Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012-basert trippelterapi for utryddelse av Helicobacter pylori

Inkluderingskriterier:

1. Voksne menn og kvinner ≥19 og ≤75 år på tidspunktet for informert samtykke

2. De som har alle positive testresultater for H. pylori (13C-urea pusteprøve og CLO) ved screening besøk (besøk 1)

   • Et positivt 13C-UBT resultat
   • Et positivt CLO-resultat

3. De som trenger behandling for H. pylori-utryddelse som minst ett av følgende gjelder:

   • De som har magesår (magesår eller duodenalsår) basert på en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi ved screeningbesøk (besøk 1)
   • De som har kronisk atrofisk gastritt basert på en øvre GI-endoskopi ved screeningbesøk (besøk 1)
   • De med en historie med endoskopisk reseksjon av tidlig magekreft eller gastrisk adenom

Ekskluderingskriterier:

1. De med betydelig øvre GI-blødning
2. De med en historie med en kirurgisk prosedyre som kan påvirke magesyresekresjonen (øvre GI-reseksjon eller vagotomi), eller som er planlagt å gjennomgå en slik prosedyre under denne studien
3. De med Zollinger-Ellison syndrom eller andre magesyre hypersekresjonsforstyrrelser
4. De med en historie med behandling for utryddelse av H. pylori

5. De med en historie med malignitet de siste 5 årene før screeningbesøk (besøk 1)

   • Imidlertid kan de delta hvis det har gått 5 år uten gjentakelse etter å ha bestemt seg for å oppnå en fullstendig remisjon (fullstendig fjerning av svulster gjennom kirurgiske prosedyrer eller slutten av kreftbehandling)
   • Likevel blir de med en historie med maligniteter i fordøyelsessystemet, bortsett fra tidlig magekreft under inklusjonskriteriene, ekskludert uavhengig av en fullstendig remisjon
6. De som har opplevd akutt koronarsykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon), perifer arteriell sykdom og cerebrovaskulær sykdom (forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) innen 24 uker før screeningbesøk (besøk 1)
7. De med klinisk signifikante systemiske blødningsforstyrrelser, koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlige blodsykdommer som gjør dem ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien
8. De med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller viral hepatitt (testet positivt for HBs-antigen eller HCV-antistoff) (Imidlertid kan personer som er negative for HCV-RNA delta.)

9. De som oppfyller følgende kriterier i henhold til resultatene av lever- eller nyrenivåtesten utført ved screeningbesøk (besøk 1)

   • Minst én av ALT, AST, ALP, γ-GTP og total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense
   • BUN > 2 ganger øvre normalgrense
   • Kreatininclearance (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥ 100 mmHg ved screening)
11. Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c > 9,0 % ved screening)

12. Pasienter med ett eller flere av følgende:

    • Hjertesvikt (NYHA klasse III ~ IV)
    • Anamnese med QT-forlengelse eller ventrikulære arytmier (inkludert Torsades de pointes)
13. Pasienter med hypokalemi (kalium < 3 mmol/L ved screening)
14. Pasienter med hypomagnesemi (Magnesium < 1,2 mg/dL ved screening)
15. De med klinisk signifikante psykiske lidelser
16. Pasienter med infeksjon i sentralnervesystemet
17. Pasienter med infeksiøs mononukleose
18. De med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året før screeningbesøket (besøk 1)
19. De med en historie med overfølsomhet eller allergi mot IP, amoksicillin, klaritromycin, medisiner brukt for 13C-UBT, eller premedisiner for en øvre GI-endoskopi, eller deres komponenter
20. De med en historie med overfølsomhet eller allergi mot protonpumpehemmere (PPI), kalium-konkurrerende syreblokkere (P-CAB), benzimidazoler, penicillinantibiotika eller makrolidantibiotika

21. De som tar, eller trenger å ta, minst ett av følgende:

    • Atazanavir, Rilpivirin eller legemidler som inneholder noen av dem
    • Pimozide, Domperidon
    • Ergotalkaloid og dets derivater (ergotamin, dihydroergotamin, etc.)
    • Mizolastin
    • Ticagrelor
    • Kolkisin
22. De som har en historie med bruk av PPI, P-CAB eller H2-reseptorantagonister i løpet av de siste 14 dagene før 13C-UBT av screeningbesøket (besøk 1), eller som trenger å ta noen av dem under studien
23. De som har en historie med bruk av vismut eller andre antibiotika kjent for å være effektive ved utryddelse av H. pylori i løpet av de siste 28 dagene før 13C-UBT av screeningbesøket (besøk 1), eller som trenger å ta noen av dem under studien
24. For de som bruker antibiotikaresistenstestresultater eller prøver før screeningbesøket (besøk 1), forsøkspersonene som har en historie med antibiotikabruk fra tidspunktet resultatene eller prøvene ble oppnådd (opptil 90 dager før screeningbesøket)
25. De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
26. De som ikke kan utføre en øvre GI-endoskopi
27. Gravide eller ammende kvinner

28. De som ikke samtykker i å bruke riktig prevensjon gjennom hele studietiden

    • Riktige prevensjonsmetoder for forsøkspersonen eller hans/hennes partner
    • Sterilisering (vasektomi, etc.), eller intrauterine enheter (kobberløkke, intrauterine systemer som inneholder hormoner)
    • Kombinert bruk av barrieremetoder med alle ikke-orale hormonelle prevensjonsmidler eller sæddrepende midler
    • Kombinert bruk av cervikal hette eller prevensjonsmembran med mannlige kondomer
29. De som har deltatt i andre studier og har blitt behandlet med IP eller medisinsk utstyr minst én gang innen 4 uker før de deltok i denne studien
30. De som anses ikke kvalifisert til å delta i denne studien basert på etterforskerens andre medisinske meninger