헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 DWP14012 기반 삼제요법의 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 당시 연령이 19세 이상 75세 이하인 성인 남성 및 여성

2. 스크리닝 방문(1차 방문) 시 H. pylori 검사(13C-urea 호흡검사 및 CLO) 검사 결과가 모두 양성인 자

   • 긍정적인 13C-UBT 결과
   • 긍정적인 CLO 결과

3. 다음 중 하나 이상에 해당하여 H. pylori 제균 치료가 필요한 자

   • 스크리닝 방문(방문 1) 시 상부 위장관 내시경 검사 결과 소화성 궤양(위궤양 또는 십이지장 궤양)이 있는 자
   • 스크리닝 방문(방문 1) 시 상부 위장관 내시경 검사 결과 만성 위축성 위염이 있는 자
   • 조기 위암 또는 위선종의 내시경 절제술 병력이 있는 자

제외 기준:

1. 상당한 상부 위장관 출혈이 있는 사람
2. 위산 분비에 영향을 미칠 수 있는 수술(상부 GI 절제술 또는 미주신경절제술)을 받은 적이 있거나, 본 연구 기간 동안 그러한 수술을 받을 예정인 자
3. 졸링거-엘리슨 증후군 또는 기타 위산 과다분비 장애가 있는 사람
4. H. pylori 제균 치료를 받은 병력이 있는 자

5. 스크리닝 방문(1차 방문) 전 최근 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 자

   • 단, 완전관해(외과적 시술을 통해 종양이 완전히 제거되거나 항암치료가 종료된 경우) 판정을 받은 후 5년 동안 재발 없이 경과한 경우에는 참여가 가능합니다.
   • 다만, 선정기준에 따른 조기 위암을 제외하고 소화기계 악성종양의 병력이 있는 경우에는 완전 관해 여부와 상관없이 제외한다.
6. 스크리닝 방문(1차 방문) 전 24주 이내에 급성관상동맥질환(불안정협심증, 심근경색, 관상동맥우회술, 경피관상동맥중재술), 말초동맥질환 및 뇌혈관질환(일과성허혈발작, 뇌졸중)을 경험한 자
7. 임상적으로 유의한 전신 출혈 장애, 응고 장애 또는 심각한 혈액 장애로 인해 본 연구에 참여할 수 없는 자
8. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 바이러스성 간염(HBs 항원 또는 HCV 항체 양성 판정을 받은 자) (단, HCV-RNA 음성인 경우 참여 가능)

9. 스크리닝 방문(1차 방문) 시 실시한 간 또는 신장 수준 검사 결과에 따라 다음 기준에 해당하는 자

   • ALT, AST, ALP, γ-GTP 중 적어도 하나 및 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
   • BUN > 정상 상한의 2배
   • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤ 30mL/분
10. 조절되지 않는 고혈압 환자(스크리닝 당시 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)
11. 조절되지 않는 당뇨병 환자(스크리닝 당시 HbA1c > 9.0%)

12. 다음 중 하나 이상을 가진 환자:

    • 심부전(NYHA Class III ~ IV)
    • QT 연장 또는 심실성 부정맥(Torsades de pointes 포함)의 병력
13. 저칼륨혈증 환자(스크리닝 시 칼륨 < 3mmol/L)
14. 저마그네슘혈증 환자(스크리닝 시 마그네슘 < 1.2 mg/dL)
15. 임상적으로 심각한 정신 장애가 있는 사람
16. 중추신경계 감염 환자
17. 감염단핵구증 환자
18. 스크리닝 방문(1차 방문) 전 최근 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자
19. IP, 아목시실린, 클라리스로마이신, 13C-UBT에 사용되는 약물, 상부 위장관 내시경 전처치약 또는 그 성분에 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 자
20. 양성자 펌프 억제제(PPI), 칼륨 경쟁적 위산 차단제(P-CAB), 벤즈이미다졸, 페니실린 항생제 또는 마크로라이드 항생제에 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 사람

21. 다음 중 하나 이상을 복용하고 있거나 복용해야 하는 사람

    • Atazanavir, Rilpivirine 또는 이들 중 하나를 포함하는 약물
    • 피모자이드, 돔페리돈
    • 맥각 알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)
    • 미졸라스틴
    • 티카그렐로
    • 콜히친
22. 13C-UBT 스크리닝 방문(방문 1) 전 최근 14일 이내에 PPI, P-CAB 또는 H2 수용체 길항제를 사용한 이력이 있거나 연구 기간 동안 이들 중 어느 하나를 복용해야 하는 자
23. 13C-UBT 스크리닝 방문(방문 1) 전 최근 28일 이내에 비스무트 또는 H. pylori 박멸에 효과가 있다고 알려진 항생제를 사용한 이력이 있거나 연구 기간 동안 이들 중 하나를 복용해야 하는 자
24. 스크리닝 방문(방문 1) 이전에 항생제 내성 검사 결과 또는 검체를 사용한 자 중, 결과 또는 검체를 입수한 시점(스크리닝 방문 전 최대 90일)부터 항생제 사용 이력이 있는 자
25. 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분
26. 상부위장내시경을 시행할 수 없는 분
27. 임신 또는 수유 중인 여성

28. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 자

    • 피험자 또는 파트너의 올바른 피임법
    • 불임수술(정관수술 등) 또는 자궁내 장치(구리 루프, 호르몬이 함유된 자궁내 장치)
    • 비경구 호르몬 피임약 또는 살정제 중 하나와 차단 방법을 병용 사용
    • 남성 콘돔과 함께 자궁 경부 캡 또는 피임용 격막을 함께 사용
29. 다른 연구에 참여한 적이 있으며, 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 최소 1회 IP 또는 의료기기로 치료를 받은 자
30. 연구자의 기타 의학적 소견에 따라 본 연구에 참여할 수 없다고 판단되는 자