Trakcja szyjki macicy w celu ograniczenia stosowania leków gabaergicznych w leczeniu swędzenia neuropatycznego

Kryteria włączenia

• Osoby ze świądem skóry głowy, ramion i górnej części pleców bez pierwotnych zmian skórnych.
• Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
• Osoba przyjmująca stałą dawkę gabapentyny lub pregabaliny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Osoby chętne i zdolne do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
• Osoby chętne i zdolne do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem.
• Osoby chcące i zdolne do dobrowolnego i podpisanego świadomego wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia

• Pierwotne zmiany skórne powodujące świąd skóry głowy, ramion lub górnej części pleców.
• Historia operacji kręgosłupa lub inne stany (ostre lub urazowe uszkodzenie kręgosłupa, niestabilność kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba przerzutowa do kręgosłupa, ucisk rdzenia kręgowego, aktywne infekcje głowy i szyi), które powodują, że trakcja szyi jest przeciwwskazana.
• Niemożność wygodnego położenia się na podłodze i wstania bez pomocy.
• Stany chorobowe, w których gabapentyna i/lub pregabalina są przeciwwskazane.
• Aktualny zapis na fizjoterapię z ćwiczeniami ukierunkowanymi na odcinek szyjny kręgosłupa.
• Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur podczas leczenia objętego badaniem.
• Obecność chorób współistniejących skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.

• Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w czasie udziału w badaniu. Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, będą rozpatrywane indywidualnie.

  o Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (hormonalne pigułki antykoncepcyjne, plaster lub pierścień, wkładka wewnątrzmaciczna, podskórny implant hormonalny, podwiązanie jajowodów, zastrzyki z medroksyprogesteronu w formie depot) będą musiały wykonywać comiesięczne testy ciążowe z moczu.

• Ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu. Przykłady obejmują między innymi krótką oczekiwaną długość życia, osoby z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c ≥ 9%), choroby sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca w III lub IV stopniu zaawansowania), ciężkie choroby nerek (np. pacjenci dializowani), wyniszczające schorzenia neurologiczne (np. choroby demielinizacyjne), aktywne poważne choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) lub inne ciężkie choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowo-żółciowe, metaboliczne, płucne lub limfatyczne. Konkretne uzasadnienie dla osób wykluczonych w ramach tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badawczych.
• Każdy inny stan medyczny lub psychiczny (w tym istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego), który w opinii badacza może sugerować nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta objętego badaniem w wyniku jego/jej udziału w tym badaniu klinicznym, może sprawić, że uczestnictwo stanie się niewiarygodne lub może zakłócać ocenę badania. Konkretne uzasadnienie dla osób wykluczonych w ramach tego kryterium zostanie odnotowane w dokumentach badawczych.