Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Digiuno preoperatorio vs. Non digiunare nei pazienti critici (FEEDS)

10 giugno 2026 aggiornato da: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione FEEDS - Digiuno preprocedurale nella nutrizione enterale: valutazione di approcci divergenti nella protezione delle vie aeree

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il digiuno o il mancato digiuno prima di una procedura ha un effetto sul recupero in coloro che sono gravemente malati. Le principali domande a cui si intende rispondere per i pazienti collegati a un respiratore che ricevono alimentazione tramite sonda sono:

  • Il rischio di complicazioni polmonari e di morte differisce tra coloro che non digiunano, che possono avere maggiori probabilità di consentire l’ingresso dell’alimentazione tramite sonda nei polmoni, e coloro che digiunano, che interrompe temporaneamente la nutrizione prima di una procedura?
  • C’è differenza nei tempi di recupero, nelle degenze ospedaliere, nei tassi di infezione, nella necessità di supporto di organi, nella sicurezza e nella nutrizione per coloro che digiunano o non digiunano prima di una procedura?
  • Qual è la relazione tra nutrizione e risultati clinici?

I ricercatori confronteranno il non digiuno e il digiuno per vedere se ha un effetto sul recupero.

I partecipanti:

  • Essere assegnato per caso (come il lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. Ad un gruppo (gruppo a digiuno) verrà interrotta l'alimentazione tramite sonda almeno 8 ore prima della procedura. All'altro gruppo (non il gruppo a digiuno) verrà interrotta l'alimentazione tramite sondino subito prima della procedura.
  • Essere monitorato tramite cartella clinica per la quantità di proteine ​​e calorie ricevute e per eventuali complicazioni legate al digiuno/non digiuno.
  • Ricevere una telefonata dal team di studio circa 3 mesi dopo l'ingresso nello studio per vedere come stanno andando e completare un questionario.

'

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di pazienti: Pazienti critici in terapia intensiva che sono: ventilati meccanicamente, sottoposti ad alimentazione tramite sonda (nutrizione enterale), con un intervento chirurgico o una procedura pianificata. Verranno arruolati fino a 1072 soggetti.

Studio di non inferiorità pragmatico multicentrico pragmatico a gruppi paralleli randomizzato e controllato con randomizzazione a livello di paziente e valutatore in cieco.

Periodo di iscrizione: circa due anni.

Obiettivi:

  • Obiettivo 1: confrontare il rischio di complicanze polmonari e mortalità derivanti da: (1) aspirazione polmonare perioperatoria6,33,34 dovuta al mancato digiuno rispetto a (2) effetti sistemici della perdita nutrizionale18-24 dovuta al digiuno preoperatorio. Quantificheremo il rischio di complicanze polmonari e mortalità come il numero di giorni postoperatori vivi e liberi da ventilazione meccanica (DAFV)35,36 nella popolazione target di pazienti critici con vie aeree sicure sottoposti a procedure interventistiche.
  • Obiettivo 2: confrontare la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la dimissione a domicilio, la necessità di supporto d'organo, le complicanze infettive, gli esiti di sicurezza e gli esiti nutrizionali in pazienti alimentati con sonda e ventilati meccanicamente con vie aeree sicure che sono a digiuno e non a digiuno prima della procedura.
  • Obiettivo 3: definire la relazione tra durata del digiuno perioperatorio, apporto di calorie/proteine ​​ed esiti clinici in pazienti ventilati meccanicamente che ricevono alimentazione tramite sonda.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione 1: 1 a uno dei seguenti interventi preprocedurali:

  1. Digiuno: interrompere l'alimentazione tramite sonda almeno 8 ore prima dell'orario previsto per la procedura;
  2. Non a digiuno: alimentazione tramite sondino fino alla chiamata per il trasferimento in area procedurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1072

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Medical Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center Parnassus
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado Medical Center
        • Contatto:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Numero di telefono: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contatto:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Hospital
        • Contatto:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Marcos Vidal Melo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 409-772-1011
          • Email: mfvidalm@UTMB.EDU
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • UT Health Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18
  2. Attuale ricovero in terapia intensiva
  3. Proteggere le vie aeree senza piani per la loro rimozione prima della procedura
  4. Attuale alimentazione tramite sonda non trofica (> 10 mL/ora) (enterale) senza intenzione di interromperla prima della procedura per ragioni diverse dal digiuno preoperatorio

  5. Procedura ammissibile pianificata con anestesia o sedazione infermieristica. Le procedure ammissibili sono definite come interventi diagnostici o terapeutici non urgenti che:

    • NON avere una pratica consolidata di digiuno preoperatorio. (Ad esempio, il posizionamento al letto del paziente di un catetere vascolare [arterioso, venoso centrale, venoso periferico] da parte del team di terapia intensiva NON è idoneo per questo studio poiché è una pratica ampiamente consolidata che non prevede il digiuno preoperatorio e non è generalmente programmato per un tempo specifico. )
    • NON vengono eseguiti sul tratto gastrointestinale o sui polmoni/vie aeree.
    • NON richiede il posizionamento prono o Trendelenburg (testa in giù).
    • Richiedono in genere la sedazione procedurale o l'anestesia.
    • Generalmente, sono programmati per un orario specifico (anche se questo orario può cambiare o la procedura può essere annullata).
    • Vengono eseguiti in sala operatoria, in aree procedurali non operatorie o al capezzale del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  2. Impossibilità di arruolarsi e randomizzare > 8 ore prima dell'orario previsto per la procedura
  3. Impossibilità di fornire interventi di prova
  4. Sopravvivenza prevista < 48 ore come determinato dal medico-investigatore arruolato
  5. Paziente gravemente ustionato
  6. Procedura di emergenza
  7. Procedura relativa al tratto gastrointestinale o alle vie aeree/polmonari
  8. Pianificare la posizione prona o Trendelenburg (testa in giù) durante la procedura
  9. Grave compromissione della motilità gastrointestinale o grave malattia strutturale del tratto gastrointestinale (ad esempio, gastroparesi grave, ostruzione intestinale, ileo grave, sfintere esofageo inferiore gravemente compromesso, sanguinamento gastrointestinale attivo)
  10. Piano per l'estubazione postoperatoria nell'area della procedura
  11. Prigioniero
  12. Donna incinta, donna in età fertile senza un test di gravidanza sulle urine o sul siero negativo documentato durante il ricovero in corso o donna che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digiuno
Ai pazienti randomizzati al braccio Digiuno verrà interrotta l'alimentazione tramite sonda almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'orario della procedura programmato.
Altro: Digiuno

Procedura: pre-procedura di digiuno

L'alimentazione tramite sonda verrà interrotta almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'orario della procedura programmato per il paziente.
Comparatore attivo: Non digiuno
I pazienti randomizzati al braccio Non a digiuno continueranno l'alimentazione tramite sonda fino al trasferimento in sala operatoria/area procedurale.
Altro: Non a digiuno

Procedura: pre-procedura senza digiuno

L'alimentazione con sonda verrà continuata fino al trasferimento del paziente in sala operatoria/area procedurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita e senza ventilazione meccanica il 28° giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 28
Definiti come i giorni di vita e senza supporto d'organo (dialisi, ventilazione assistita e vasopressori) fino al giorno 28. I partecipanti dovranno essere liberi da tutti e tre i componenti (ventilazione assistita, vasopressori, nuova terapia sostitutiva renale) per qualificarsi per un giorno vivi e liberi da insufficienza d'organo. Ai pazienti in dialisi cronica non verrà assegnato un punteggio per la nuova componente senza insufficienza renale di questo risultato.
Giorno postoperatorio 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 28
Morte per qualsiasi causa in qualsiasi luogo, comprese le morti dopo la sospensione delle cure.
Giorno postoperatorio 28
Giorni senza ventilatore nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 28
28 meno l'ultimo giorno postoperatorio di ventilazione meccanica valutato solo nei sopravvissuti al giorno 28 postoperatorio. Sono esclusi i non sopravvissuti
Giorno postoperatorio 28
Mortalità per tutte le cause e per tutti i luoghi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Morte per qualsiasi causa in qualsiasi luogo, comprese le morti dopo la sospensione delle cure.
Giorno postoperatorio 90
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
90 meno l'ultimo giorno postoperatorio di ricovero in terapia intensiva.
Giorno postoperatorio 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
90 meno l'ultimo giorno postoperatorio di ricovero in ospedale/struttura.
Giorno postoperatorio 90
Giorni vivi e senza supporto vitale54 Giorni vivi e senza supporto vitale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
90 meno l'ultimo giorno postoperatorio di ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale o supporto circolatorio (ECMO, vasopressore o inotropo), a seconda di quale dei due viene utilizzato per ultimo.
Giorno postoperatorio 90
Proporzione di pazienti vivi e a casa
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Proporzione di pazienti vivi e a casa o al livello di cura pre-ricovero ospedaliero.
Giorno postoperatorio 90
Nuova infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Documentazione di infezione superficiale della ferita o di organo/spazio dopo la procedura di indicizzazione nelle cartelle cliniche di routine
Giorno postoperatorio 90
Nuova batteriemia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Batteriemia in pazienti senza evidenza di batteriemia prima dell'intervento durante lo stesso ricovero ospedaliero.
Giorno postoperatorio 90
Aspirazione polmonare perioperatoria
Lasso di tempo: Inizio della procedura +/- 24 ore
Aspirazione polmonare periprocedurale del contenuto gastrico documentata nelle cartelle cliniche di routine.
Inizio della procedura +/- 24 ore
Iperglicemia perioperatoria
Lasso di tempo: Inizio della procedura +/- 24 ore
Glicemia rilevata regolarmente > 180 mg/dl in almeno una misurazione.
Inizio della procedura +/- 24 ore
Ipoglicemia perioperatoria
Lasso di tempo: Inizio della procedura +/- 24 ore
Almeno un episodio di glicemia raccolta regolarmente compresa tra 41 e 70 mg/dl (ipoglicemia moderata) o ≤ 40 mg/dl (ipoglicemia grave).
Inizio della procedura +/- 24 ore
Durata del digiuno preoperatorio
Lasso di tempo: Tempo di inizio della procedura: 72 ore
Tempo trascorso dall'ultima alimentazione con sonda non trofica documentata di routine (> 10 ml/ora) all'inizio della procedura.
Tempo di inizio della procedura: 72 ore
Durata del digiuno postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo di inizio procedura + 72 ore
Tempo trascorso dalla fine della procedura al primo volume/velocità di alimentazione tramite sonda non trofica (>10 mL/ora) documentata di routine.
Tempo di inizio procedura + 72 ore
Durata del digiuno perioperatorio
Lasso di tempo: Inizio della procedura +/- 72 ore
Durata del digiuno preoperatorio e postoperatorio.
Inizio della procedura +/- 72 ore
Calorie preoperatorie erogate
Lasso di tempo: Tempo della procedura: 72 e -24 ore
Numero totale di calorie erogate tramite alimentazione sonda nelle 24 e 72 ore prima della procedura.
Tempo della procedura: 72 e -24 ore
Calorie erogate postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo della procedura + 72 e + 24 ore
Numero totale di calorie erogate tramite alimentazione sonda entro 24 e 72 ore dopo la procedura.
Tempo della procedura + 72 e + 24 ore
Calorie perioperatorie erogate
Lasso di tempo: Tempo della procedura +/- 72 e +/- 24 ore
Numero totale di calorie erogate tramite alimentazione sonda entro 24 e 72 ore dalla procedura.
Tempo della procedura +/- 72 e +/- 24 ore
Proteine ​​preoperatorie consegnate
Lasso di tempo: Tempo della procedura: 72 e -24 ore
Quantità totale di proteine ​​erogate tramite alimentazione sonda entro 24 e 72 ore prima della procedura.
Tempo della procedura: 72 e -24 ore
Proteine ​​postoperatorie consegnate
Lasso di tempo: Tempo della procedura + 72 e + 24 ore
Quantità totale di proteine ​​erogate tramite alimentazione sonda entro 24 e 72 ore dopo la procedura.
Tempo della procedura + 72 e + 24 ore
Consegna di proteine ​​perioperatorie
Lasso di tempo: Tempo della procedura +/- 72 e +/- 24 ore
Quantità totale di proteine ​​erogate tramite sonda entro 24 e 72 ore dalla procedura
Tempo della procedura +/- 72 e +/- 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I siti di studio di questo studio condivideranno i dati deidentificati tramite eCRF con il Centro di coordinamento statistico e dati. I dati condivisi includeranno le caratteristiche basali del paziente (cliniche e demografiche), i dati sugli interventi dello studio e i dati sui risultati.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, il set di dati finale pulito e bloccato verrà deidentificato in base alla normativa sulla privacy HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)). Il pacchetto completo di dati deidentificato sarà depositato nel Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) presso il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) presso l'Università del Michigan.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati si baserà sulle normative del Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) presso il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) presso l'Università del Michigan.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi