Tutkimus DWP14012-pohjaisen kolmoisterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Helicobacter Pylorin hävittämisessä

Sisällön kriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset ≥19 ja ≤75-vuotiaat tietoisen suostumuksen antamishetkellä

2. Ne, joilla on kaikki positiiviset H. pylori -testitulokset (13C-urea hengitystesti ja CLO) seulontakäynnillä (käynti 1)

   • Positiivinen 13C-UBT tulos
   • Positiivinen CLO tulos

3. He, jotka tarvitsevat hoitoa H. pylori -hävittämiseen vähintään yhden seuraavista edellytyksistä, koskevat:

   • Ne, joilla on mahahaava (mahahaava tai pohjukaissuolihaava) ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopian perusteella seulontakäynnillä (käynti 1)
   • Ne, joilla on krooninen atrofinen gastriitti, joka perustuu ylemmän GI-endoskopiaan seulontakäynnillä (käynti 1)
   • Ne, joilla on ollut varhaisen mahasyövän tai mahalaukun adenooman endoskooppinen resektio

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on merkittävä ylemmän GI-verenvuoto
2. Ne, joilla on aiemmin ollut kirurginen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa mahahapon erittymiseen (ylemmän GI-resektio tai vagotomia), tai joille on määrä tehdä tällainen toimenpide tämän tutkimuksen aikana
3. Ne, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä
4. He, joilla on ollut H. pylorin hävittämishoitoa

5. Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)

   • He voivat kuitenkin osallistua, jos 5 vuotta on kulunut ilman uusiutumista sen jälkeen, kun on päätetty saavuttaa täydellinen remissio (kasvainten täydellinen poistaminen kirurgisilla toimenpiteillä tai syöpähoidon lopettaminen).
   • Silti ne, joilla on ollut ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta varhaista mahasyöpää sisällyttämiskriteerien mukaisesti, suljetaan pois täydestä remissiosta huolimatta.
6. Henkilöt, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio), ääreisvaltimotauti ja aivoverisuonitauti ( ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
7. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä systeemisiä verenvuotohäiriöitä, hyytymishäiriöitä tai vakavia verisairauksia, jotka tekevät heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
8. Ne, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai virushepatiitti (testi positiivinen HBs-antigeenin tai HCV-vasta-aineen suhteen) (Kohteet, jotka ovat negatiivisia HCV-RNA:n suhteen, voivat kuitenkin osallistua.)

9. Ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontakäynnillä tehdyn maksa- tai munuaistestin tulosten perusteella (käynti 1)

   • Vähintään yksi seuraavista: ALT, AST, ALP, γ-GTP ja kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
   • BUN > 2 kertaa normaalin yläraja
   • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulonnassa)
11. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 9,0 % seulonnassa)

12. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III - IV)
    • Aiempi QT-ajan pidentyminen tai kammiorytmihäiriöt (mukaan lukien torsades de pointes)
13. Potilaat, joilla on hypokalemia (kalium < 3 mmol/l seulonnassa)
14. Potilaat, joilla on hypomagnesemia (magnesium < 1,2 mg/dl seulonnassa)
15. Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä mielenterveyshäiriöitä
16. Potilaat, joilla on keskushermoston infektio
17. Potilaat, joilla on tarttuva mononukleoosi
18. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
19. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia IP:lle, amoksisilliinille, klaritromysiinille, 13C-UBT:hen käytettäville lääkkeille tai ylemmän maha-suolikanavan endoskopian esilääkitykseen tai niiden komponentteihin
20. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia protonipumpun estäjille (PPI), kaliumin kanssa kilpaileville hapon salpaajille (P-CAB), bentsimidatsoleille, penisilliiniantibiooteille tai makrolidiantibiooteille

21. Ne, jotka ottavat tai joutuvat ottamaan vähintään yhden seuraavista:

    • Atatsanaviiri, Rilpiviriini tai lääkkeet, jotka sisältävät jotakin niistä
    • Pimotsidi, Domperidoni
    • Ergotalkaloidi ja sen johdannaiset (ergotamiini, dihydroergotamiini jne.)
    • mitolastiini
    • Ticagrelor
    • Kolkisiini
22. Ne, jotka ovat käyttäneet PPI-lääkkeitä, P-CAB-lääkkeitä tai H2-reseptoriantagonisteja viimeisten 14 päivän aikana ennen 13C-UBT-seulontakäyntiä (käynti 1) tai joiden on otettava jokin niistä tutkimuksen aikana
23. Ne, jotka ovat käyttäneet vismuttia tai mitä tahansa antibiootteja, joiden tiedetään olevan tehokkaita H. pylorin hävittämisessä viimeisten 28 päivän aikana ennen 13C-UBT:tä seulontakäynnillä (käynti 1), tai joiden on otettava jokin niistä tutkimuksen aikana
24. Niille, jotka käyttävät antibioottiresistenssitestituloksia tai näytteitä ennen seulontakäyntiä (käynti 1), koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tulosten tai näytteiden ottohetkestä lähtien (enintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä)
25. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
26. Ne, joille ylemmän GI-endoskopiaa ei voida tehdä
27. Raskaana oleville tai imettäville naisille

28. Ne, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

    • Asianmukaiset ehkäisymenetelmät tutkittavalle tai hänen kumppanilleen
    • Sterilointi (vasektomia jne.) tai kohdunsisäiset laitteet (kuparisilmukka, hormoneja sisältävät intrauteriiniset järjestelmät)
    • Estemenetelmien yhdistetty käyttö minkä tahansa muun kuin oraalisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen tai siittiöiden torjunta-aineen kanssa
    • Kohdunkaulan suojuksen tai ehkäisykalvon yhdistetty käyttö miesten kondomin kanssa
29. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin ja joita on hoidettu IP:llä tai lääketieteellisellä laitteella vähintään kerran 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
30. Ne, joiden katsottiin olevan kelvottomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan muiden lääketieteellisten mielipiteiden perusteella