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泰特舞对易怒婴儿母乳喂养持续时间的影响:随机试验

2024年12月26日 更新者:Crianzamor

“Teté Dance”对秘鲁易激婴儿哺乳期持续时间的影响:一项随机对照试验

本研究旨在评估一种适应文化的干预措施(泰特舞)对易怒婴儿母乳喂养持续时间的影响。 参与者将是在喂养过程中感到烦躁的婴儿的母亲。 该研究涉及比较两组:练习泰特舞的干预组和接受标准母乳喂养支持的对照组。

研究人员将评估 7 天的母乳喂养持续时间,以确定泰特舞是否有助于延长喂养时间。 干预组的参与者将在社区环境中接受训练有素的协调员的指导课程,而对照组将继续进行常规护理。

通过关注文化敏感实践,本研究旨在提供一种低成本、实用的解决方案,以改善资源有限环境中的母乳喂养结果。 将根据具体标准评估参与者的资格,包括参与意愿和婴儿的健康状况。 该试验的结果可能有助于全球母乳喂养支持策略。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验旨在调查泰特舞(一种适应文化的干预措施)对易怒婴儿母乳喂养持续时间的影响。 泰特舞融合了有节奏的动作和文化相关的实践,旨在让母亲和孩子平静下来,营造一个有利于延长母乳喂养时间的环境。

研究设计:

参与者:将招募150对母婴。 纳入标准包括 1-6 个月大婴儿的母亲,她们报告与喂养相关的烦躁情绪,并愿意参加所有研究课程。

随机化:参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组(泰特舞)或对照组(标准母乳喂养支持)。

干预:干预小组将参加为期 7 天的泰特舞指导课程,每天两次,并由社区环境中经过培训的教练协助。 对照组将接受常规母乳喂养支持和指导。

结果测量:主要结果是在基线和 7 天后测量的平均母乳喂养持续时间(以分钟为单位)。 次要结果包括使用经过验证的量表进行评估的母亲压力水平和婴儿烦躁评分。

程序:

基线数据将通过结构化访谈和直接观察来收集。 参与者将保留每日母乳喂养日志,并监测干预措施的遵守情况。 一个盲法研究小组将评估母乳喂养持续时间,以确保结果公正。 将使用统计方法(包括 t 检验和线性回归)分析数据,以评估干预措施的效果,同时控制混杂变量。

道德考虑:

该研究已获得 Crianzamor 伦理委员会的批准。 所有参与者都将在入组前提供知情同意书,并且在整个研究过程中将维护他们的隐私。

意义:

通过利用文化实践,本研究旨在提供一种创新且可扩展的解决方案,以改善资源有限环境中的母乳喂养结果。 研究结果可能会为全球公共卫生政策和母乳喂养促进策略提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Piura、秘鲁
        • Crianzamor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 4 至 20 周的婴儿。
  • 被认为是“要求高”的婴儿,是指那些在尝试母乳喂养期间经常烦躁、不安或过度哭泣,但没有潜在健康状况的婴儿。
  • 完成中学教育的母亲。

排除标准:

  • 患有严重临床病症的婴儿。
  • 生长发育不良的婴儿。
  • 婴儿仅用配方奶喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:太极舞干预
该小组的参与者将接受由经过培训的人员在 7 天的时间内主持的泰特舞指导课程,以延长母乳喂养时间。
一种根据文化量身定制的行为干预措施,结合体育活动和社区参与来支持母乳喂养实践。
无干预:标准母乳喂养支持
该组的参与者将接受常规护理实践提供的标准母乳喂养支持,无需任何额外的干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养持续时间
大体时间:自干预开始日期起 7 天。
测量参与者记录的母乳喂养总持续时间(以分钟为单位)。 该措施旨在评估泰特舞干预对母乳喂养行为的影响。
自干预开始日期起 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Javier H Ravichagua Ashiyama, MD、Crianzamor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (实际的)

2023年1月28日

研究完成 (实际的)

2023年1月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月26日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划分享在基线和干预期结束时测量的母乳喂养持续时间的匿名个体参与者数据。 这些数据将被共享,以促进对文化敏感的母乳喂养干预措施的二次分析和进一步研究。 数据将根据合理要求并经研究人员批准提供。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据 (IPD) 和支持信息将从主要研究文章发表之日起提供,并将保留一年。 研究人员可以通过联系研究团队请求在此期间进行访问。

IPD 共享访问标准

隶属于公认机构、组织或学术团体的研究人员将有权访问个人参与者数据 (IPD) 和支持信息。 他们将可以访问在基线和干预结束时收集的母乳喂养持续时间数据。 要请求访问,研究人员必须提交一份正式申请,详细说明使用目的,并得到机构批准。 数据将在签订数据共享合同后通过安全的数据共享平台共享,以确保机密性和正确的数据使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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