Исследование по оценке эффективности и безопасности тройной терапии на основе DWP14012 в эрадикации Helicobacter Pylori

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥19 и ≤75 лет на момент предоставления информированного согласия

2. Те, у кого есть все положительные результаты тестов на H. pylori (дыхательный тест с 13C-мочевиной и CLO) во время скринингового визита (визит 1).

   • Положительный результат 13C-UBT
   • Положительный результат CLO

3. Те, кому требуется лечение для эрадикации H. pylori, если применимо хотя бы одно из следующих условий:

   • Лица, у которых выявлена ​​пептическая язва (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) по данным эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) во время скринингового визита (визит 1).
   • Лица, у которых выявлен хронический атрофический гастрит по данным эндоскопии верхних отделов ЖКТ во время скринингового визита (Визит 1).
   • Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию раннего рака желудка или аденомы желудка.

Критерии исключения:

1. Пациенты со значительным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
2. Те, у кого в анамнезе была хирургическая процедура, которая могла повлиять на секрецию желудочного сока (резекция верхних отделов ЖКТ или ваготомия), или те, кому планируется пройти такую ​​процедуру во время этого исследования.
3. Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона или другими нарушениями гиперсекреции желудочной кислоты.
4. Те, кто в анамнезе лечился по поводу эрадикации H. pylori.

5. Те, у кого в анамнезе были какие-либо злокачественные новообразования в течение последних 5 лет до скринингового визита (Визит 1).

   • Однако они могут участвовать, если в течение 5 лет не наблюдалось рецидивов после достижения полной ремиссии (полного удаления опухолей хирургическим путем или прекращения противораковой терапии).
   • Тем не менее, лица, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования пищеварительной системы, за исключением раннего рака желудка по критериям включения, исключаются независимо от полной ремиссии.
6. Лица, перенесшие острую ишемическую болезнь сердца (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство), заболевание периферических артерий и цереброваскулярное заболевание (транзиторная ишемическая атака, инсульт) в течение 24 недель до скринингового визита (визит 1).
7. Лица с клинически значимыми системными нарушениями свертываемости крови, нарушениями свертываемости крови или тяжелыми заболеваниями крови, которые не позволяют им участвовать в этом исследовании.
8. Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирусным гепатитом (положительные результаты теста на антиген HBs или антитела к вирусу гепатита С) (Однако в исследовании могут участвовать субъекты с отрицательным результатом на РНК вируса гепатита С).

9. Те, кто соответствует следующим критериям по результатам теста уровня в печени или почках, проведенного во время скринингового визита (Визит 1)

   • По крайней мере, один из показателей АЛТ, АСТ, ЩФ, γ-ГТФ и общего билирубина > в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
   • АМК> в 2 раза превышает верхний предел нормы
   • Клиренс креатинина (CrCl) ≤ 30 мл/мин.
10. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. при скрининге)
11. Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 9,0 % при скрининге)

12. Пациенты с одним или несколькими из следующих симптомов:

    • Сердечная недостаточность (класс III ~ IV по NYHA)
    • Удлинение интервала QT в анамнезе или желудочковые аритмии (включая Torsades de pointes)
13. Пациенты с гипокалиемией (калий <3 ммоль/л при скрининге)
14. Пациенты с гипомагниемией (магний < 1,2 мг/дл при скрининге)
15. Лица с клинически значимыми психическими расстройствами
16. Пациенты с инфекциями центральной нервной системы
17. Больные инфекционным мононуклеозом
18. Лица, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года до скринингового визита (Визит 1)
19. Лица, имеющие в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на IP, амоксициллин, кларитромицин, препараты, используемые для 13C-UBT, или премедикацию для эндоскопии верхних отделов ЖКТ или их компоненты.
20. Лица, имеющие в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на ингибиторы протонной помпы (ИПП), блокаторы калий-конкурентной кислоты (P-CAB), бензимидазолы, пенициллиновые антибиотики или макролидные антибиотики.

21. Те, кто принимает или должен принять хотя бы одно из следующего:

    • Атазанавир, Рилпивирин или препараты, содержащие любой из них.
    • Пимозид, Домперидон
    • Алкалоид спорыньи и его производные (эрготамин, дигидроэрготамин и др.)
    • Мизоластин
    • Тикагрелор
    • Колхицин
22. Те, кто в анамнезе принимал какие-либо ИПП, P-CAB или антагонисты H2-рецепторов в течение последних 14 дней до скринингового визита 13C-UBT (Визит 1) или которым необходимо принимать любой из них во время исследования.
23. Те, кто в анамнезе принимал висмут или какие-либо антибиотики, которые, как известно, эффективны для эрадикации H. pylori, в течение последних 28 дней до 13C-UBT скринингового визита (визит 1) или которым необходимо принимать любой из них во время исследования.
24. Для тех, кто использует результаты теста на устойчивость к антибиотикам или образцы до скринингового визита (Визит 1), субъекты, которые в анамнезе использовали антибиотики с момента получения результатов или образцов (за 90 дней до скринингового визита)
25. Люди с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
26. Те, кому эндоскопия верхних отделов ЖКТ не может быть выполнена
27. Беременные или кормящие женщины

28. Те, кто не согласен использовать надлежащую контрацепцию на протяжении всего периода исследования.

    • Надлежащие методы контрацепции для субъекта или его/ее партнера
    • Стерилизация (вазэктомия и др.) или внутриматочные спирали (медная петля, внутриматочные системы, содержащие гормоны)
    • Совместное использование барьерных методов с любым из неоральных гормональных контрацептивов или спермицидов.
    • Совместное использование цервикального колпачка или противозачаточной диафрагмы с мужскими презервативами.
29. Те, кто участвовал в других исследованиях и проходил лечение с помощью IP или медицинского устройства хотя бы один раз в течение 4 недель до участия в этом исследовании.
30. Лица, признанные непригодными для участия в этом исследовании на основании других медицинских заключений исследователя.