ヘリコバクター ピロリ菌の除菌における DWP14012 ベースの 3 剤併用療法の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセント取得時の年齢が19歳以上75歳以下の成人男性および女性

2. スクリーニング訪問時（訪問1）でヘリコバクター・ピロリの検査結果（13C-尿素呼気検査およびCLO）がすべて陽性である人

   • 13C-UBT 陽性結果
   • プラスの CLO 結果

3. 以下のいずれかに該当する方で、ピロリ菌の除菌治療が必要な方。

   • スクリーニング来院時の上部消化管（GI）内視鏡検査の結果、消化性潰瘍（胃潰瘍または十二指腸潰瘍）を患っている方（来院1）
   • スクリーニング来院時の上部消化管内視鏡検査の結果、慢性萎縮性胃炎を患っている方（来院1）
   • 内視鏡による早期胃がんまたは胃腺腫の切除歴のある方

除外基準:

1. 上部消化管出血が著しい方
2. 胃酸分泌に影響を与える可能性のある外科手術（上部消化管切除術や迷走神経切除術）の既往歴がある方、または本研究期間中にそのような手術を受ける予定のある方
3. ゾリンジャー・エリソン症候群やその他の胃酸過剰分泌疾患のある方
4. ピロリ菌の除菌治療歴のある方

5. スクリーニング来院前、最近5年以内に何らかの悪性腫瘍の既往歴がある方（来院1）

   • ただし、完全寛解（外科手術による腫瘍の完全除去または抗がん剤治療の終了）が達成されたと判断されてから、再発がなく5年が経過した場合は参加可能です。
   • それでも、消化器系に悪性腫瘍の既往歴がある人は、完全寛解に関係なく、包含基準に基づく早期胃がんを除いて除外されます。
6. スクリーニング来院前24週間以内に急性冠動脈疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション）、末梢動脈疾患、脳血管疾患（一過性脳虚血発作、脳卒中）を経験した方（来院1）
7. 臨床的に重大な全身性出血障害、凝固障害、または重度の血液障害を患っており、この研究への参加資格がない人
8. 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはウイルス性肝炎患者（HBs抗原またはHCV抗体陽性）の方（ただし、HCV-RNA陰性の方も参加可能）。

9. スクリーニング来院時（来院1）の肝臓または腎臓レベルの検査結果により、以下の基準に該当する方

   • ALT、AST、ALP、γ-GTP、総ビリルビンのうち少なくとも 1 つが正常値の上限の 2 倍を超える
   • BUN > 通常の上限の 2 倍
   • クレアチニンクリアランス (CrCl) ≤ 30 mL/min
10. 高血圧がコントロールされていない患者（スクリーニング時の最高血圧が160 mmHg以上、または最低血圧が100 mmHg以上）
11. コントロール不良の糖尿病患者（スクリーニング時のHbA1c > 9.0%）

12. 以下のいずれかまたは複数を有する患者：

    • 心不全（NYHAクラスIII～IV）
    • QT延長または心室性不整脈の病歴（トルサード・ド・ポワントを含む）
13. 低カリウム血症の患者（スクリーニング時のカリウム<3 mmol/L）
14. 低マグネシウム血症の患者（スクリーニング時のマグネシウム<1.2 mg/dL）
15. 臨床的に重大な精神障害のある人
16. 中枢神経系感染症の患者
17. 感染性単核球症患者
18. スクリーニング訪問前の最近1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある人（訪問1）
19. IP、アモキシシリン、クラリスロマイシン、13C-UBTに使用される薬剤、上部消化管内視鏡検査の前投薬、またはその成分に対する過敏症またはアレルギーの既往歴のある方
20. プロトンポンプ阻害剤（PPI）、カリウム競合性酸ブロッカー（P-CAB）、ベンズイミダゾール、ペニシリン系抗生物質、またはマクロライド系抗生物質に対する過敏症またはアレルギーの既往歴のある方

21. 次のいずれかを服用している、または服用する必要がある方。

    • アタザナビル、リルピビリン、またはそれらのいずれかを含む薬剤
    • ピモジド、ドンペリドン
    • 麦角アルカロイドおよびその誘導体（エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミンなど）
    • ミゾラスチン
    • チカグレロル
    • コルヒチン
22. -スクリーニング訪問（訪問1）の13C-UBT前の最近14日以内にPPI、P-CAB、またはH2受容体拮抗薬の使用歴がある人、または研究中にそれらのいずれかを服用する必要がある人
23. スクリーニング訪問（訪問1）の13C-UBT前の最近28日以内に、ピロリ菌の除菌に効果的であることが知られているビスマスまたは抗生物質の使用歴がある、または研究中にそれらのいずれかを服用する必要がある人
24. スクリーニング訪問（訪問1）前に抗生物質耐性検査の結果またはサンプルを使用した対象者、結果またはサンプルが得られた時点（スクリーニング訪問の90日前まで）から抗生物質の使用歴がある対象
25. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方
26. 上部消化管内視鏡検査が受けられない方
27. 妊娠中または授乳中の女性

28. 研究期間中、適切な避妊法を使用することに同意しない人

    • 対象者また​​はそのパートナーのための適切な避妊方法
    • 滅菌（精管切除術など）、または子宮内器具（銅ループ、ホルモンを含む子宮内システム）
    • バリア法と非経口ホルモン避妊薬または殺精子剤のいずれかを併用した場合
    • 子宮頸管キャップまたは避妊用ペッサリーと男性用コンドームの併用
29. 他の研究に参加しており、この研究に参加する前の4週間以内に少なくとも1回IPまたは医療機器による治療を受けた人
30. 研究者のその他の医学的意見に基づき、本研究への参加が不適格と判断された者