Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012-baserad trippelterapi vid utrotning av Helicobacter pylori

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor ≥19 och ≤75 år vid tidpunkten för informerat samtycke

2. De som har alla positiva testresultat för H. pylori (13C-urea utandningstest och CLO) vid screeningbesök (besök 1)

   • Ett positivt 13C-UBT resultat
   • Ett positivt CLO-resultat

3. De som behöver behandling för utrotning av H. pylori som minst ett av följande gäller:

   • De som har magsår (magsår eller duodenalsår) baserat på en övre gastrointestinal (GI) endoskopi vid screeningbesök (besök 1)
   • De som har kronisk atrofisk gastrit baserat på en övre GI-endoskopi vid screeningbesök (besök 1)
   • De med en historia av endoskopisk resektion av tidig magcancer eller gastriskt adenom

Uteslutningskriterier:

1. De med betydande övre GI-blödning
2. De med en historia av ett kirurgiskt ingrepp som kan påverka magsyrasekretionen (övre GI-resektion eller vagotomi), eller som är planerade att genomgå ett sådant ingrepp under denna studie
3. De med Zollinger-Ellisons syndrom eller andra störningar i magsyra hypersekretion
4. De med en historia av behandling för H. pylori-utrotning

5. De med en historia av någon malignitet under de senaste 5 åren före screeningbesöket (besök 1)

   • Däremot kan de delta om 5 år har gått utan återfall efter beslut om att uppnå en fullständig remission (fullständigt avlägsnande av tumörer genom kirurgiska ingrepp eller slutet av cancerbehandling)
   • Ändå utesluts de med en historia av maligniteter i matsmältningssystemet, förutom tidig magcancer enligt inklusionskriterierna, oavsett en fullständig remission
6. De som har upplevt akut kranskärlssjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention), perifer artärsjukdom och cerebrovaskulär sjukdom (övergående ischemisk attack, stroke) inom 24 veckor före screeningbesöket (besök 1)
7. De med kliniskt signifikanta systemiska blödningsrubbningar, koagulationsrubbningar eller allvarliga blodstörningar som gör dem inte kvalificerade för deltagande i denna studie
8. De med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller viral hepatit (testade positivt för HBs-antigen eller HCV-antikropp) (Men försökspersoner som är negativa för HCV-RNA kan delta.)

9. De som uppfyller följande kriterier enligt resultaten av lever- eller njurnivåtestet utfört vid screeningbesöket (besök 1)

   • Minst en av ALT, AST, ALP, γ-GTP och total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen
   • BUN > 2 gånger den övre normalgränsen
   • Kreatininclearance (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥ 100 mmHg vid screening)
11. Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c > 9,0 % vid screening)

12. Patienter med ett eller flera av följande:

    • Hjärtsvikt (NYHA klass III ~ IV)
    • Historik med QT-förlängning eller ventrikulära arytmier (inklusive Torsades de pointes)
13. Patienter med hypokalemi (kalium < 3 mmol/L vid screening)
14. Patienter med hypomagnesemi (magnesium < 1,2 mg/dL vid screening)
15. De med kliniskt signifikanta psykiska störningar
16. Patienter med infektion i centrala nervsystemet
17. Patienter med infektiös mononukleos
18. De med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 1 åren före screeningbesöket (besök 1)
19. De med en historia av överkänslighet eller allergi mot IP, amoxicillin, klaritromycin, läkemedel som används för 13C-UBT eller premedicinering för en övre GI-endoskopi, eller deras komponenter
20. De med en historia av överkänslighet eller allergi mot protonpumpshämmare (PPI), kaliumkonkurrerande syrablockerare (P-CAB), bensimidazoler, penicillinantibiotika eller makrolidantibiotika

21. De som tar, eller behöver ta, minst ett av följande:

    • Atazanavir, Rilpivirin eller läkemedel som innehåller något av dem
    • Pimozide, Domperidon
    • Ergotalkaloid och dess derivat (Ergotamin, Dihydroergotamin, etc.)
    • Mizolastin
    • Ticagrelor
    • Kolchicin
22. De som tidigare har använt PPI, P-CAB eller H2-receptorantagonister under de senaste 14 dagarna före 13C-UBT av screeningbesöket (besök 1), eller som behöver ta någon av dem under studien
23. De som tidigare har använt vismut eller någon annan antibiotika som är känd för att vara effektiv vid utrotning av H. pylori under de senaste 28 dagarna före 13C-UBT av screeningbesöket (besök 1), eller som behöver ta något av dem under studien
24. För dem som använder antibiotikaresistenstestresultat eller prover före screeningbesöket (besök 1), de försökspersoner som har en historia av antibiotikaanvändning från den tidpunkt då resultaten eller proverna erhölls (upp till 90 dagar före screeningbesöket)
25. De med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
26. De till vilka en övre GI-endoskopi inte kan utföras
27. Gravida eller ammande kvinnor

28. De som inte går med på att använda ett korrekt preventivmedel under hela studietiden

    • Lämpliga preventivmetoder för försökspersonen eller hans/hennes partner
    • Sterilisering (vasektomi, etc.), eller intrauterina enheter (kopparslinga, intrauterina system som innehåller hormoner)
    • Kombinerad användning av barriärmetoder med något av icke-orala hormonella preventivmedel eller spermiedödande medel
    • Kombinerad användning av en cervikal mössa eller preventivmedelsdiafragma med manskondomer
29. De som har deltagit i andra studier och har behandlats med IP eller medicinteknisk produkt minst en gång inom 4 veckor innan de deltog i denna studie
30. De som bedöms vara olämpliga att delta i denna studie baserat på utredarens andra medicinska åsikter