線維性間質性肺疾患患者における在宅呼吸リハビリテーションと健康指導
2026年3月18日 更新者：Teng Moua、Mayo Clinic
線維性間質性肺疾患患者における在宅肺リハビリテーションと健康指導：前向きで実用的なランダム化待機リスト対照試験
この臨床試験の目的は、線維性間質性肺疾患患者の通常のケアと比較して、患者報告による呼吸器関連の生活の質と身体活動に対するヘルスコーチングを伴う在宅呼吸リハビリテーションプログラムの影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
線維性間質性肺疾患 (f-ILD) は、画像検査での肺の瘢痕化と肺機能検査 (PFT) での呼吸制限の特徴を共有する進行性の衰弱性肺疾患のグループです。 症状には息切れ、咳、疲労などが含まれ、最終的には体調不良や生活の質の低下につながります。 肺機能の低下を遅らせたり止めたりするための薬物療法は利用可能ですが、患者が報告する息切れや身体活動にプラスの影響を与えることが示されているのは呼吸リハビリテーション (PR) だけです。 残念ながら、PR はすべての患者に広く利用できるわけではなく、一部の患者は重篤な症状により従来のセンターベースのプログラムに参加できない可能性があります。
私たちは、f-ILD 患者における PR の内容、配信、設定を変更してアクセスや使いやすさを改善し、ヘルスコーチを通じて行動変容をサポートすることは、患者の幸福と健康の質に測定可能な持続的なプラスの影響を与えるだろうと仮説を立てています。参加しない、または使用しない場合と比較した場合の寿命。
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johanna Hoult, MS
- 電話番号：507-293-1989
- メール：hoult.johanna@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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主任研究者：
- Ana Zamora Martinez, MD
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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主任研究者：
- Hassan Z Baig, MD
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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主任研究者：
- Hyun Kim, MD
-
コンタクト：
- Scott Rajala
- 電話番号：612-624-8511
- メール：srajala@umn.edu
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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主任研究者：
- Teng Moua, MD
-
コンタクト：
- Johanna Hoult, MS
- 電話番号：507-293-1989
- メール：hoult.johanna@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
I包含基準:
- F-ILD の診断、あらゆる疾患のサブタイプ、現在または以前の治療
- CT画像上で10%を超える線維症
- mMRC呼吸困難スコア >1
- 英語以外を話す人を含むすべての人種または民族カテゴリー (プロの翻訳者がスクリーニング、登録、研究への参加をサポートします)
除外基準:
- 歩行不能（整形外科的/神経学的/心臓の制限により動けなくなる）
- 認知障害、または指示を理解して従うことができない
- 従来のセンターベースの PR は最初の研究募集から 3 か月以内に完了
- スクリーニング時にホスピスまたは終末期ケアへの移行
- スクリーニング時の急性増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルスコーチンググループによる在宅呼吸リハビリテーション
自宅での呼吸リハビリテーションと健康指導による 12 週間の介入。
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参加者は、12 週間の研究期間全体にわたって、週に 5 ～ 6 日、自宅で PR ルーチンに取り組むことが期待されます。
PR ルーチンは、ゆっくりとした上半身と時間を計った呼吸エクササイズから始まり、その後、それぞれ 6 分間のゆっくりとしたバランス ウォークを 2 回行います。
合計の運動時間は 1 日 24 分で、その後に 4 分間のマインドフルな呼吸瞑想とクールダウンが続きます。
ベースラインの活動レベルに応じて、またコンディショニングが向上するにつれて、エクササイズは修正または反復される場合があります。
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介入なし：不使用待機リスト管理監視グループ
観察期間終了時に介入グループに移行する、12週間の非使用の通常ケア待機リスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キング型軽度間質性肺疾患 (K-BILD)
時間枠：ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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呼吸器関連の生活の質に関するアンケート
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ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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1 日あたりの平均歩数の変化によって測定される身体活動
時間枠：ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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Actigraph モニターで 5 ～ 7 日間測定した平均歩数
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ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正医学研究評議会 (mMRC)
時間枠：ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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呼吸困難スケール
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ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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肺線維症 (L-PF) とともに生きる - 症状と影響に関するアンケート
時間枠：ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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呼吸器関連の生活の質に関するアンケート
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ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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FACIT疲労スケール
時間枠：ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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疲労評価アンケート
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ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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レスター咳アンケート (LCQ)
時間枠：ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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咳の重症度評価アンケート
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ベースライン、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの活用
時間枠：登録の 6 か月前、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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あらゆる原因について、診療所、緊急、緊急治療室の訪問、および入院について医療記録で報告または評価された間隔の臨床状態
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登録の 6 か月前、介入終了 (3 か月)、介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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