Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie basée sur le DWP14012 pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

Critères d'intégration :

1. Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 19 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement éclairé

2. Ceux qui ont tous des résultats de test positifs pour H. pylori (test respiratoire à l'urée 13C et CLO) lors de la visite de dépistage (visite 1)

   • Un résultat 13C-UBT positif
   • Un résultat CLO positif

3. Ceux qui ont besoin d’un traitement pour l’éradication de H. pylori car au moins l’un des éléments suivants s’applique :

   • Ceux qui ont un ulcère gastroduodénal (ulcère gastrique ou ulcère duodénal) sur la base d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) lors de la visite de dépistage (visite 1)
   • Ceux qui souffrent de gastrite atrophique chronique sur la base d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure lors de la visite de dépistage (visite 1)
   • Ceux qui ont des antécédents de résection endoscopique d'un cancer gastrique précoce ou d'un adénome gastrique

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui présentent des saignements gastro-intestinaux supérieurs importants
2. Ceux qui ont des antécédents d'intervention chirurgicale susceptible d'affecter la sécrétion d'acide gastrique (résection gastro-intestinale supérieure ou vagotomie), ou qui doivent subir une telle procédure au cours de cette étude
3. Ceux atteints du syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles d'hypersécrétion d'acide gastrique
4. Ceux qui ont des antécédents de traitement pour l’éradication de H. pylori

5. Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage (visite 1)

   • Cependant, ils peuvent participer si 5 ans se sont écoulés sans récidive après avoir déterminé l'obtention d'une rémission complète (l'ablation complète des tumeurs par des interventions chirurgicales ou la fin du traitement anticancéreux).
   • Néanmoins, les personnes ayant des antécédents de tumeurs malignes du système digestif, à l'exception d'un cancer gastrique précoce selon les critères d'inclusion, sont exclues, indépendamment d'une rémission complète.
6. Ceux qui ont souffert d'une maladie coronarienne aiguë (angor instable, infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, intervention coronarienne percutanée), d'une maladie artérielle périphérique et d'une maladie cérébrovasculaire (accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1)
7. Ceux qui souffrent de troubles hémorragiques systémiques cliniquement significatifs, de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins graves qui les rendent inéligibles à la participation à cette étude.
8. Ceux atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'une hépatite virale (testés positifs pour l'antigène HBs ou l'anticorps VHC) (Cependant, les sujets négatifs pour l'ARN du VHC peuvent participer.)

9. Ceux qui répondent aux critères suivants selon les résultats du test de niveau hépatique ou rénal effectué lors de la visite de dépistage (visite 1)

   • Au moins un parmi ALT, AST, ALP, γ-GTP et bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale
   • BUN > 2 fois la limite supérieure de la normale
   • Clairance de la créatinine (ClCr) ≤ 30 mL/min
10. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage)
11. Patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c > 9,0 % au moment du dépistage)

12. Patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque (classe NYHA III ~ IV)
    • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmies ventriculaires (y compris torsades de pointes)
13. Patients souffrant d'hypokaliémie (Potassium < 3 mmol/L au moment du dépistage)
14. Patients présentant une hypomagnésémie (magnésium < 1,2 mg/dL au moment du dépistage)
15. Ceux qui souffrent de troubles mentaux cliniquement significatifs
16. Patients présentant une infection du système nerveux central
17. Patients atteints de mononucléose infectieuse
18. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédant la visite de dépistage (visite 1)
19. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'IP, à l'amoxicilline, à la clarithromycine, aux médicaments utilisés pour le 13C-UBT ou à des prémédications pour une endoscopie gastro-intestinale supérieure, ou à leurs composants
20. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), aux antagonistes des acides compétiteurs du potassium (P-CAB), aux benzimidazoles, aux antibiotiques pénicillines ou aux antibiotiques macrolides

21. Ceux qui prennent ou doivent prendre au moins un des produits suivants :

    • Atazanavir, Rilpivirine ou médicaments qui en contiennent
    • Pimozide, Dompéridone
    • Alcaloïde de l'ergot et ses dérivés (Ergotamine, Dihydroergotamine, etc.)
    • Mizolastine
    • Ticagrélor
    • Colchicine
22. Ceux qui ont des antécédents d'utilisation d'IPP, de P-CAB ou d'antagonistes des récepteurs H2 au cours des 14 jours précédant la visite de dépistage au 13C-UBT (visite 1), ou qui doivent en prendre pendant l'étude.
23. Ceux qui ont des antécédents d'utilisation de bismuth ou de tout antibiotique connu pour être efficace pour éradiquer H. pylori au cours des 28 jours précédant la visite de dépistage au 13C-UBT (visite 1), ou qui doivent en prendre pendant l'étude
24. Pour ceux qui utilisent les résultats des tests de résistance aux antibiotiques ou les échantillons avant la visite de dépistage (visite 1), les sujets qui ont des antécédents d'utilisation d'antibiotiques depuis le moment où les résultats ou les échantillons ont été obtenus (jusqu'à 90 jours avant la visite de dépistage)
25. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
26. Ceux à qui une endoscopie gastro-intestinale haute ne peut pas être réalisée
27. Femmes enceintes ou allaitantes

28. Ceux qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée pendant toute la durée de l'étude

    • Méthodes de contraception appropriées pour le sujet ou son partenaire
    • Stérilisation (vasectomie, etc.), ou dispositifs intra-utérins (anse en cuivre, systèmes intra-utérins contenant des hormones)
    • Utilisation combinée de méthodes barrières avec l'un des contraceptifs hormonaux non oraux ou des spermicides
    • Utilisation combinée d'une cape cervicale ou d'un diaphragme contraceptif avec des préservatifs masculins
29. Ceux qui ont participé à d'autres études et ont été traités avec l'IP ou le dispositif médical au moins une fois dans les 4 semaines précédant leur participation à cette étude.
30. Ceux jugés inéligibles pour participer à cette étude sur la base des autres avis médicaux de l'investigateur