Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale tractie om het gebruik van Gabaergische medicatie voor neuropathische jeuk te verminderen

4 september 2026 bijgewerkt door: David L. Swanson, Mayo Clinic

Nektractie om het gebruik van Gabaergic-medicijnen voor neuropathische jeuk te verminderen - een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of cervicale tractie een effectieve behandeling is om het gebruik van GABAergische medicatie voor neuropathische jeuk op de hoofdhuid, armen en bovenrug te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L Swanson
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Personen met pruritus op de hoofdhuid, armen en bovenrug zonder primaire huidlaesies.
  • Personen 18 jaar of ouder.
  • Persoon die de afgelopen 4 weken een stabiele dosis gabapentine of pregabaline heeft gebruikt.
  • Personen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
  • Personen die studiegerelateerde vragenlijsten willen en kunnen begrijpen en invullen.
  • Personen die bereid en in staat zijn om vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  • Primaire huidlaesies die jeuk op de hoofdhuid, arm of bovenrug veroorzaken.
  • Een voorgeschiedenis van een wervelkolomoperatie of andere aandoeningen (acuut of traumatisch ruggenmergletsel, instabiliteit van de wervelkolom, wervelfractuur, reumatoïde artritis, metastatische ziekte aan de wervelkolom, compressie van het ruggenmerg, actieve infecties van het hoofd en de nek) waardoor nektractie gecontra-indiceerd is.
  • Kan niet comfortabel op de grond gaan liggen en zonder hulp weer opstaan.
  • Medische aandoeningen waarbij gabapentine en/of pregabaline gecontra-indiceerd is.
  • Huidige inschrijving in fysiotherapie met oefeningen gericht op de cervicale wervelkolom.
  • Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen of procedures tijdens de onderzoeksbehandeling.
  • Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die de beoordeling van onderzoeken kunnen verstoren.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de deelname aan het onderzoek. Personen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, zullen van geval tot geval worden bekeken.

    o Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptiepillen, pleister of ring, spiraaltje, subdermaal hormonaal implantaat, afbinden van de eileiders, depot medroxyprogesteron-injecties) moeten maandelijks urinezwangerschapstests uitvoeren.

  • Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een korte levensverwachting, personen met ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 9%), cardiovasculaire aandoeningen (bijv. stadium III of IV hartfalen), ernstige nieraandoeningen (bijv. dialysepatiënten), slopende neurologische aandoeningen (bijv. demyeliniserende ziekten), actieve ernstige auto-immuunziekten (bijv. lupus, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, enz.), of andere ernstige endocrinologische, gastro-intestinale, hepatobiliaire, metabolische, long- of lymfatische ziekten. De specifieke rechtvaardiging voor personen die op grond van dit criterium zijn uitgesloten, zal in de onderzoeksdocumenten worden vermeld.
  • Elke andere medische of psychologische aandoening (inclusief relevante laboratoriumafwijkingen bij screening) die, naar de mening van de onderzoeker, kan wijzen op een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte, kan een onredelijk risico voor de onderzoekspatiënt vormen als gevolg van zijn/haar gedrag. deelname aan dit klinische onderzoek kan deelname onbetrouwbaar maken of de beoordeling van het onderzoek verstoren. De specifieke rechtvaardiging voor personen die op grond van dit criterium zijn uitgesloten, zal in de onderzoeksdocumenten worden vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cervicale tractiegroep
Patiënten die een stabiele dosering gabapentine of pregabaline gebruiken voor jeuk op de hoofdhuid, armen of bovenrug zonder primaire huiduitslag

Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks hun eigen nektractieapparaat gebruiken, terwijl ze doorgaan met het voorschrijven van gabapentine of pregabaline.

Bij aanvang van het onderzoek en daarna elke twee weken gedurende een totaal van twaalf weken, ontvangen ze een elektronische enquête waarin hun jeukscore wordt beoordeeld. Op basis van de onderzoeksresultaten zullen ze een telefoontje krijgen van het onderzoeksteam om hun dosering gabapentine of pregabaline met maximaal 33% aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van GABAergische medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gerapporteerd als percentage van de dosisverlaging van gabapentine of pregabaline na 12 weken nektractie thuis.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstscore voor jeuk
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen en 72 dagen
Een vragenlijst van 12 items waarin verschillende aspecten van jeuk worden beoordeeld. De items zijn gegroepeerd in vijf domeinen: jeukintensiteit, omvang van de jeuk, frequentie en duur van jeuk, impact van jeuk op dagelijkse activiteiten en humeur, en beoordeling van krabben. De totale score varieert van 3 (de laagste jeukintensiteit) tot 22 punten (de hoogste jeukintensiteit).
Basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen en 72 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Swanson, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren