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Reabilitação pulmonar domiciliar e treinamento de saúde em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica

18 de março de 2026 atualizado por: Teng Moua, Mayo Clinic

Reabilitação pulmonar domiciliar e treinamento de saúde em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica: um estudo prospectivo pragmático randomizado controlado por lista de espera

O objetivo deste ensaio clínico é determinar o impacto de um programa de reabilitação pulmonar domiciliar com treinamento de saúde na qualidade de vida relacionada à respiração e atividade física relatada pelo paciente, em comparação com os cuidados habituais em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças pulmonares intersticiais fibróticas (f-ILD) são um grupo de doenças pulmonares progressivas e debilitantes que compartilham características de cicatrizes pulmonares nos exames de imagem e respiração restrita nos testes de função pulmonar (TFP). Os sintomas incluem falta de ar, tosse e fadiga, levando eventualmente ao descondicionamento e à má qualidade de vida. Embora estejam disponíveis terapias médicas para retardar ou interromper a perda da função pulmonar, apenas a reabilitação pulmonar (RP) mostrou um impacto positivo na falta de ar e na atividade física relatadas pelos pacientes. Infelizmente, a RP pode não estar amplamente disponível para todos os pacientes, e alguns pacientes podem ficar demasiado doentes para participar em programas tradicionais baseados em centros.

Nossa hipótese é que modificar o conteúdo, a entrega e o ambiente de RP em pacientes com f-ILD para melhorar o acesso ou facilidade de uso e apoiar a mudança de comportamento por meio de um técnico de saúde terá um impacto positivo mensurável e sustentado no bem-estar do paciente e qualidade de vida em comparação com nenhuma participação ou não uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigador principal:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, MD
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Teng Moua, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico F-ILD, qualquer subtipo de doença, tratamento médico ativo ou prévio
  • >10% de fibrose na tomografia computadorizada
  • pontuação de dispneia mMRC >1
  • Todas as categorias raciais ou étnicas, incluindo quem não fala inglês (tradutores profissionais serão contratados para apoiar a triagem, inscrição e participação no estudo)

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de andar (limitação ortopédica/neurológica/cardíaca causando imobilidade)
  • Comprometimento cognitivo ou incapacidade de compreender e seguir instruções
  • RP tradicional baseada em centro concluída dentro de 3 meses após o recrutamento inicial para o estudo
  • Transição para cuidados paliativos ou cuidados de fim de vida no momento da triagem
  • Exacerbação aguda no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Pulmonar Domiciliar com Grupo de Coaching de Saúde
Intervenção de doze semanas com reabilitação pulmonar domiciliar e treinamento de saúde.
Comportamental: Reabilitação Pulmonar Domiciliar
Espera-se que os participantes se envolvam na rotina de RP domiciliar cinco a seis dias por semana durante todo o período de estudo de 12 semanas. A rotina de RP começa com exercícios lentos para a parte superior do corpo e respiração cronometrada, seguidos por duas caminhadas lentas de equilíbrio de 6 minutos cada. O tempo total de exercício é de 24 minutos por dia, seguido de uma meditação/desaquecimento com respiração consciente de 4 minutos. Os exercícios podem ser modificados ou repetidos de acordo com o nível de atividade basal e à medida que o condicionamento melhora.
Sem intervenção: Grupo de observação de controle de lista de espera de não utilização
Lista de espera de cuidados habituais sem uso de 12 semanas com transição para grupo de intervenção no final do período de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Pulmonar Intersticial Breve de King (K-BILD)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Questionário de qualidade de vida relacionada à respiração
Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Atividade física medida pela mudança no número médio de passos por dia
Prazo: Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Número médio de passos medido pelo monitor Actigraph durante 5-7 dias
Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
escala de dispneia
Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Vivendo com Fibrose Pulmonar (L-PF) - Questionário de Sintomas e Impactos
Prazo: Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Questionário de qualidade de vida relacionada à respiração
Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Escala de Fadiga FACIT
Prazo: Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Questionário de avaliação de fadiga
Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Questionário de tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção
Questionário de avaliação da gravidade da tosse
Linha de base, final da intervenção (3 meses) e 3 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Seis meses antes da inscrição, final da intervenção (3 meses) e 3 meses após a intervenção
Situação clínica de intervalo conforme relatada ou avaliada no prontuário médico para consultas clínicas, de urgência, de pronto-socorro e hospitalizações, para todas as causas
Seis meses antes da inscrição, final da intervenção (3 meses) e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Teng Moua, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-007966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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