神経障害性かゆみに対するガバエル作動性薬剤の使用を減らすための頸部牽引
2026年9月4日 更新者：David L. Swanson、Mayo Clinic
神経因性かゆみに対するガバエル作動性薬剤の使用を減らすための首の牽引 - パイロット研究
この研究の目的は、頭皮、腕、背中上部の神経障害性かゆみに対する GABA 作動性薬剤の使用を減らすために、頸椎牽引が効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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主任研究者：
- David L Swanson
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コンタクト：
- David L Swanson, MD
- 電話番号：480 301 6169
- メール：swanson.david@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 頭皮、腕、背中上部にかゆみがあり、皮膚に初発病変がない人。
- 18歳以上の方。
- 過去 4 週間にわたって安定した用量のガバペンチンまたはプレガバリンを服用している人。
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に従う意欲と能力のある人。
- 研究関連のアンケートを理解し、回答する意欲と能力のある人。
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある人。
除外基準
- 頭皮、腕、または背中上部のかゆみを引き起こす一次皮膚病変。
- -頸部牽引を禁忌とする脊椎手術またはその他の症状（急性または外傷性脊髄損傷、脊椎不安定、脊椎骨折、関節リウマチ、脊椎への転移性疾患、脊髄圧迫、頭頸部の活動性感染症）の病歴。
- 床に快適に横たわることができず、介助なしでは立ち上がることができない。
- ガバペンチンおよび/またはプレガバリンが禁忌となる病状。
- 現在、頸椎に対処するエクササイズを含む理学療法に登録しています。
- 研究治療中に禁止されている薬剤または処置の使用が計画または予想されている。
- 研究の評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患の存在。
現在妊娠中もしくは授乳中、または研究参加中に妊娠もしくは授乳を予定している。 妊娠可能年齢であっても確実な避妊をしていない人については、ケースバイケースで検討されます。
o 確実な避妊法（ホルモン避妊薬、パッチまたはリング、子宮内避妊具、皮下ホルモンインプラント、卵管結紮、メドロキシプロゲステロンの持続注射）を受けていない出産適齢期の参加者は、毎月の尿妊娠検査を完了する必要があります。
- 研究者の判断で患者の研究への参加に悪影響を与えると考えられる重度の付随疾患。 例には、平均余命が短い、コントロールされていない糖尿病の人（HbA1c ≥ 9%）、心血管疾患（例: 心臓血管疾患）が含まれますが、これらに限定されません。 ステージ III または IV の心不全）、重度の腎臓病（例： 透析患者）、衰弱性の神経学的状態（例： 脱髄疾患）、活動性の主要な自己免疫疾患（例： ループス、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）、またはその他の重篤な内分泌疾患、胃腸疾患、肝胆道疾患、代謝疾患、肺疾患、またはリンパ疾患。 この基準で除外される人々の具体的な正当性は研究文書に記載されます。
- 研究者の意見では、新たな疾患や十分に理解されていない疾患を示唆する可能性があるその他の医学的または心理的状態（スクリーニング時の関連する臨床検査値の異常を含む）は、その結果として研究対象者に不当なリスクをもたらす可能性があります。この臨床試験に参加すると、参加の信頼性が低くなったり、研究の評価に支障をきたしたりする可能性があります。 この基準で除外される人々の具体的な正当性は研究文書に記載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸椎牽引グループ
頭皮、腕、または背中上部のそう痒症に対して、一次発疹のないガバペンチンまたはプレガバリンを安定した用量で服用している患者
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参加者は、ガバペンチンまたはプレガバリンの処方を継続しながら、自宅の首牽引装置を12週間毎日使用します。 研究の開始時とその後2週間ごとに合計12週間、彼らはかゆみスコアを評価する電子調査を受け取ります。 調査結果に基づいて、研究チームからガバペンチンまたはプレガバリンの投与量を最大 33% 調整するよう連絡が来ます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GABA作動性薬剤の使用量の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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12週間の自宅での首の牽引後のガバペンチンまたはプレガバリンの投与量の減少の割合として報告されます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症の重症度スコア
時間枠：ベースライン、14日、28日、42日、56日、72日
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かゆみのさまざまな側面を評価する 12 項目のアンケート。
項目は、かゆみの強さ、かゆみの程度、かゆみの頻度と持続時間、日常生活活動や気分に対するかゆみの影響、掻きむしりの評価の 5 つの領域にグループ化されています。
合計スコアは 3 (最低のかゆみ強度) から 22 ポイント (最高のかゆみ強度) の範囲です。
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ベースライン、14日、28日、42日、56日、72日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Swanson、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年1月10日
研究の完了 (推定)
2027年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-003108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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