Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia basata su DWP14012 nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età ≥ 19 e ≤ 75 anni al momento della prestazione del consenso informato

2. Coloro che hanno tutti risultati positivi ai test per H. pylori (test del respiro con urea 13C e CLO) alla visita di screening (Visita 1)

   • Un risultato positivo per 13C-UBT
   • Un risultato CLO positivo

3. Coloro che necessitano di un trattamento per l'eradicazione dell'H. pylori in quanto si applica almeno uno dei seguenti casi:

   • Coloro che hanno ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) sulla base di un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI) alla visita di screening (Visita 1)
   • Coloro che hanno gastrite atrofica cronica sulla base di un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore alla visita di screening (Visita 1)
   • Quelli con una storia di resezione endoscopica di cancro gastrico iniziale o adenoma gastrico

Criteri di esclusione:

1. Quelli con sanguinamento gastrointestinale superiore significativo
2. Quelli con una storia di una procedura chirurgica che potrebbe influenzare la secrezione acida gastrica (resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia) o che sono programmati per sottoporsi a tale procedura durante questo studio
3. Quelli con sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi da ipersecrezione di acido gastrico
4. Quelli con una storia di trattamento per l'eradicazione di H. pylori

5. Quelli con una storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni prima della visita di screening (Visita 1)

   • Tuttavia, possono partecipare se sono trascorsi 5 anni senza recidiva dopo aver deciso di ottenere una remissione completa (la completa rimozione dei tumori attraverso procedure chirurgiche o la fine della terapia antitumorale)
   • Tuttavia, quelli con una storia di tumori maligni nell'apparato digerente, ad eccezione del cancro gastrico iniziale secondo i criteri di inclusione, sono esclusi indipendentemente da una remissione completa
6. Coloro che hanno manifestato malattia coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo), malattia arteriosa periferica e malattia cerebrovascolare (attacco ischemico transitorio, ictus) entro 24 settimane prima della visita di screening (Visita 1)
7. Quelli con disturbi emorragici sistemici clinicamente significativi, disturbi della coagulazione o gravi disturbi del sangue che li rendono non idonei alla partecipazione a questo studio
8. Quelli con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite virale (risultati positivi per l'antigene HBs o l'anticorpo HCV) (tuttavia, possono partecipare soggetti negativi per l'HCV-RNA).

9. Coloro che soddisfano i seguenti criteri in base ai risultati del test di livello epatico o renale eseguito alla visita di screening (Visita 1)

   • Almeno uno tra ALT, AST, ALP, γ-GTP e bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma
   • BUN > 2 volte il limite superiore della norma
   • Clearance della creatinina (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg allo screening)
11. Pazienti con diabete non controllato (HbA1c > 9,0% allo screening)

12. Pazienti con uno o più dei seguenti:

    • Insufficienza cardiaca (Classe NYHA III ~ IV)
    • Storia di prolungamento dell'intervallo QT o aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta)
13. Pazienti con ipokaliemia (potassio < 3 mmol/L allo screening)
14. Pazienti con ipomagnesemia (magnesio < 1,2 mg/dl allo screening)
15. Quelli con disturbi mentali clinicamente significativi
16. Pazienti con infezione del sistema nervoso centrale
17. Pazienti con mononucleosi infettiva
18. Quelli con una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno prima della visita di screening (Visita 1)
19. Quelli con una storia di ipersensibilità o allergia all'IP, all'amoxicillina, alla claritromicina, ai farmaci usati per 13C-UBT o alle premedicazioni per un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore o ai loro componenti
20. Quelli con una storia di ipersensibilità o allergia agli inibitori della pompa protonica (PPI), ai bloccanti dell'acido potassio-competitivi (P-CAB), ai benzimidazoli, agli antibiotici penicillinici o agli antibiotici macrolidi

21. Coloro che stanno assumendo, o devono assumere, almeno uno dei seguenti farmaci:

    • Atazanavir, Rilpivirina o farmaci che li contengono
    • Pimozide, Domperidone
    • Alcaloide della segale cornuta e suoi derivati ​​(Ergotamina, Diidroergotamina, ecc.)
    • Mizolastina
    • Ticagrelor
    • Colchicina
22. Coloro che hanno una storia di utilizzo di qualsiasi IPP, P-CAB o antagonisti dei recettori H2 negli ultimi 14 giorni precedenti il ​​13C-UBT della visita di screening (Visita 1) o che necessitano di assumerne uno durante lo studio
23. Coloro che hanno una storia di uso di bismuto o di qualsiasi antibiotico noto per essere efficace nell'eradicazione di H. pylori negli ultimi 28 giorni prima del 13C-UBT della visita di screening (Visita 1), o che necessitano di assumerne uno durante lo studio
24. Per coloro che utilizzano i risultati o i campioni dei test di resistenza agli antibiotici prima della visita di screening (Visita 1), i soggetti che hanno una storia di uso di antibiotici dal momento in cui sono stati ottenuti i risultati o i campioni (fino a 90 giorni prima della visita di screening)
25. Quelli con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
26. Coloro ai quali non è possibile eseguire un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
27. Donne in gravidanza o in allattamento

28. Coloro che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata per tutta la durata dello studio

    • Metodi contraccettivi adeguati al soggetto o al suo partner
    • Sterilizzazione (vasectomia, ecc.) o dispositivi intrauterini (ansa in rame, sistemi intrauterini contenenti ormoni)
    • Uso combinato di metodi di barriera con uno qualsiasi dei contraccettivi ormonali o spermicidi non orali
    • Uso combinato di cappuccio cervicale o diaframma contraccettivo con preservativo maschile
29. Coloro che hanno partecipato ad altri studi e sono stati trattati con l'IP o il dispositivo medico almeno una volta nelle 4 settimane precedenti la partecipazione a questo studio
30. Quelli ritenuti non idonei a partecipare a questo studio sulla base di altre opinioni mediche dello sperimentatore