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Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica

18 marzo 2026 aggiornato da: Teng Moua, Mayo Clinic

Riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica: uno studio prospettico pragmatico randomizzato controllato in lista d'attesa

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l’impatto di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare con coaching sanitario sulla qualità della vita correlata alla respirazione e sull’attività fisica riferita dal paziente, rispetto alle cure abituali nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie polmonari interstiziali fibrotiche (f-ILD) sono un gruppo di malattie polmonari progressive e debilitanti che condividono caratteristiche di cicatrizzazione polmonare all'imaging e respirazione limitata ai test di funzionalità polmonare (PFT). I sintomi includono mancanza di respiro, tosse e affaticamento, che alla fine portano a decondizionamento e scarsa qualità della vita. Sebbene siano disponibili terapie mediche per rallentare o arrestare la perdita della funzione polmonare, solo la riabilitazione polmonare (PR) ha mostrato un impatto positivo sulla mancanza di respiro e sull’attività fisica riferita dai pazienti. Sfortunatamente, la PR potrebbe non essere ampiamente disponibile per tutti i pazienti e alcuni pazienti potrebbero ammalarsi troppo per partecipare ai tradizionali programmi organizzati nei centri.

Ipotizziamo che la modifica del contenuto, dell'erogazione e dell'impostazione delle PR nei pazienti con f-ILD per migliorare l'accesso o la facilità d'uso e supportare il cambiamento comportamentale attraverso un coach sanitario avrà un impatto positivo misurabile e duraturo sul benessere del paziente e sulla qualità del trattamento. vita rispetto alla non partecipazione o al non utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Ana Zamora Martinez, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Hassan Z Baig, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Hyun Kim, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Teng Moua, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi F-ILD, qualsiasi sottotipo di malattia, trattamento medico attivo o precedente
  • >10% di fibrosi all'imaging TC
  • Punteggio della dispnea mMRC >1
  • Tutte le categorie razziali o etniche, compresi coloro che non parlano inglese (i traduttori professionisti saranno ingaggiati per supportare lo screening, l'iscrizione e la partecipazione allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare (limitazione ortopedica/neurologica/cardiaca che causa immobilità)
  • Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • PR tradizionale presso il centro completato entro 3 mesi dal reclutamento iniziale dello studio
  • Transizione all'hospice o alle cure di fine vita al momento dello screening
  • Esacerbazione acuta al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione polmonare domiciliare con Health Coaching Group
Intervento di dodici settimane con riabilitazione polmonare domiciliare e coaching sanitario.
Comportamentale: Riabilitazione polmonare domiciliare
Ci si aspetta che i partecipanti si impegnino nella routine di PR a domicilio da cinque a sei giorni alla settimana per l'intero periodo di studio di 12 settimane. La routine PR inizia con esercizi lenti per la parte superiore del corpo ed esercizi di respirazione temporizzati, seguiti da due passeggiate lente in equilibrio da 6 minuti ciascuna. La durata totale dell'esercizio è di 24 minuti al giorno, seguiti da 4 minuti di meditazione/defaticamento sulla respirazione consapevole. Gli esercizi possono essere modificati o ripetuti in base al livello di attività di base e al miglioramento del condizionamento.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione del controllo della lista d'attesa per il non utilizzo
Lista d'attesa per cure abituali di 12 settimane con passaggio al gruppo di intervento alla fine del periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia polmonare interstiziale breve di King (K-BILD)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita correlata alla respirazione
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Attività fisica misurata dalla variazione del numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Numero medio di passi misurati dal monitor Actigraph in 5-7 giorni
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
scala della dispnea
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Vivere con la fibrosi polmonare (L-PF): questionario sui sintomi e sugli impatti
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita correlata alla respirazione
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario di valutazione della fatica
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla valutazione della gravità della tosse
Baseline, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Sei mesi prima dell'arruolamento, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento
Stato clinico nell'intervallo riportato o valutato in cartella clinica per visite cliniche, urgenti, al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri, per tutte le cause
Sei mesi prima dell'arruolamento, fine dell'intervento (3 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Teng Moua, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-007966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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