neue Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Dokumentation oberflächlicher Inzisions- oder Organ-/Rauminfektionen nach dem Indexverfahren in routinemäßigen Krankenakten
Postoperativer Tag 90
Neue Bakteriämie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Bakteriämie bei Patienten ohne Hinweise auf eine Bakteriämie vor der Intervention während derselben Krankenhauseinweisung.
Postoperativer Tag 90
Perioperative Lungenaspiration
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrensbeginns +/- 24 Stunden
Periprozedurale pulmonale Aspiration von Mageninhalt, dokumentiert in routinemäßigen Krankenakten.
Zeitpunkt des Verfahrensbeginns +/- 24 Stunden
Perioperative Hyperglykämie
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrensbeginns +/- 24 Stunden
Bei mindestens einer Messung wurde routinemäßig ein Blutzuckerwert von > 180 mg/dl gemessen.
Zeitpunkt des Verfahrensbeginns +/- 24 Stunden
Perioperative Hypoglykämie
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrensbeginns +/- 24 Stunden
Mindestens eine Episode routinemäßig gemessener Blutzuckerwerte von 41 bis 70 mg/dl (mittelschwere Hypoglykämie) oder ≤ 40 mg/dl (schwere Hypoglykämie).
Zeitpunkt des Verfahrensbeginns +/- 24 Stunden
Präoperative Fastendauer
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrensbeginns – 72 Stunden
Zeit von der letzten routinemäßig dokumentierten nichttrophischen (> 10 ml/h) Sondenernährung bis zum Beginn des Eingriffs.
Zeitpunkt des Verfahrensbeginns – 72 Stunden
Postoperative Fastendauer
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrensbeginns + 72 Stunden
Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum ersten routinemäßig dokumentierten nicht-trophischen (>10 ml/h) Sondenernährungsvolumen/-rate.
Zeitpunkt des Verfahrensbeginns + 72 Stunden
Perioperative Fastendauer
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrensbeginns +/- 72 Stunden
Dauer des präoperativen und postoperativen Fastens.
Zeitpunkt des Verfahrensbeginns +/- 72 Stunden
Gelieferte präoperative Kalorien
Zeitfenster: Eingriffsdauer - 72 und -24 Stunden
Gesamtzahl der durch Sondenernährung innerhalb von 24 und 72 Stunden vor dem Eingriff zugeführten Kalorien.
Eingriffsdauer - 72 und -24 Stunden
Postoperative Kalorienzufuhr
Zeitfenster: Eingriffszeit + 72 und + 24 Stunden
Gesamtzahl der durch Sondenernährung innerhalb von 24 und 72 Stunden nach dem Eingriff abgegebenen Kalorien.
Eingriffszeit + 72 und + 24 Stunden
Perioperativ zugeführte Kalorien
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs +/- 72 und +/- 24 Stunden
Gesamtzahl der über die Sondenernährung innerhalb von 24 und 72 Stunden nach dem Eingriff abgegebenen Kalorien.
Dauer des Eingriffs +/- 72 und +/- 24 Stunden
Präoperatives Protein geliefert
Zeitfenster: Eingriffsdauer - 72 und -24 Stunden
Gesamtmenge an Protein, die innerhalb von 24 und 72 Stunden vor dem Eingriff über die Sonde zugeführt wurde.
Eingriffsdauer - 72 und -24 Stunden
Postoperatives Protein geliefert
Zeitfenster: Eingriffszeit + 72 und + 24 Stunden
Gesamtmenge an Protein, die über die Sondenernährung innerhalb von 24 und 72 Stunden nach dem Eingriff zugeführt wird.
Eingriffszeit + 72 und + 24 Stunden
Perioperatives Protein geliefert
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs +/- 72 und +/- 24 Stunden
Gesamtmenge an Protein, die über die Sondenernährung innerhalb von 24 und 72 Stunden nach dem Eingriff zugeführt wird
Dauer des Eingriffs +/- 72 und +/- 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienstandorte dieser Studie werden anonymisierte Daten über eCRF mit dem Statistik- und Datenkoordinierungszentrum teilen. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören Ausgangsmerkmale des Patienten (klinisch und demografisch), Daten zu Studieninterventionen und Ergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie wird der endgültig bereinigte und gesperrte Datensatz gemäß der HIPAA-Datenschutzrichtlinie (45 C.F.R. § 164.514(b)) anonymisiert. Das anonymisierte vollständige Datenpaket wird im Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) der University of Michigan hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt auf Grundlage der Bestimmungen des Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) beim Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) der University of Michigan.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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