Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité terapie založené na DWP14012 při eradikaci Helicobacter pylori

Kritéria zahrnutí:

1. Dospělí muži a ženy ve věku ≥19 a ≤75 let v době udělení informovaného souhlasu

2. Ti, kteří mají všechny pozitivní výsledky testů na H. pylori (13C-urea dechový test a CLO) při screeningové návštěvě (návštěva 1)

   • Pozitivní výsledek 13C-UBT
   • Pozitivní výsledek CLO

3. Ti, kteří vyžadují léčbu pro eradikaci H. pylori, protože platí alespoň jedno z následujících:

   • Ti, kteří mají peptický vřed (žaludeční vřed nebo duodenální vřed) na základě endoskopie horní části gastrointestinálního traktu (GI) při screeningové návštěvě (návštěva 1)
   • Ti, kteří mají chronickou atrofickou gastritidu na základě endoskopie horního GI traktu při screeningové návštěvě (návštěva 1)
   • Ti s anamnézou endoskopické resekce časného karcinomu žaludku nebo adenomu žaludku

Kritéria vyloučení:

1. Ti s významným krvácením do horního GI traktu
2. Osoby s anamnézou chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny (resekce horního GI traktu nebo vagotomie), nebo kteří mají takový zákrok během této studie podstoupit
3. Osoby se Zollinger-Ellisonovým syndromem nebo jinými poruchami nadměrné sekrece žaludeční kyseliny
4. Osoby s anamnézou léčby eradikace H. pylori

5. Osoby s anamnézou jakékoli malignity během posledních 5 let před screeningovou návštěvou (návštěva 1)

   • Mohou se však zúčastnit, pokud uplynulo 5 let bez recidivy poté, co bylo rozhodnuto dosáhnout kompletní remise (úplné odstranění nádorů chirurgickými zákroky nebo ukončení protinádorové terapie)
   • Přesto ti s anamnézou malignit v trávicím systému, s výjimkou časného karcinomu žaludku podle kritérií pro zařazení, jsou vyloučeni bez ohledu na kompletní remisi
6. Ti, kteří prodělali akutní onemocnění koronárních tepen (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence), onemocnění periferních tepen a cerebrovaskulární onemocnění (přechodný ischemický záchvat, mrtvice) během 24 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
7. Osoby s klinicky významnými systémovými poruchami krvácení, poruchami koagulace nebo závažnými poruchami krve, které je činí nezpůsobilými k účasti v této studii
8. Pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo virovou hepatitidou (pozitivní test na HBs antigen nebo HCV protilátku) (Můžou se však zúčastnit subjekty, které jsou negativní na HCV-RNA.)

9. Ti, kteří splňují následující kritéria podle výsledků jaterního nebo renálního testu provedeného při screeningové návštěvě (návštěva 1)

   • Alespoň jedna z ALT, AST, ALP, γ-GTP a celkového bilirubinu > 2násobek horní hranice normálu
   • BUN > 2násobek horní hranice normálu
   • Clearance kreatininu (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při screeningu)
11. Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 9,0 % při screeningu)

12. Pacienti s jedním nebo více z následujících:

    • Srdeční selhání (NYHA třída III ~ IV)
    • Prodloužení QT intervalu nebo ventrikulární arytmie v anamnéze (včetně Torsades de pointes)
13. Pacienti s hypokalémií (draslík < 3 mmol/l při screeningu)
14. Pacienti s hypomagnezémií (hořčík < 1,2 mg/dl při screeningu)
15. Ti s klinicky významnými duševními poruchami
16. Pacienti s infekcí centrálního nervového systému
17. Pacienti s infekční mononukleózou
18. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku před návštěvou screeningu (návštěva 1)
19. Osoby s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na IP, amoxicilin, klarithromycin, léky používané pro 13C-UBT nebo premedikaci pro endoskopii horního GI nebo jejich složky
20. Osoby s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na inhibitory protonové pumpy (PPI), blokátory kyselin kompetitivní s draslíkem (P-CAB), benzimidazoly, penicilinová antibiotika nebo makrolidová antibiotika

21. Ti, kteří užívají nebo potřebují užívat alespoň jedno z následujících:

    • Atazanavir, Rilpivirin nebo léky, které některé z nich obsahují
    • Pimozid, Domperidon
    • Námelový alkaloid a jeho deriváty (ergotamin, dihydroergotamin atd.)
    • Mizolastin
    • Ticagrelor
    • kolchicin
22. Ti, kteří v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou 13C-UBT (návštěva 1) užívali jakékoli PPI, P-CAB nebo antagonisty H2-receptorů nebo kteří potřebují některý z nich užívat během studie
23. Ti, kteří v posledních 28 dnech před screeningovou návštěvou 13C-UBT (návštěva 1) užívali vizmut nebo jakákoli antibiotika, o kterých je známo, že jsou účinná při eradikaci H. pylori, nebo kteří potřebují některé z nich během studie užívat
24. U těch, kteří používají výsledky testů rezistence na antibiotika nebo vzorky před screeningovou návštěvou (návštěva 1), subjekty, které mají v minulosti užívání antibiotik od doby, kdy byly výsledky nebo vzorky získány (až 90 dní před screeningovou návštěvou)
25. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
26. Ti, kterým nelze provést endoskopii horního GI traktu
27. Těhotné nebo kojící ženy

28. Ti, kteří nesouhlasí s používáním správné antikoncepce po celou dobu trvání studie

    • Vhodné metody antikoncepce pro subjekt nebo jeho partnera
    • Sterilizace (vazektomie atd.) nebo nitroděložní tělíska (měděná klička, nitroděložní systémy obsahující hormony)
    • Kombinované použití bariérových metod s jakoukoli neperorální hormonální antikoncepcí nebo spermicidy
    • Kombinované použití cervikální čepice nebo antikoncepční membrány s mužskými kondomy
29. Ti, kteří se zúčastnili jiných studií a byli léčeni IP nebo zdravotnickým prostředkem alespoň jednou během 4 týdnů před účastí v této studii
30. Ti, kteří byli považováni za nezpůsobilé k účasti v této studii na základě jiných lékařských posudků výzkumníka