Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der DWP14012-basierten Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 19 und ≤ 75 Jahre alt waren

2. Diejenigen, bei denen beim Screening-Besuch (Besuch 1) alle positiven Testergebnisse für H. pylori (13C-Harnstoff-Atemtest und CLO) vorliegen.

   • Ein positives 13C-UBT-Ergebnis
   • Ein positives CLO-Ergebnis

3. Diejenigen, die eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori benötigen, da mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft:

   • Personen mit Magengeschwüren (Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür), basierend auf einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) beim Screening-Besuch (Besuch 1)
   • Personen mit chronischer atrophischer Gastritis, basierend auf einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts beim Screening-Besuch (Besuch 1)
   • Personen mit einer Vorgeschichte endoskopischer Resektionen von Magenkrebs im Frühstadium oder Magenadenomen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit erheblichen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
2. Personen, bei denen in der Vergangenheit ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, der die Magensäuresekretion beeinträchtigen könnte (Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts oder Vagotomie), oder bei denen im Rahmen dieser Studie ein solcher Eingriff geplant ist
3. Personen mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Störungen der Magensäurehypersekretion
4. Personen mit einer Behandlungsgeschichte zur H. pylori-Eradikation

5. Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist

   • Sie können jedoch teilnehmen, wenn 5 Jahre ohne Wiederauftreten vergangen sind, nachdem festgestellt wurde, dass eine vollständige Remission (die vollständige Entfernung von Tumoren durch chirurgische Eingriffe oder das Ende der Krebstherapie) erreicht werden soll.
   • Dennoch werden Personen mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen im Verdauungssystem, mit Ausnahme von Magenkrebs im Frühstadium gemäß den Einschlusskriterien, unabhängig von einer vollständigen Remission ausgeschlossen
6. Personen, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine akute koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Bypass-Transplantation der Koronararterien, perkutane Koronarintervention), eine periphere arterielle Erkrankung und eine zerebrovaskuläre Erkrankung (vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall) aufgetreten sind.
7. Personen mit klinisch signifikanten systemischen Blutungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder schweren Bluterkrankungen, die sie von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen
8. Personen mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Virushepatitis (positiv auf HBs-Antigen oder HCV-Antikörper getestet) (Teilnehmen können jedoch Personen, die negativ auf HCV-RNA sind.)

9. Diejenigen, die die folgenden Kriterien gemäß den Ergebnissen des beim Screening-Besuch durchgeführten Leber- oder Nierenspiegeltests erfüllen (Besuch 1)

   • Mindestens eines der Werte ALT, AST, ALP, γ-GTP und Gesamtbilirubin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts
   • BUN > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening)
11. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 9,0 % beim Screening)

12. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III ~ IV)
    • Vorgeschichte von QT-Verlängerungen oder ventrikulären Arrhythmien (einschließlich Torsades de pointes)
13. Patienten mit Hypokaliämie (Kalium < 3 mmol/L beim Screening)
14. Patienten mit Hypomagnesiämie (Magnesium < 1,2 mg/dl beim Screening)
15. Personen mit klinisch signifikanten psychischen Störungen
16. Patienten mit einer Infektion des Zentralnervensystems
17. Patienten mit infektiöser Mononukleose
18. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
19. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen IP, Amoxicillin, Clarithromycin, Arzneimittel für 13C-UBT oder Prämedikationen für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder deren Bestandteile
20. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Protonenpumpenhemmer (PPIs), Kalium-kompetitive Säureblocker (P-CABs), Benzimidazole, Penicillin-Antibiotika oder Makrolid-Antibiotika

21. Diejenigen, die mindestens eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen müssen:

    • Atazanavir, Rilpivirin oder Arzneimittel, die eines davon enthalten
    • Pimozid, Domperidon
    • Mutterkornalkaloid und seine Derivate (Ergotamin, Dihydroergotamin usw.)
    • Mizolastin
    • Ticagrelor
    • Colchicin
22. Personen, die in den letzten 14 Tagen vor dem 13C-UBT des Screening-Besuchs (Besuch 1) in der Vergangenheit PPIs, P-CABs oder H2-Rezeptor-Antagonisten verwendet haben oder die während der Studie eines davon einnehmen müssen
23. Personen, die in den letzten 28 Tagen vor dem 13C-UBT des Screening-Besuchs (Besuch 1) in der Vergangenheit Wismut oder andere Antibiotika verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie H. pylori wirksam ausrotten, oder die während der Studie eines dieser Antibiotika einnehmen müssen
24. Für diejenigen, die vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Ergebnisse oder Proben von Antibiotikaresistenztests verwenden, die Probanden, die ab dem Zeitpunkt, an dem die Ergebnisse oder Proben erhalten wurden (bis zu 90 Tage vor dem Screening-Besuch), in der Vergangenheit Antibiotika konsumiert haben.
25. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
26. Personen, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nicht durchgeführt werden kann
27. Schwangere oder stillende Frauen

28. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studiendauer eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden

    • Geeignete Verhütungsmethoden für die Person oder ihren Partner
    • Sterilisation (Vasektomie etc.) oder Intrauterinpessare (Kupferschlinge, hormonhaltige Intrauterinsysteme)
    • Kombinierter Einsatz von Barrieremethoden mit einem beliebigen nicht-oralen hormonellen Kontrazeptivum oder Spermizid
    • Kombinierte Verwendung einer Portiokappe oder eines Verhütungsdiaphragmas mit Kondomen für den Mann
29. Diejenigen, die an anderen Studien teilgenommen haben und vor der Teilnahme an dieser Studie mindestens einmal innerhalb von 4 Wochen mit dem IP oder einem medizinischen Gerät behandelt wurden
30. Diejenigen, die aufgrund der anderen medizinischen Gutachten des Prüfarztes als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet wurden