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過敏症の乳児の授乳期間に対するテテダンスの効果: ランダム化試験

2024年12月26日 更新者:Crianzamor

ペルーの過敏性乳児の授乳期間に対する「テテダンス」の効果:ランダム化比較試験

この研究は、文化的に適応した介入であるテテダンスが、イライラしやすい乳児の授乳期間に及ぼす影響を評価することを目的としています。 参加者は、授乳中にイライラを経験している乳児の母親です。 この研究では、テテダンスを練習する介入グループと標準的な母乳育児サポートを受けている対照グループの 2 つのグループを比較します。

研究者は、テテダンスが授乳時間を延長するのに役立つかどうかを判断するために、7日間にわたる授乳セッションの期間を評価する予定です。 介入グループの参加者はコミュニティ環境で訓練を受けたファシリテーターによるガイド付きセッションを受ける一方、対照グループは通常のケアを継続します。

この研究は、文化的に配慮した慣行に焦点を当てることにより、リソースが限られた環境で母乳育児の結果を改善するための低コストで実用的なソリューションを提供することを目的としています。 参加者は、参加意欲や乳児の健康状態などの特定の基準に基づいて適格性が評価されます。 この試験の結果は、世界的な母乳育児支援戦略に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験は、文化的に適応した介入であるテテダンスが、イライラしやすい乳児の授乳期間に及ぼす影響を調査することを目的としています。 テテ ダンスは、リズミカルな動きと文化的に関連した実践を統合し、母子の両方を落ち着かせるように設計されており、長時間の授乳に適した環境を育みます。

研究デザイン:

参加者:母子150組を募集します。 参加基準には、摂食関連のイライラを報告し、すべての研究セッションに積極的に参加する生後 1 ~ 6 か月の乳児の母親が含まれます。

ランダム化: 参加者は、1:1 の比率で介入グループ (テテ ダンス) または対照グループ (標準的な母乳育児サポート) のいずれかにランダムに割り当てられます。

介入: 介入グループは、コミュニティ環境で訓練を受けたインストラクターが指導する、ガイド付きテテ ダンス セッションを 7 日間にわたって 1 日 2 回実施します。 対照群は定期的な母乳育児のサポートと指導を受けます。

結果の測定値: 主な結果は、ベースライン時と 7 日後に測定された平均授乳セッション時間 (分単位) です。 副次的結果には、検証済みの尺度を使用して評価された母親のストレスレベルと乳児の過敏性スコアが含まれます。

手順:

ベースラインデータは、構造化されたインタビューと直接観察を通じて収集されます。 毎日の授乳記録は参加者によって維持され、介入の順守が監視されます。 盲検化された研究チームは、公平な結果を保証するために授乳期間を評価します。 データは、交絡変数を制御しながら介入の効果を評価するために、t 検定や線形回帰などの統計的手法を使用して分析されます。

倫理的考慮事項:

この研究はクリアンザモール倫理委員会によって承認されています。 すべての参加者は登録前にインフォームドコンセントを提供し、研究全体を通じてプライバシーは維持されます。

意義:

この研究は、文化的慣習を活用することにより、リソースが限られた環境で母乳育児の成果を向上させるための革新的で拡張性のあるソリューションを提供することを目指しています。 研究結果は、世界中の公衆衛生政策や母乳育児推進戦略に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後4週目から20週目の乳児。
  • 「要求の高い」乳児、つまり、基礎疾患のない、授乳中に頻繁にイライラしたり、落ち着きがなくなったり、過度に泣いたりする乳児を指します。
  • 中等教育を修了した母親。

除外基準:

  • 重篤な臨床症状のある乳児。
  • 発育が不十分な乳児。
  • 乳児は粉ミルクだけで育てられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テテ ダンス インターベンション
このグループの参加者は、母乳育児セッションの持続時間を短縮するために、訓練を受けた個人によるテテ ダンスのガイド付きセッションを 7 日間にわたって受けます。
母乳育児の実践をサポートするために、身体活動と地域社会への参加を組み合わせた、文化に合わせた行動介入。
介入なし:標準的な授乳サポート
このグループの参加者は、追加の介入なしで、通常のケア実践によって提供される標準的な母乳育児サポートを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳セッションの期間
時間枠:介入開始日から 7 日間。
参加者によって記録された授乳セッションの合計時間を分単位で測定します。 この測定の目的は、テテ ダンス介入が授乳行動に及ぼす影響を評価することです。
介入開始日から 7 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Javier H Ravichagua Ashiyama, MD、Crianzamor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (実際)

2023年1月28日

研究の完了 (実際)

2023年1月28日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、ベースライン時と介入期間の終了時に測定された授乳セッション期間に関する匿名化された個々の参加者のデータを共有する予定です。 これらのデータは、文化的に敏感な母乳育児介入に関する二次分析とさらなる研究を促進するために共有されます。 データは、研究者による合理的な要求と承認があれば利用可能になります。

IPD 共有時間枠

個人参加者データ (IPD) とサポート情報は、一次研究論文の発行日から利用可能になり、1 年間アクセスできるようになります。 研究者は、研究チームに連絡することで、この期間中のアクセスをリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

個人の参加者データ (IPD) およびサポート情報へのアクセスは、認められた機関、組織、または学術団体に所属する研究者に許可されます。 彼らは、ベースライン時と介入終了時に収集された授乳期間データにアクセスできるようになります。 アクセスをリクエストするには、研究者は機関の承認を得て、使用目的を詳述した正式な申請書を提出する必要があります。 データは、機密性と適切なデータ使用を保証するデータ共有契約に同意した上で、安全なデータ共有プラットフォームを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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