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Heimbasierte Lungenrehabilitation und Gesundheitscoaching bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung

18. März 2026 aktualisiert von: Teng Moua, Mayo Clinic

Heimbasierte Lungenrehabilitation und Gesundheitscoaching bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung: Eine prospektive pragmatische, randomisierte, von der Warteliste kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines häuslichen Lungenrehabilitationsprogramms mit Gesundheitscoaching auf die vom Patienten berichtete respiratorische Lebensqualität und körperliche Aktivität im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankungen (f-ILD) handelt es sich um eine Gruppe fortschreitender und schwächender Lungenerkrankungen, die durch Lungenvernarbungen bei der Bildgebung und eingeschränkte Atmung bei Lungenfunktionstests (PFT) gekennzeichnet sind. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Husten und Müdigkeit, die schließlich zu einer Dekonditionierung und schlechter Lebensqualität führen. Während es medizinische Therapien gibt, um den Verlust der Lungenfunktion zu verlangsamen oder zu stoppen, hat nur die Lungenrehabilitation (PR) einen positiven Einfluss auf die von Patienten berichtete Kurzatmigkeit und körperliche Aktivität gezeigt. Leider steht PR möglicherweise nicht allen Patienten allgemein zur Verfügung, und einige Patienten werden möglicherweise zu krank, um an traditionellen zentrumsbasierten Programmen teilzunehmen.

Wir gehen davon aus, dass die Änderung des Inhalts, der Bereitstellung und des Rahmens für PR bei Patienten mit f-ILD zur Verbesserung des Zugangs oder der Benutzerfreundlichkeit sowie die Unterstützung von Verhaltensänderungen durch einen Gesundheitscoach messbare und nachhaltige positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Qualität der Patienten haben werden Leben im Vergleich zu keiner Teilnahme oder Nichtnutzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Teng Moua, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • F-ILD-Diagnose, jeder Krankheitssubtyp, aktive oder vorherige medizinische Behandlung
  • >10 % Fibrose in der CT-Bildgebung
  • mMRC-Dyspnoe-Score >1
  • Alle rassischen oder ethnischen Kategorien, einschließlich Nicht-Englisch-Sprecher (professionelle Übersetzer werden engagiert, um das Screening, die Einschreibung und die Studienteilnahme zu unterstützen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gehen (orthopädische/neurologische/kardiale Einschränkung, die zu Immobilität führt)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Traditionelle zentrumsbasierte PR wurde innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Studienrekrutierung abgeschlossen
  • Übergang zum Hospiz oder zur Sterbebegleitung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Akute Exazerbation zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation zu Hause mit einer Gesundheitscoaching-Gruppe
Zwölfwöchige Intervention mit häuslicher Lungenrehabilitation und Gesundheitscoaching.
Verhalten: Lungenrehabilitation zu Hause
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie sich während des gesamten zwölfwöchigen Studienzeitraums fünf bis sechs Tage pro Woche an der häuslichen PR-Routine beteiligen. Die PR-Routine beginnt mit langsamen Oberkörper- und zeitgesteuerten Atemübungen, gefolgt von zwei langsamen Balance-Spaziergängen von jeweils 6 Minuten. Die gesamte Übungszeit beträgt 24 Minuten pro Tag, gefolgt von einer 4-minütigen achtsamen Atemmeditation/Abkühlung. Die Übungen können je nach Ausgangsaktivitätsniveau und verbesserter Kondition geändert oder wiederholt werden.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe zur Wartelistenkontrolle bei Nichtnutzung
12-wöchige Warteliste für die Nichtinanspruchnahme der üblichen Pflege mit Übergang zur Interventionsgruppe am Ende des Beobachtungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
King's Brief Interstitielle Lungenerkrankung (K-BILD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur respiratorischen Lebensqualität
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Körperliche Aktivität, gemessen anhand der Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Durchschnittliche Schrittzahl, gemessen mit dem Actigraph-Monitor über 5–7 Tage
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Medizinischer Forschungsrat (mMRC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Dyspnoe-Skala
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Leben mit Lungenfibrose (L-PF) – Fragebogen zu Symptomen und Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur respiratorischen Lebensqualität
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Ermüdungsbeurteilung
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Leicester-Hustenfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Fragebogen zur Beurteilung des Hustenschweregrads
Ausgangswert, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Sechs Monate vor der Einschreibung, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention
Intervall-Klinikstatus, wie in der Krankenakte angegeben oder bewertet, für Klinikbesuche, dringende Besuche, Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Sechs Monate vor der Einschreibung, Ende der Intervention (3 Monate) und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Teng Moua, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-007966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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