评估基于DWP14012的三联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性研究

纳入标准：

1. 知情同意时年龄≥19岁且≤75岁的成年男性和女性

2. 在筛选访视（访视 1）时幽门螺杆菌检测结果（13C-尿素呼气试验和 CLO）全部呈阳性的患者

   • 13C-UBT 阳性结果
   • CLO 结果呈阳性

3. 至少满足以下一项条件而需要根除幽门螺杆菌治疗的患者：

   • 在筛选访视（访视 1）时根据上消化道 (GI) 内窥镜检查结果患有消化性溃疡（胃溃疡或十二指肠溃疡）的人
   • 筛选访视时根据上消化道内窥镜检查结果患有慢性萎缩性胃炎的患者（访视 1）
   • 有早期胃癌或胃腺瘤内镜切除史者

排除标准：

1. 上消化道严重出血者
2. 有可能影响胃酸分泌的外科手术史（上消化道切除术或迷走神经切断术）的人，或计划在本研究期间接受此类手术的人
3. 患有佐林格-埃利森综合征或其他胃酸分泌过多疾病的人
4. 有幽门螺杆菌根除治疗史的人

5. 筛选访视前近 5 年内有任何恶性肿瘤病史的人（访视 1）

   • 但确定完全缓解（通过手术完全切除肿瘤或结束抗癌治疗）后5年未复发即可参加
   • 尽管如此，那些有消化系统恶性肿瘤病史的患者（纳入标准中的早期胃癌除外）无论是否完全缓解都被排除在外
6. 筛选访视前 24 周内患有急性冠状动脉疾病（不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗）、周围动脉疾病和脑血管疾病（短暂性脑缺血发作、中风）的患者（访视 1）
7. 患有临床上显着的全身性出血性疾病、凝血障碍或严重血液疾病而没有资格参加本研究的患者
8. 患有获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）或病毒性肝炎（HBs抗原或HCV抗体检测呈阳性）的人（但HCV-RNA阴性的受试者可以参加。）

9. 根据筛选访视（访视 1）时进行的肝脏或肾脏水平检测结果，符合以下标准的人

   • ALT、AST、ALP、γ-GTP和总胆红素中至少一项>正常上限的2倍
   • BUN > 正常上限的2倍
   • 肌酐清除率 (CrCl) ≤ 30 mL/min
10. 未控制的高血压患者（筛查时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
11. 糖尿病未受控制的患者（筛查时 HbA1c > 9.0 %）

12. 患有以下一项或多项的患者：

    • 心力衰竭（NYHA III~IV级）
    • QT 间期延长或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）病史
13. 低钾血症患者（筛查时钾<3 mmol/L）
14. 低镁血症患者（筛查时镁<1.2 mg/dL）
15. 患有临床显着精神障碍的人
16. 中枢神经系统感染患者
17. 传染性单核细胞增多症患者
18. 筛查访视前近 1 年内有吸毒或酗酒史的人（访视 1）
19. 对 IP、阿莫西林、克拉霉素、用于 13C-UBT 的药物或上消化道内窥镜检查术前用药或其成分有过敏史的人
20. 对质子泵抑制剂 (PPI)、钾竞争性酸阻滞剂 (P-CAB)、苯并咪唑、青霉素抗生素或大环内酯类抗生素有过敏史的人

21. 正在服用或需要服用至少以下一项的人：

    • 阿扎那韦、利匹韦林或含有其中任何一种的药物
    • 匹莫齐特、多潘立酮
    • 麦角生物碱及其衍生物（麦角胺、二氢麦角胺等）
    • 咪唑斯汀
    • 替格瑞洛
    • 秋水仙碱
22. 在 13C-UBT 筛选访视（访视 1）前最近 14 天内有任何 PPI、P-CAB 或 H2 受体拮抗剂使用史的患者，或在研究期间需要服用其中任何一种的患者
23. 在 13C-UBT 筛选访视（访视 1）前最近 28 天内有使用铋或任何已知可有效根除幽门螺杆菌的抗生素的患者，或在研究期间需要服用其中任何一种的患者
24. 对于在筛选访视（访视 1）之前使用抗生素耐药性测试结果或样本的受试者，自获得结果或样本时（最多筛选访视前 90 天）起有抗生素使用史的受试者
25. 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人
26. 无法进行上消化道内窥镜检查的人
27. 孕妇或哺乳期妇女

28. 那些不同意在整个研究期间采取适当避孕措施的人

    • 受试者或其伴侣采取适当的避孕方法
    • 绝育（输精管结扎术等）或宫内节育器（铜环、含有激素的宫内系统）
    • 屏障方法与任何一种非口服激素避孕药或杀精子剂的联合使用
    • 宫颈帽或避孕隔膜与男用避孕套联合使用
29. 参加过其他研究，并在参加本研究前4周内至少接受过一次IP或医疗器械治疗的人
30. 根据研究者的其他医学意见被认为不适合参加本研究的人