Estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia tripla baseada em DWP14012 na erradicação do Helicobacter Pylori

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com ≥19 e ≤75 anos de idade no momento da concessão do consentimento informado

2. Aqueles que apresentam todos os resultados de teste positivos para H. pylori (teste respiratório com ureia 13C e CLO) na consulta de triagem (Visita 1)

   • Um resultado 13C-UBT positivo
   • Um resultado CLO positivo

3. Aqueles que necessitam de tratamento para erradicação do H. pylori, pois pelo menos uma das seguintes situações se aplica:

   • Aqueles que têm úlcera péptica (úlcera gástrica ou úlcera duodenal) com base em uma endoscopia digestiva alta (GI) na consulta de triagem (Visita 1)
   • Aqueles que têm gastrite atrófica crônica com base em uma endoscopia digestiva alta na consulta de triagem (Visita 1)
   • Aqueles com história de ressecção endoscópica de câncer gástrico precoce ou adenoma gástrico

Critérios de exclusão:

1. Aqueles com sangramento gastrointestinal superior significativo
2. Aqueles com histórico de procedimento cirúrgico que possa afetar a secreção de ácido gástrico (ressecção gastrointestinal superior ou vagotomia) ou que estejam programados para serem submetidos a tal procedimento durante este estudo
3. Aqueles com síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico
4. Aqueles com histórico de tratamento para erradicação do H. pylori

5. Aqueles com histórico de qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da consulta de triagem (Visita 1)

   • No entanto, eles podem participar se tiverem passado 5 anos sem recorrência após terem sido determinados a alcançar uma remissão completa (a remoção completa dos tumores através de procedimentos cirúrgicos ou o fim da terapia antineoplásica)
   • Ainda assim, aqueles com histórico de malignidades no sistema digestivo, exceto câncer gástrico precoce sob os critérios de inclusão, são excluídos independentemente de uma remissão completa
6. Aqueles que tiveram doença arterial coronariana aguda (angina instável, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização miocárdica, intervenção coronária percutânea), doença arterial periférica e doença cerebrovascular (ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) nas 24 semanas anteriores à consulta de triagem (Visita 1)
7. Aqueles com distúrbios hemorrágicos sistêmicos clinicamente significativos, distúrbios de coagulação ou distúrbios sanguíneos graves que os tornem inelegíveis para participação neste estudo
8. Aqueles com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou hepatite viral (teste positivo para antígeno HBs ou anticorpo contra HCV) (No entanto, indivíduos negativos para RNA-HCV podem participar).

9. Aqueles que atendem aos seguintes critérios de acordo com os resultados do teste de nível hepático ou renal realizado na consulta de triagem (Visita 1)

   • Pelo menos um de ALT, AST, ALP, γ-GTP e bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal
   • BUN > 2 vezes o limite superior do normal
   • Depuração de creatinina (CrCl) ≤ 30 mL/min
10. Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg na triagem)
11. Pacientes com diabetes não controlada (HbA1c > 9,0% na triagem)

12. Pacientes com um ou mais dos seguintes:

    • Insuficiência cardíaca (Classe NYHA III ~ IV)
    • História de prolongamento do intervalo QT ou arritmias ventriculares (incluindo Torsades de pointes)
13. Pacientes com hipocalemia (potássio < 3 mmol/L na triagem)
14. Pacientes com hipomagnesemia (Magnésio < 1,2 mg/dL na triagem)
15. Aqueles com transtornos mentais clinicamente significativos
16. Pacientes com infecção do sistema nervoso central
17. Pacientes com mononucleose infecciosa
18. Aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano antes da consulta de triagem (Visita 1)
19. Aqueles com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao IP, amoxicilina, claritromicina, medicamentos usados ​​para 13C-UBT ou pré-medicações para endoscopia digestiva alta ou seus componentes
20. Aqueles com histórico de hipersensibilidade ou alergia a inibidores da bomba de prótons (IBP), bloqueadores ácidos competitivos de potássio (P-CABs), benzimidazóis, antibióticos penicilina ou antibióticos macrólidos

21. Aqueles que estão tomando ou precisam tomar pelo menos um dos seguintes:

    • Atazanavir, Rilpivirina ou medicamentos que contenham algum deles
    • Pimozida, Domperidona
    • Alcaloide do ergot e seus derivados (ergotamina, diidroergotamina, etc.)
    • Mizolastina
    • Ticagrelor
    • Colchicina
22. Aqueles que têm histórico de uso de quaisquer IBPs, P-CABs ou antagonistas dos receptores H2 nos últimos 14 dias antes da consulta de triagem 13C-UBT (Visita 1), ou que precisam tomar algum deles durante o estudo
23. Aqueles que têm histórico de uso de bismuto ou qualquer antibiótico conhecido por ser eficaz na erradicação do H. pylori nos últimos 28 dias antes do 13C-UBT da consulta de triagem (Visita 1), ou que precisam tomar algum deles durante o estudo
24. Para aqueles que utilizam resultados de testes de resistência a antibióticos ou amostras antes da visita de triagem (Visita 1), os indivíduos que têm histórico de uso de antibióticos desde o momento em que os resultados ou amostras foram obtidos (até 90 dias antes da visita de triagem)
25. Aqueles com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
26. Aqueles a quem uma endoscopia digestiva alta não pode ser realizada
27. Mulheres grávidas ou amamentando

28. Aqueles que não concordam em usar um contraceptivo adequado durante todo o estudo

    • Métodos contraceptivos adequados para o sujeito ou seu parceiro
    • Esterilização (vasectomia, etc.) ou dispositivos intrauterinos (alça de cobre, sistemas intrauterinos contendo hormônios)
    • Uso combinado de métodos de barreira com qualquer um dos contraceptivos hormonais não orais ou espermicidas
    • Uso combinado de capuz cervical ou diafragma contraceptivo com preservativos masculinos
29. Aqueles que participaram de outros estudos e foram tratados com o IP ou dispositivo médico pelo menos uma vez nas 4 semanas anteriores à participação neste estudo
30. Aqueles considerados inelegíveis para participar deste estudo com base em outras opiniões médicas do investigador