Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op DWP14012 gebaseerde drievoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen ≥19 en ≤75 jaar oud op het moment dat zij geïnformeerde toestemming geven

2. Degenen die bij het screeningsbezoek allemaal positieve testresultaten hebben voor H. pylori (13C-ureum-ademtest en CLO) (bezoek 1)

   • Een positief 13C-UBT-resultaat
   • Een positief CLO-resultaat

3. Degenen die behandeling nodig hebben voor de uitroeiing van H. pylori, omdat ten minste een van de volgende situaties van toepassing is:

   • Degenen die een maagzweer (maagzweer of twaalfvingerige darmzweer) hebben op basis van een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1)
   • Degenen die chronische atrofische gastritis hebben op basis van een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)
   • Degenen met een voorgeschiedenis van endoscopische resectie van vroege maagkanker of maagadenoom

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met significante bovenste GI-bloedingen
2. Degenen met een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep die de maagzuursecretie zou kunnen beïnvloeden (resectie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal of vagotomie), of die tijdens dit onderzoek een dergelijke procedure zullen ondergaan
3. Degenen met het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretiestoornissen
4. Degenen met een voorgeschiedenis van behandeling voor de uitroeiing van H. pylori

5. Degenen met een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)

   • Zij kunnen echter wel deelnemen als er vijf jaar zijn verstreken zonder dat zich een recidief heeft voorgedaan, nadat is vastgesteld dat zij een volledige remissie hebben bereikt (de volledige verwijdering van tumoren via chirurgische ingrepen of het beëindigen van de antikankertherapie).
   • Toch worden degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige aandoeningen in het spijsverteringsstelsel, met uitzondering van vroege maagkanker onder de inclusiecriteria, uitgesloten, ongeacht een volledige remissie.
6. Degenen die binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een acute coronaire hartziekte (onstabiele angina, myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat, percutane coronaire interventie), perifere arteriële ziekte en cerebrovasculaire ziekte (transient ischaemic aanval, beroerte) hebben gehad (bezoek 1)
7. Degenen met klinisch significante systemische bloedingsstoornissen, stollingsstoornissen of ernstige bloedaandoeningen waardoor ze niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek
8. Degenen met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of virale hepatitis (positief getest op HBs-antigeen of HCV-antilichaam) (proefpersonen die negatief zijn voor HCV-RNA kunnen echter deelnemen.)

9. Degenen die aan de volgende criteria voldoen op basis van de resultaten van de lever- of niertest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1)

   • Tenminste één van ALT, AST, ALP, γ-GTP en totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal
   • BUN > 2 maal de bovengrens van normaal
   • Creatinineklaring (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥ 100 mmHg bij screening)
11. Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 9,0% bij screening)

12. Patiënten met een of meer van de volgende aandoeningen:

    • Hartfalen (NYHA klasse III ~ IV)
    • Geschiedenis van QT-verlenging of ventriculaire aritmieën (inclusief torsades de pointes)
13. Patiënten met hypokaliëmie (kalium < 3 mmol/l bij screening)
14. Patiënten met hypomagnesiëmie (magnesium < 1,2 mg/dl bij screening)
15. Degenen met klinisch significante psychische stoornissen
16. Patiënten met een infectie van het centrale zenuwstelsel
17. Patiënten met infectieuze mononucleosis
18. Degenen met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek (Bezoek 1)
19. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het IP, amoxicilline, claritromycine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor 13C-UBT, of premedicaties voor een bovenste GI-endoscopie, of hun componenten
20. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor protonpompremmers (PPI's), kalium-competitieve zuurblokkers (P-CAB's), benzimidazolen, penicilline-antibiotica of macrolide-antibiotica

21. Degenen die ten minste een van de volgende geneesmiddelen gebruiken of moeten gebruiken:

    • Atazanavir, Rilpivirine of geneesmiddelen die deze bevatten
    • Pimozide, Domperidon
    • Ergotalkaloïde en zijn derivaten (Ergotamine, Dihydroergotamine, enz.)
    • Mizolastine
    • Ticagrelor
    • Colchicine
22. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van PPI's, P-CAB's of H2-receptorantagonisten in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het 13C-UBT-screeningsbezoek (bezoek 1), of die een van deze tijdens het onderzoek moeten gebruiken
23. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van bismut of andere antibiotica waarvan bekend is dat ze effectief zijn bij de uitroeiing van H. pylori in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de 13C-UBT van het screeningsbezoek (bezoek 1), of die een van deze antibiotica moeten gebruiken tijdens het onderzoek
24. Voor degenen die de resultaten van antibioticaresistentietests of monsters gebruiken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1), de proefpersonen die een geschiedenis van antibioticagebruik hebben vanaf het moment dat de resultaten of monsters werden verkregen (tot 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek)
25. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
26. Degenen bij wie een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal niet kan worden uitgevoerd
27. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

28. Degenen die er niet mee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek een goede anticonceptie te gebruiken

    • Goede anticonceptiemethoden voor de patiënt of zijn/haar partner
    • Sterilisatie (vasectomie, enz.) of spiraaltjes (koperen lus, spiraaltjes die hormonen bevatten)
    • Gecombineerd gebruik van barrièremethoden met een van de niet-orale hormonale anticonceptiva of zaaddodende middelen
    • Gecombineerd gebruik van een pessarium of anticonceptiepessarium met mannelijke condooms
29. Degenen die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken en minstens één keer zijn behandeld met het IP- of medische hulpmiddel binnen de vier weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
30. Degenen die op basis van de andere medische meningen van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek