Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert lungerehabilitering og helsecoaching hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom

18. mars 2026 oppdatert av: Teng Moua, Mayo Clinic

Hjemmebasert lungerehabilitering og helsecoaching hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom: en prospektiv pragmatisk randomisert ventelistekontrollert prøvelse

Formålet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram med helsecoaching på pasientrapportert respirasjonsrelatert livskvalitet og fysisk aktivitet, sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fibrotiske interstitielle lungesykdommene (f-ILD) er en gruppe progressive og svekkende lungesykdommer som deler kjennetegn ved lungearrdannelse ved bildediagnostikk og begrenset pust ved lungefunksjonstesting (PFT). Symptomer inkluderer kortpustethet, hoste og tretthet, som til slutt fører til dekondisjonering og dårlig livskvalitet. Mens medisinske terapier er tilgjengelige for å bremse eller stoppe tap av lungefunksjon, har bare lungerehabilitering (PR) vist en positiv innvirkning på pasientrapportert kortpustethet og fysisk aktivitet. Dessverre kan det hende at PR ikke er allment tilgjengelig for alle pasienter, og noen pasienter kan bli for syke til å delta i tradisjonelle senterbaserte programmer.

Vi antar at endring av innhold, levering og innstilling for PR hos pasienter med f-ILD for å forbedre tilgangen eller brukervennligheten og støtte atferdsendring gjennom en helsecoach vil ha en målbar og vedvarende positiv innvirkning på pasientens velvære og kvalitet. liv sammenlignet med ingen deltakelse eller ikke-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Kim, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Teng Moua, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • F-ILD-diagnose, enhver sykdomsundertype, aktiv eller tidligere medisinsk behandling
  • >10 % fibrose på CT-avbildning
  • mMRC dyspné score >1
  • Alle rase- eller etniske kategorier, inkludert ikke-engelsktalende (profesjonelle oversettere vil bli engasjert for å støtte screening, påmelding og studiedeltakelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gå (ortopedisk/nevrologisk/hjertebegrensning som forårsaker immobilitet)
  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
  • Tradisjonell senterbasert PR gjennomført innen 3 måneder etter innledende studierekruttering
  • Overgang til hospice eller omsorg ved livets slutt på screeningtidspunktet
  • Akutt forverring på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert lungerehabilitering med helsecoachinggruppe
Tolv ukers intervensjon med hjemmebasert lungerehabilitering og helsecoaching.
Atferdsmessig: Hjemmebasert lungerehabilitering
Deltakerne forventes å engasjere seg i den hjemmebaserte PR-rutinen fem til seks dager i uken i hele den 12 uker lange studieperioden. PR-rutinen begynner med sakte overkropp og tidsbestemte pusteøvelser, etterfulgt av to sakte balanseturer på 6 minutter hver. Den totale treningstiden er 24 minutter om dagen etterfulgt av en 4-minutters oppmerksom pustemeditasjon/nedkjøling. Øvelser kan endres eller gjentas i henhold til baseline aktivitetsnivå og etter hvert som kondisjoneringen forbedres.
Ingen inngripen: Ikke-bruk Ventelistekontroll Observasjonsgruppe
12 ukers venteliste uten bruk vanlig omsorg med overgang til intervensjonsgruppe ved slutten av observasjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Respirasjonsrelatert livskvalitetsspørreskjema
Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Fysisk aktivitet målt ved endring i gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig antall trinn målt av Actigraph-monitor over 5-7 dager
Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
dyspnéskala
Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Å leve med lungefibrose (L-PF) – Symptomer og virkninger spørreskjema
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Respirasjonsrelatert livskvalitetsspørreskjema
Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
FACIT Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for tretthetsvurdering
Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for vurdering av hostens alvorlighetsgrad
Baseline, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Seks måneder før påmelding, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon
Intervall klinisk status som rapportert eller vurdert i journalen for klinikk, hastebesøk, akuttmottak og sykehusinnleggelser, for alle årsaker
Seks måneder før påmelding, slutt på intervensjon (3 måneder) og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teng Moua, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-007966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere