Tanulmány a DWP14012 alapú hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Helicobacter Pylori felszámolásában

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők ≥19 és ≤75 évesek a beleegyezés megadásakor

2. Azok, akiknél minden pozitív H. pylori teszt eredménye (13C-karbamid kilégzési teszt és CLO) a szűrővizsgálaton (1. látogatás)

   • Pozitív 13C-UBT eredmény
   • Pozitív CLO eredmény

3. Azok, akiknél a H. pylori eradikációja miatt kezelésre szorulnak, a következők legalább egyike szerint érvényesek:

   • Akinek gyomorfekélye (gyomorfekély vagy nyombélfekély) van a felső gyomor-bélrendszeri (GI) endoszkópia alapján a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
   • Azok, akiknek krónikus atrófiás gyomorhurutja van felső GI endoszkópia alapján a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
   • Azok, akiknek a kórelőzményében korai gyomorrák vagy gyomor adenoma endoszkópos reszekciója szerepel

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknél jelentős a felső GI vérzés
2. Azok, akiknek a kórtörténetében olyan sebészeti beavatkozás szerepel, amely befolyásolhatja a gyomorsavszekréciót (felső GI-reszekció vagy vagotómia), vagy akiket a vizsgálat során ilyen beavatkozásra terveznek
3. Zollinger-Ellison szindrómában vagy más gyomorsav-túlválasztási zavarban szenvedők
4. Azok, akiknek a kórtörténetében H. pylori eradikációs kezelés szerepel

5. Azok, akiknek a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben (1. látogatás)

   • Mindazonáltal részt vehetnek abban az esetben, ha 5 év eltelt kiújulás nélkül a teljes remisszió elérése (a daganatok teljes eltávolítása műtéti beavatkozással vagy a rákellenes terápia befejezése) után.
   • Mindazonáltal azok, akiknek anamnézisében rosszindulatú emésztőrendszeri daganatok szerepeltek, kivéve a korai gyomorrákot a felvételi kritériumok szerint, a teljes remissziótól függetlenül kizárásra kerülnek.
6. Akik akut koszorúér-betegségben (instabil angina, szívinfarktus, coronaria bypass graft, percutan coronaria intervenció), perifériás artériás betegségben és cerebrovascularis betegségben (tranziens ischaemiás roham, stroke) fordultak elő a szűrővizsgálatot megelőző 24 héten belül (1. látogatás)
7. Azok, akiknek klinikailag jelentős szisztémás vérzési rendellenességei, véralvadási rendellenességei vagy súlyos vérbetegségeik vannak, amelyek miatt nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
8. Azok, akik szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy vírusos hepatitisben szenvednek (pozitívnak bizonyultak HBs-antigénre vagy HCV-antitestre) (azonban olyan személyek is részt vehetnek, akik negatívak a HCV-RNS-re).

9. Azok, akik a szűrővizsgálaton (1. látogatás) elvégzett máj- vagy veseszintű vizsgálat eredménye alapján megfelelnek az alábbi kritériumoknak

   • Az ALT, AST, ALP, γ-GTP és a teljes bilirubin közül legalább az egyik a normál felső határának kétszerese
   • BUN > a normál érték felső határának kétszerese
   • Kreatinin-clearance (CrCl) ≤ 30 ml/perc
10. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szűréskor ≥ 160 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vérnyomás)
11. Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c > 9,0% a szűréskor)

12. Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül egy vagy több:

    • Szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály)
    • QT-megnyúlás vagy kamrai aritmiák a kórtörténetben (beleértve a Torsades de pointest)
13. Hipokalémiában szenvedő betegek (kálium < 3 mmol/l a szűréskor)
14. Hipomagnéziában szenvedő betegek (magnézium < 1,2 mg/dl a szűréskor)
15. Klinikailag jelentős mentális zavarokkal küzdők
16. Központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő betegek
17. Fertőző mononukleózisban szenvedő betegek
18. Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek a szűrési látogatást megelőző 1 évben (1. látogatás)
19. Azok, akiknek az anamnézisében túlérzékenyek vagy allergiásak az IP-re, amoxicillinre, klaritromicinre, 13C-UBT-hez használt gyógyszerekre vagy a felső GI endoszkópiához szükséges premedikációra, vagy ezek összetevőire
20. Azok, akiknek kórtörténetében túlérzékenyek vagy allergiásak a protonpumpa-gátlókkal (PPI-kkel), a kálium-kompetitív savblokkolóval (P-CAB-kkal), a benzimidazolokkal, a penicillin antibiotikumokkal vagy a makrolid antibiotikumokkal szemben

21. Azok, akik az alábbiak közül legalább egyet szednek vagy szedniük kell:

    • Atazanavir, Rilpivirine vagy ezek bármelyikét tartalmazó gyógyszerek
    • Pimozid, Domperidon
    • Ergota alkaloid és származékai (ergotamin, dihidroergotamin stb.)
    • Mizolasztin
    • Ticagrelor
    • Kolchicin
22. Azok, akik a 13C-UBT szűrővizit (1. vizit) előtti elmúlt 14 napon belül PPI-t, P-CAB-t vagy H2-receptor antagonistát használtak, vagy akiknek ezek közül bármelyiket be kell szedniük a vizsgálat során.
23. Azok, akiknek a kórelőzményében bizmutot vagy bármely olyan antibiotikumot használtak, amelyekről ismert, hogy hatékonyak a H. pylori felszámolásában a 13C-UBT szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző 28 napon belül, vagy akiknek ezek közül bármelyiket be kell szedniük a vizsgálat során
24. Azoknál a személyeknél, akik a szűrővizit (1. látogatás) előtt antibiotikum-rezisztencia-vizsgálati eredményeket vagy mintákat használnak, azok az alanyok, akiknél az eredmények vagy a minták megszerzése óta (legfeljebb 90 nappal a szűrővizsgálat előtt) antibiotikum-használat szerepel.
25. Genetikai problémákkal küzdők, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
26. Akiknek nem végezhető felső GI endoszkópia
27. Terhes vagy szoptató nők

28. Azok, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás használatához a vizsgálat teljes időtartama alatt

    • Megfelelő fogamzásgátlási módszerek az alany vagy partnere számára
    • Sterilizálás (vazektómia stb.), vagy intrauterin eszközök (rézhurok, hormonokat tartalmazó intrauterin rendszerek)
    • A barrier módszerek kombinált alkalmazása a nem orális hormonális fogamzásgátlók vagy spermicidek bármelyikével
    • A nyaki sapka vagy a fogamzásgátló rekeszizom kombinált használata férfi óvszerrel
29. Azok, akik részt vettek más vizsgálatokban, és IP-vel vagy orvosi eszközzel kezeltek legalább egyszer a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
30. Azok, akiket a vizsgáló egyéb orvosi véleménye alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre