纤维化间质性肺病患者的家庭肺康复和健康指导
2026年3月18日 更新者：Teng Moua、Mayo Clinic
纤维化间质性肺病患者的家庭肺康复和健康指导：一项前瞻性实用随机候补对照试验
该临床试验的目的是确定与纤维化间质性肺病患者的常规护理相比，带有健康指导的家庭肺康复计划对患者报告的呼吸相关生活质量和身体活动的影响。
研究概览
详细说明
纤维化间质性肺疾病（f-ILD）是一组进行性和衰弱性肺部疾病，其共同特点是影像学上出现肺部疤痕，肺功能测试（PFT）上呼吸受限。 症状包括呼吸短促、咳嗽和疲劳，最终导致身体状况不佳和生活质量下降。 虽然药物治疗可减缓或阻止肺功能丧失，但只有肺康复 (PR) 对患者报告的呼吸短促和体力活动显示出积极影响。 不幸的是，PR 可能无法广泛适用于所有患者，并且一些患者可能病得太重而无法参加传统的中心计划。
我们假设，修改 f-ILD 患者 PR 的内容、交付和设置，以改善其可及性或易用性，并通过健康教练支持行为改变，将对患者的福祉和治疗质量产生可衡量的、持续的积极影响。与不参与或不使用相比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johanna Hoult, MS
- 电话号码：507-293-1989
- 邮箱：hoult.johanna@mayo.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
-
首席研究员：
- Ana Zamora Martinez, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
首席研究员：
- Hassan Z Baig, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
首席研究员：
- Hyun Kim, MD
-
接触：
- Scott Rajala
- 电话号码：612-624-8511
- 邮箱：srajala@umn.edu
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Teng Moua, MD
-
接触：
- Johanna Hoult, MS
- 电话号码：507-293-1989
- 邮箱：hoult.johanna@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
I纳入标准：
- F-ILD 诊断、任何疾病亚型、积极或先前的医疗治疗
- CT 成像显示 >10% 纤维化
- mMRC 呼吸困难评分 >1
- 所有种族或族裔类别，包括非英语国家（将聘请专业翻译人员支持筛选、注册和研究参与）
排除标准：
- 无法行走（骨科/神经/心脏限制导致无法活动）
- 认知障碍或无法理解和遵循指示
- 传统的基于中心的 PR 在初始研究招募后 3 个月内完成
- 筛查时过渡到临终关怀或临终关怀
- 筛查时急性加重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康辅导小组的家庭肺康复
为期十二周的家庭肺康复和健康指导干预。
|
在整个 12 周的研究期间，参与者每周应参加 5 至 6 天的家庭公关活动。
PR 例程从缓慢的上半身和定时呼吸练习开始，然后进行两次缓慢的平衡步行，每次 6 分钟。
每天的总锻炼时间为 24 分钟，然后进行 4 分钟的正念呼吸冥想/放松。
可以根据基线活动水平和体能改善来修改或重复练习。
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无干预：不使用候补名单控制观察组
12 周不使用常规护理候补名单，并在观察期结束时过渡到干预组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国王简短间质性肺病 (K- BILD)
大体时间：基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
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呼吸相关生活质量调查问卷
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基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
|
|
通过每天平均步数的变化来衡量体力活动
大体时间：基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
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Actigraph 监测仪在 5-7 天内测量的平均步数
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基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良医学研究委员会 (mMRC)
大体时间：基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
|
呼吸困难量表
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基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
|
|
肺纤维化 (L-PF) 症状和影响调查问卷
大体时间：基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
|
呼吸相关生活质量调查问卷
|
基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
|
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FACIT疲劳量表
大体时间：基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
|
疲劳评估问卷
|
基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
|
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)
大体时间：基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
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咳嗽严重程度评估问卷
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基线、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用
大体时间：入组前 6 个月、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
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医疗记录中报告或评估的各种原因的临床、紧急、急诊室就诊和住院的间隔临床状态
|
入组前 6 个月、干预结束（3 个月）和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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