Легочная реабилитация и коучинг по вопросам здоровья на дому у пациентов с фиброзной интерстициальной болезнью легких
18 марта 2026 г. обновлено: Teng Moua, Mayo Clinic
Легочная реабилитация и коучинг по вопросам здоровья на дому у пациентов с фиброзной интерстициальной болезнью легких: проспективное прагматическое рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания
Целью этого клинического исследования является определение влияния программы легочной реабилитации на дому с медицинским инструктажем на качество жизни и физическую активность, связанное с респираторными заболеваниями, по сообщениям пациентов, по сравнению с обычным уходом за пациентами с фиброзным интерстициальным заболеванием легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фиброзные интерстициальные заболевания легких (f-ИЗЛ) представляют собой группу прогрессирующих и изнурительных заболеваний легких, характеризующихся рубцеванием легких при визуализации и ограничением дыхания при тестировании функции легких (PFT). Симптомы включают одышку, кашель и усталость, что в конечном итоге приводит к ухудшению физической формы и снижению качества жизни. Хотя существуют медицинские методы замедления или остановки потери функции легких, только легочная реабилитация (ПР) показала положительное влияние на одышку и физическую активность, о которых сообщают пациенты. К сожалению, PR не может быть широко доступен для всех пациентов, и некоторые пациенты могут стать слишком больными, чтобы участвовать в традиционных программах на базе центров.
Мы предполагаем, что изменение содержания, проведения и условий ПР у пациентов с ф-ИЗЛ с целью улучшения доступа или простоты использования, а также поддержка изменения поведения с помощью медицинского тренера окажут измеримое и устойчивое положительное влияние на благополучие пациентов и качество лечения. жизнь по сравнению с отсутствием участия или неиспользования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
460
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johanna Hoult, MS
- Номер телефона: 507-293-1989
- Электронная почта: hoult.johanna@mayo.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona
-
Главный следователь:
- Ana Zamora Martinez, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Главный следователь:
- Hassan Z Baig, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Главный следователь:
- Hyun Kim, MD
-
Контакт:
- Scott Rajala
- Номер телефона: 612-624-8511
- Электронная почта: srajala@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- Teng Moua, MD
-
Контакт:
- Johanna Hoult, MS
- Номер телефона: 507-293-1989
- Электронная почта: hoult.johanna@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
IКритерии включения:
- Диагноз F-ИЗЛ, любой подтип заболевания, активное или предшествующее лечение.
- >10% фиброз при КТ
- Оценка одышки по mMRC >1
- Все расовые или этнические категории, в том числе не говорящие по-английски (профессиональные переводчики будут привлечены для поддержки отбора, зачисления и участия в обучении)
Критерии исключения:
- Неспособность ходить (ортопедические/неврологические/сердечные ограничения, вызывающие обездвиженность)
- Когнитивные нарушения или неспособность понимать и следовать инструкциям.
- Традиционный PR на базе центра завершается в течение 3 месяцев с момента первоначального набора участников для участия в исследовании.
- Переход на хоспис или уход в конце жизни во время скрининга
- Острое обострение на момент скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная реабилитация на дому с коучинговой группой по здоровью
Двенадцатинедельное вмешательство с легочной реабилитацией на дому и коучингом по здоровью.
|
Ожидается, что участники будут заниматься домашним PR пять-шесть дней в неделю в течение всего 12-недельного периода обучения.
Программа PR начинается с медленных упражнений для верхней части тела и дыхательных упражнений на время, за которыми следуют две медленные прогулки на баланс по 6 минут каждая.
Общее время упражнений составляет 24 минуты в день, после чего следует 4-минутная осознанная дыхательная медитация/заминка.
Упражнения можно модифицировать или повторять в зависимости от исходного уровня активности и по мере улучшения физической формы.
|
|
Без вмешательства: Группа наблюдения за контролем за неиспользованием списка ожидания
12-недельный список ожидания обычного ухода с переходом в группу вмешательства в конце периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная интерстициальная болезнь легких Кинга (K-BILD)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
Анкета качества жизни, связанная с респираторными заболеваниями
|
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
|
Физическая активность, измеряемая изменением среднего количества шагов в день
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
Среднее количество шагов, измеренное монитором Actigraph за 5–7 дней.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
шкала одышки
|
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
|
Жизнь с легочным фиброзом (L-PF) — опросник симптомов и последствий
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
Анкета качества жизни, связанная с респираторными заболеваниями
|
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала усталости FACIT
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
Анкета для оценки усталости
|
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
|
Лестерский опросник по кашлю (LCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
Анкета для оценки тяжести кашля
|
Исходный уровень, конец вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Шесть месяцев до включения в программу, окончание вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства.
|
Интервальный клинический статус, указанный или оцененный в медицинской документации для посещений клиники, неотложных посещений, отделений неотложной помощи и госпитализаций по всем причинам.
|
Шесть месяцев до включения в программу, окончание вмешательства (3 месяца) и 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teng Moua, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-007966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .