Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hladovění vs. Nepůst u kriticky nemocných pacientů (FEEDS)

10. června 2026 aktualizováno: Alexander Nagrebetsky, MD MSc, Massachusetts General Hospital

FEEDS Trial – Předprocedurální lačno v enterální výživě: Hodnocení rozdílných přístupů v bezpečných dýchacích cestách

Cílem této klinické studie je zjistit, zda půst nebo nepůst před zákrokem má vliv na zotavení u kriticky nemocných. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět pacientům na dýchacím přístroji, kteří dostávají sondovou výživu, jsou:

  • Liší se riziko plicních komplikací a úmrtí mezi těmi, kteří nedrží půst, kteří mohou mít vyšší šanci, že se jim sonda dostane do plic, a půstem, který dočasně zastaví výživu před výkonem?
  • Existuje rozdíl v době rekonvalescence, pobytu v nemocnici, míře infekce, potřebě podpory orgánů, bezpečnosti a výživy pro ty, kteří se před zákrokem postí nebo ne?
  • Jaký je vztah mezi výživou a klinickými výsledky?

Vědci budou porovnávat nepůst a půst, aby zjistili, zda to má vliv na zotavení.

Účastníci budou:

  • Být přiřazen náhodně (jako hod mincí) do jedné ze dvou skupin. U jedné skupiny (skupina nalačno) bude podávání sondou zastaveno nejméně 8 hodin před výkonem. U druhé skupiny (ne nalačno) bude podávání sondou zastaveno těsně před výkonem.
  • Být sledován prostřednictvím lékařského záznamu ohledně množství přijatých bílkovin a kalorií a jakýchkoli komplikací souvisejících s půstem/nepůstem.
  • Přijměte telefonní hovor od studijního týmu asi 3 měsíce po vstupu do studie, abyste viděli, jak si vede, a vyplňte dotazník.

'

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů: Kriticky nemocní pacienti na JIP, kteří jsou: mechanicky ventilovaní, dostávají sondovou výživu (enterální výživa), s plánovanou operací nebo výkonem. Zapsáno bude až 1072 předmětů.

Fáze III pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority s paralelními skupinami s randomizací na úrovni pacienta a zaslepením hodnotitele.

Doba zápisu: Přibližně dva roky.

Cíle:

  • Cíl 1: Porovnat riziko plicních komplikací a mortalitu z: (1) peroperační plicní aspirace6,33,34 v důsledku nelačnění vs. (2) systémových účinků ztráty výživy18-24 v důsledku předoperačního hladovění. Riziko plicních komplikací a mortalitu budeme kvantifikovat jako počet pooperačních dnů naživu a bez umělé ventilace (DAFV)35,36 v cílové populaci kriticky nemocných pacientů se zajištěnými dýchacími cestami, kteří podstupují intervenční výkony.
  • Cíl 2: Porovnat délku pobytu na JIP a hospitalizaci, propuštění domů, potřebu podpory orgánů, infekční komplikace, bezpečnostní výsledky a nutriční výsledky u mechanicky ventilovaných pacientů živených sondou se zajištěnými dýchacími cestami, kteří jsou nalačno vs. postup.
  • Cíl 3: Definovat vztah mezi trváním perioperačního hladovění, výdejem kalorií/proteinů a klinickými výsledky u mechanicky ventilovaných pacientů, kteří dostávají výživu sondou.

Účastníci studie budou randomizováni v poměru 1:1 k jedné z následujících předprocedurálních intervencí:

  1. Hladovění – zastavení podávání sondou alespoň 8 hodin před plánovanou dobou procedury;
  2. Ne nalačno – krmení sondou až do výzvy k přesunu do oblasti zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1072

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center Parnassus
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Medical Center
        • Kontakt:
          • Ana Fernandez-Bustamante, MD, PhD, FASA
          • Telefonní číslo: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • McGaw Medical Center of Northwestern
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Gyorgy Frendl
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Nagrebetsky
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irvine Medical Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Marcos Vidal Melo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 409-772-1011
          • E-mail: mfvidalm@UTMB.EDU
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • UT Health Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18
  2. Aktuální přijetí na JIP
  3. Zajistěte dýchací cesty bez plánů na jejich odstranění před výkonem
  4. Současná netrofická (> 10 ml/h) sondová (enterální) výživa bez plánu přerušit před výkonem z jiných důvodů, než je předoperační hladovění

  5. Plánovaný způsobilý výkon s anesteziologickou péčí nebo ošetřovatelskou sedací. Způsobilé postupy jsou definovány jako nenaléhavé diagnostické nebo terapeutické intervence, které:

    • NEMAJTE dobře zavedenou praxi předoperačního hladovění. (Například umístění vaskulárního katetru [arteriálního, centrálního žilního, periferního žilního] u lůžka týmem JIP NENÍ způsobilé pro tuto studii, protože má široce zavedenou praxi bez předoperačního hladovění a není obecně plánováno na konkrétní dobu. )
    • NEJSOU prováděny na gastrointestinálním traktu nebo plicích/dýchacích cestách.
    • NEVYŽADUJTE polohování na břiše nebo Trendelenburg (hlavou dolů).
    • Obvykle vyžadují procedurální sedaci nebo anestezii.
    • Obecně jsou naplánovány na konkrétní čas (i když se tento čas může změnit nebo může být procedura zrušena).
    • Provádějí se na operačním sále, v procedurálních prostorách mimo operační sál nebo u lůžka pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas
  2. Neschopnost zařadit a randomizovat > 8 hodin před plánovaným časem výkonu
  3. Neschopnost provádět zkušební zásahy
  4. Očekávané přežití < 48 hodin, jak stanovil zařazující lékař-zkoušející
  5. Vážně nemocný popálený pacient
  6. Nouzový postup
  7. Gastrointestinální trakt nebo výkon dýchacích cest/plíce
  8. Naplánujte si polohu na břiše nebo Trendelenburg (hlavou dolů) během procedury
  9. Závažné poškození gastrointestinální motility nebo závažné strukturální onemocnění gastrointestinálního traktu (např. těžká gastroparéza, neprůchodnost střev, těžký ileus, vážně narušený dolní jícnový svěrač, aktivní gastrointestinální krvácení)
  10. Plánujte pooperační extubaci v oblasti výkonu
  11. Vězeň
  12. Těhotná žena, žena ve fertilním věku bez prokázaného negativního těhotenského testu v moči nebo séru během současné hospitalizace nebo žena, která kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Půst
U pacientů randomizovaných do ramene nalačno bude podávání sondou zastaveno nejméně 8 hodin před plánovanou operací nebo časem zákroku.
Jiný: Půst

Proces: Předprocedura nalačno

Výživa sondou bude zastavena nejméně 8 hodin před plánovanou operací pacienta nebo časem výkonu.
Aktivní komparátor: Ne půst
Pacientům randomizovaným do ramene Not Fasting bude pokračovat podávání sondou až do přesunu na operační sál/oblast výkonu.
Jiný: Ne půst

Proces: Není předprocedura nalačno

Výživa sondou bude pokračovat až do přesunu pacienta na operační sál/oblast výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a bez mechanické ventilace 28. pooperační den.
Časové okno: Pooperační den 28
Definováno jako dny života a bez podpory orgánů (dialýza, asistovaná ventilace a vazopresory) do dne 28. Účastníci budou muset být bez všech tří složek (asistovaná ventilace, vazopresory, nová léčba náhrady ledvin), aby se kvalifikovali na den života a bez orgánových selhání. Pacienti na chronické dialýze nebudou hodnoceni pro novou složku tohoto výsledku bez renálního selhání.
Pooperační den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: Pooperační den 28
Smrt z jakékoli příčiny na jakémkoli místě, včetně úmrtí po odnětí péče.
Pooperační den 28
Dny bez ventilátoru u přeživších
Časové okno: Pooperační den 28
28 minus poslední pooperační den mechanické ventilace hodnocený pouze u přeživších 28. pooperační den. Nepřeživší jsou vyloučeni
Pooperační den 28
Úmrtnost ze všech příčin, na všech místech
Časové okno: Pooperační den 90
Smrt z jakékoli příčiny na jakémkoli místě, včetně úmrtí po odnětí péče.
Pooperační den 90
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pooperační den 90
90 minus poslední pooperační den přijetí na JIP.
Pooperační den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 90
90 minus poslední pooperační den přijetí do nemocnice/zařízení.
Pooperační den 90
Dny naživu a bez podpory života54 Dny naživu a bez podpory života
Časové okno: Pooperační den 90
90 minus poslední pooperační den mechanické ventilace, renální substituční terapie nebo oběhové podpory (ECMO, vazopresor nebo inotrop), podle toho, co se použije jako poslední.
Pooperační den 90
Podíl pacientů žijících a doma
Časové okno: Pooperační den 90
Podíl pacientů, kteří žijí a jsou doma nebo na úrovni péče před indexem hospitalizace.
Pooperační den 90
Infekce nového chirurgického místa
Časové okno: Pooperační den 90
Dokumentace povrchové incizní nebo orgánové/prostorové infekce po indexační proceduře v běžných lékařských záznamech
Pooperační den 90
Nová bakteriémie
Časové okno: Pooperační den 90
Bakterémie u pacientů bez důkazů bakteriémie před zahájením studie během stejné hospitalizace.
Pooperační den 90
Peroperační plicní aspirace
Časové okno: Doba zahájení procedury +/- 24 hodin
Periprocedurální plicní aspirace žaludečního obsahu dokumentovaná v běžných lékařských záznamech.
Doba zahájení procedury +/- 24 hodin
Perioperační hyperglykémie
Časové okno: Doba zahájení procedury +/- 24 hodin
Rutinně odebraná hladina glukózy v krvi > 180 mg/dl při alespoň jednom měření.
Doba zahájení procedury +/- 24 hodin
Perioperační hypoglykémie
Časové okno: Doba zahájení procedury +/- 24 hodin
Alespoň jedna epizoda rutinně odebrané glukózy v krvi 41 až 70 mg/dl (střední hypoglykémie) nebo ≤ 40 mg/dl (těžká hypoglykémie).
Doba zahájení procedury +/- 24 hodin
Předoperační doba nalačno
Časové okno: Doba zahájení procedury - 72 hodin
Čas od posledního rutinně zdokumentovaného netrofického (> 10 ml/h) podávání zkumavky do zahájení procedury.
Doba zahájení procedury - 72 hodin
Trvání pooperačního hladovění
Časové okno: Doba zahájení procedury + 72 hodin
Čas od konce postupu do prvního rutinně dokumentovaného netrofického (>10 ml/h) objemu/rychlosti podávání zkumavky.
Doba zahájení procedury + 72 hodin
Trvání perioperačního hladovění
Časové okno: Doba zahájení procedury +/- 72 hodin
Doba trvání předoperační plus pooperační hladovění.
Doba zahájení procedury +/- 72 hodin
Dodané předoperační kalorie
Časové okno: Doba procedury - 72 a -24 hodin
Celkový počet kalorií dodaných sondou během 24 a 72 hodin před výkonem.
Doba procedury - 72 a -24 hodin
Dodané pooperační kalorie
Časové okno: Doba procedury + 72 a + 24 hodin
Celkový počet kalorií dodaných sondou během 24 a 72 hodin po zákroku.
Doba procedury + 72 a + 24 hodin
Dodané perioperační kalorie
Časové okno: Doba procedury +/- 72 a +/- 24 hodin
Celkový počet kalorií dodaných sondou během 24 a 72 hodin po zákroku.
Doba procedury +/- 72 a +/- 24 hodin
Dodán předoperační protein
Časové okno: Doba procedury - 72 a -24 hodin
Celkové množství proteinu dodané sondou během 24 a 72 hodin před výkonem.
Doba procedury - 72 a -24 hodin
Dodán pooperační protein
Časové okno: Doba procedury + 72 a + 24 hodin
Celkové množství proteinu dodané sondou během 24 a 72 hodin po zákroku.
Doba procedury + 72 a + 24 hodin
Dodán perioperační protein
Časové okno: Doba procedury +/- 72 a +/- 24 hodin
Celkové množství proteinu dodané sondou během 24 a 72 hodin po zákroku
Doba procedury +/- 72 a +/- 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Nagrebetsky, MD, MSC, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003035
  • BPS-2023C1-31273 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI - Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní místa této studie budou sdílet deidentifikovaná data prostřednictvím eCRF se statistickým a datovým koordinačním centrem. Sdílená data budou zahrnovat základní charakteristiky pacienta (klinické a demografické), údaje o intervencích ve studii a údaje o výsledcích.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie bude konečný vyčištěný a uzamčený soubor dat deidentifikován podle pravidla ochrany soukromí HIPAA (45 C.F.R. § 164.514(b)). Deidentifikovaný úplný datový balíček bude uložen v Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR) na University of Michigan.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude založen na předpisech Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) při Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR) na University of Michigan.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit