Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la triple terapia basada en DWP14012 para la erradicación de Helicobacter Pylori

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos ≥19 y ≤75 años de edad al momento de dar el consentimiento informado

2. Aquellos que tengan todos los resultados positivos de las pruebas de H. pylori (prueba de aliento con urea 13C y CLO) en la visita de selección (Visita 1)

   • Un resultado positivo de 13C-UBT
   • Un resultado CLO positivo

3. Aquellos que requieran tratamiento para la erradicación de H. pylori según se aplique al menos uno de los siguientes:

   • Aquellos que tienen úlcera péptica (úlcera gástrica o úlcera duodenal) según una endoscopia del tubo digestivo superior (GI) en la visita de selección (Visita 1)
   • Aquellos que tienen gastritis atrófica crónica según una endoscopia del tubo digestivo superior en la visita de selección (Visita 1)
   • Aquellos con antecedentes de resección endoscópica de cáncer gástrico temprano o adenoma gástrico

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con sangrado gastrointestinal superior significativo
2. Aquellos con antecedentes de un procedimiento quirúrgico que podría afectar la secreción de ácido gástrico (resección gastrointestinal superior o vagotomía), o que estén programados para someterse a dicho procedimiento durante este estudio.
3. Personas con síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos de hipersecreción de ácido gástrico
4. Personas con antecedentes de tratamiento para la erradicación de H. pylori.

5. Aquellos con antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años antes de la visita de selección (Visita 1)

   • Sin embargo, pueden participar si han transcurrido 5 años sin recurrencia después de determinarse alcanzar una remisión completa (la extirpación completa de los tumores mediante procedimientos quirúrgicos o el fin de la terapia contra el cáncer).
   • Aún así, aquellos con antecedentes de neoplasias malignas en el sistema digestivo, excepto cáncer gástrico temprano según los criterios de inclusión, están excluidos independientemente de una remisión completa.
6. Aquellos que hayan experimentado enfermedad arterial coronaria aguda (angina inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea), enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección (Visita 1)
7. Aquellos con trastornos hemorrágicos sistémicos clínicamente significativos, trastornos de la coagulación o trastornos sanguíneos graves que los hagan no elegibles para participar en este estudio.
8. Aquellos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis viral (con resultados positivos para el antígeno HBs o el anticuerpo contra el VHC) (sin embargo, pueden participar los sujetos que tengan resultados negativos para el ARN del VHC).

9. Aquellos que cumplan con los siguientes criterios según los resultados de la prueba de nivel hepático o renal realizada en la visita de selección (Visita 1)

   • Al menos uno de ALT, AST, ALP, γ-GTP y bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal
   • BUN > 2 veces el límite superior de lo normal
   • Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en el momento del cribado)
11. Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c > 9,0 % en el cribado)

12. Pacientes con uno o más de los siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca (NYHA Clase III ~ IV)
    • Historia de prolongación del intervalo QT o arritmias ventriculares (incluidas Torsades de pointes)
13. Pacientes con hipopotasemia (potasio < 3 mmol/l en el momento del cribado)
14. Pacientes con hipomagnesemia (Magnesio < 1,2 mg/dL en el momento del cribado)
15. Personas con trastornos mentales clínicamente significativos.
16. Pacientes con infección del sistema nervioso central.
17. Pacientes con mononucleosis infecciosa.
18. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año antes de la visita de selección (Visita 1)
19. Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al IP, amoxicilina, claritromicina, medicamentos utilizados para 13C-UBT o premedicación para una endoscopia gastrointestinal superior o sus componentes.
20. Personas con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los inhibidores de la bomba de protones (IBP), bloqueadores del ácido competitivos del potasio (P-CAB), benzimidazoles, antibióticos tipo penicilina o antibióticos macrólidos.

21. Quienes estén tomando, o necesiten tomar, al menos uno de los siguientes:

    • Atazanavir, Rilpivirina o medicamentos que contengan alguno de ellos
    • Pimozida, Domperidona
    • Alcaloide del cornezuelo de centeno y sus derivados (ergotamina, dihidroergotamina, etc.)
    • mizolastina
    • ticagrelor
    • colchicina
22. Aquellos que tienen antecedentes de uso de IBP, P-CAB o antagonistas del receptor H2 en los últimos 14 días antes de la visita de selección 13C-UBT (Visita 1), o que necesitan tomar alguno de ellos durante el estudio.
23. Aquellos que tengan antecedentes de uso de bismuto o cualquier antibiótico que se sepa que es eficaz para la erradicación de H. pylori en los últimos 28 días antes de la 13C-UBT de la visita de selección (Visita 1), o que necesiten tomar alguno de ellos durante el estudio.
24. Para aquellos que utilizan resultados de pruebas de resistencia a antibióticos o muestras antes de la visita de selección (Visita 1), los sujetos que tienen antecedentes de uso de antibióticos desde el momento en que se obtuvieron los resultados o las muestras (hasta 90 días antes de la visita de selección)
25. Personas con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
26. Aquellos a quienes no se les puede realizar una endoscopia gastrointestinal superior
27. Mujeres embarazadas o lactantes

28. Aquellos que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.

    • Métodos anticonceptivos adecuados para el sujeto o su pareja.
    • Esterilización (vasectomía, etc.) o dispositivos intrauterinos (asa de cobre, sistemas intrauterinos que contienen hormonas)
    • Uso combinado de métodos de barrera con cualquiera de los anticonceptivos hormonales no orales o espermicidas.
    • Uso combinado de capuchón cervical o diafragma anticonceptivo con condón masculino
29. Aquellos que hayan participado en otros estudios y hayan sido tratados con IP o dispositivo médico al menos una vez dentro de las 4 semanas anteriores a participar en este estudio.
30. Aquellos considerados no elegibles para participar en este estudio según otras opiniones médicas del investigador.