Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii opartej na DWP14012 w eradykacji Helicobacter pylori

Kryteria włączenia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 i ≤75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

2. Osoby, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały wszystkie pozytywne wyniki testów na obecność H. pylori (test oddechowy z mocznikiem 13C i CLO) (wizyta 1)

   • Dodatni wynik 13C-UBT
   • Pozytywny wynik CLO

3. Osoby wymagające leczenia w celu eradykacji H. pylori zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

   • Osoby z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy na podstawie badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
   • Osoby z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka na podstawie badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
   • Osoby z historią endoskopowej resekcji wczesnego raka żołądka lub gruczolaka żołądka

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby ze znacznym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
2. Osoby, które w przeszłości przeszły zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego (resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagotomia) lub które mają zostać poddane takiemu zabiegowi w trakcie tego badania
3. Osoby z zespołem Zollingera-Ellisona lub innymi zaburzeniami nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
4. Osoby, które w przeszłości leczyły się w celu eradykacji H. pylori

5. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową występował nowotwór złośliwy (wizyta 1)

   • Mogą jednak wziąć udział, jeśli upłyną 5 lat bez nawrotów choroby po ustaleniu osiągnięcia całkowitej remisji (całkowite usunięcie guza poprzez zabiegi chirurgiczne lub zakończenie terapii przeciwnowotworowej).
   • Mimo to osoby z nowotworami układu pokarmowego w wywiadzie, z wyjątkiem wczesnego raka żołądka objętego kryteriami włączenia, są wykluczane niezależnie od całkowitej remisji
6. Osoby, które w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową przebyły ostrą chorobę wieńcową (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną interwencję wieńcową), chorobę tętnic obwodowych i chorobę naczyń mózgowych (przejściowy atak niedokrwienny, udar mózgu) (wizyta 1)
7. Osoby z klinicznie istotnymi ogólnoustrojowymi zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami krzepnięcia lub poważnymi zaburzeniami krwi, które uniemożliwiają udział w tym badaniu
8. Osoby z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS) lub wirusowym zapaleniem wątroby (pozytywny wynik testu na obecność antygenu HBs lub przeciwciał HCV) (Jednakże w badaniu mogą brać udział osoby, które nie mają HCV-RNA).

9. Osoby spełniające poniższe kryteria na podstawie wyników badania poziomu wątrobowego lub nerkowego wykonanego podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)

   • Co najmniej jeden z parametrów ALT, AST, ALP, γ-GTP i bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy
   • BUN > 2 razy górna granica normy
   • Klirens kreatyniny (CrCl) ≤ 30 mL/min
10. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg w badaniu przesiewowym)
11. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 9,0% w badaniu przesiewowym)

12. Pacjenci z co najmniej jednym z poniższych:

    • Niewydolność serca (klasa III–IV według NYHA)
    • Wydłużenie odstępu QT lub komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (w tym torsades de pointes)
13. Pacjenci z hipokaliemią (potas < 3 mmol/l w badaniu przesiewowym)
14. Pacjenci z hipomagnezemią (magnez < 1,2 mg/dl w badaniu przesiewowym)
15. Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami psychicznymi
16. Pacjenci z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego
17. Pacjenci z mononukleozą zakaźną
18. Osoby, które w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową nadużywały narkotyków lub alkoholu (wizyta 1)
19. Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub alergia na IP, amoksycylinę, klarytromycynę, leki stosowane w 13C-UBT lub premedykację przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego lub ich składniki
20. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na inhibitory pompy protonowej (PPI), blokery kwasów kompetycyjnych względem potasu (P-CAB), benzimidazole, antybiotyki penicylinowe lub antybiotyki makrolidowe

21. Osoby, które przyjmują lub muszą zażywać co najmniej jeden z poniższych:

    • Atazanawir, Rilpiwiryna lub leki zawierające którykolwiek z nich
    • Pimozyd, Domperydon
    • Alkaloid sporyszu i jego pochodne (ergotamina, dihydroergotamina itp.)
    • Mizolastyna
    • Tikagrelor
    • Kolchicyna
22. Osoby, które w przeszłości stosowały jakiekolwiek IPP, P-CAB lub antagonistów receptora H2 w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową 13C-UBT (wizyta 1) lub które musiały przyjmować którykolwiek z nich w trakcie badania
23. Osoby, które w przeszłości stosowały bizmut lub jakiekolwiek antybiotyki, o których wiadomo, że są skuteczne w eradykacji H. pylori w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą przesiewową 13C-UBT (wizyta 1) lub które musiały przyjmować którykolwiek z nich w trakcie badania
24. W przypadku osób korzystających z wyników lub próbek badań oporności na antybiotyki przed wizytą przesiewową (wizyta 1): osoby, które stosowały antybiotyki w przeszłości od momentu uzyskania wyników lub próbek (do 90 dni przed wizytą przesiewową)
25. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
26. Osoby, u których nie można wykonać endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

28. Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie właściwej antykoncepcji przez cały czas trwania badania

    • Właściwe metody antykoncepcji dla badanej lub jej partnera
    • Sterylizacja (wazektomia itp.) lub wkładki wewnątrzmaciczne (pętla miedziana, systemy domaciczne zawierające hormony)
    • Łączne stosowanie metod barierowych z dowolnymi innymi niż doustne hormonalne środki antykoncepcyjne lub środki plemnikobójcze
    • Łączne stosowanie kapturka na szyjkę macicy lub diafragmy antykoncepcyjnej z prezerwatywami dla mężczyzn
29. Osoby, które brały udział w innych badaniach i były leczone IP lub urządzeniem medycznym co najmniej raz w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu
30. Osoby uznane za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu na podstawie innych opinii medycznych badacza