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Einfluss von Teté Dance auf die Stilldauer bei gereizten Säuglingen: eine randomisierte Studie

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Crianzamor

Auswirkung von „Teté Dance“ auf die Dauer der Stillzeit bei gereizten Säuglingen in Peru: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer kulturell angepassten Intervention, des Teté-Tanzes, auf die Stilldauer reizbarer Säuglinge zu bewerten. Die Teilnehmer sind Mütter von Säuglingen, die beim Füttern unter Reizbarkeit leiden. In der Studie werden zwei Gruppen verglichen: eine Interventionsgruppe, die den Teté-Tanz praktiziert, und eine Kontrollgruppe, die standardmäßige Stillunterstützung erhält.

Die Forscher werden die Dauer der Stillsitzung über einen Zeitraum von sieben Tagen bewerten, um festzustellen, ob der Teté-Tanz dazu beiträgt, die Stillzeiten zu verlängern. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten geführte Sitzungen von ausgebildeten Moderatoren in einem gemeinschaftlichen Umfeld, während die Kontrollgruppe mit der üblichen Betreuung fortfährt.

Durch die Konzentration auf kulturell sensible Praktiken zielt diese Forschung darauf ab, eine kostengünstige, praktische Lösung zur Verbesserung der Stillergebnisse in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen bereitzustellen. Die Eignung der Teilnehmer wird anhand spezifischer Kriterien beurteilt, darunter die Bereitschaft zur Teilnahme und der Gesundheitszustand des Säuglings. Die Ergebnisse dieser Studie können zu globalen Strategien zur Stillunterstützung beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Einfluss des Teté-Tanzes, einer kulturell angepassten Intervention, auf die Stilldauer bei gereizten Säuglingen zu untersuchen. Der Teté-Tanz integriert rhythmische Bewegungen und kulturell relevante Praktiken, die darauf abzielen, Mutter und Kind zu beruhigen und eine Umgebung zu schaffen, die längere Stillsitzungen begünstigt.

Studiendesign:

Teilnehmer: Es werden 150 Mutter-Kind-Paare rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören Mütter von Säuglingen im Alter von 1–6 Monaten, die über fütterungsbedingte Reizbarkeit berichten und bereit sind, an allen Studiensitzungen teilzunehmen.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (Teté Dance) oder der Kontrollgruppe (Standard-Stillunterstützung) zugeordnet.

Intervention: Die Interventionsgruppe wird sieben Tage lang zweimal täglich an geführten Teté-Tanzsitzungen teilnehmen, die von ausgebildeten Lehrern in einem Gemeinschaftsumfeld moderiert werden. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Unterstützung und Anleitung beim Stillen.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Stilldauer (in Minuten), gemessen zu Studienbeginn und nach sieben Tagen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Stresspegel der Mutter und die Reizbarkeitswerte des Säuglings, die mithilfe validierter Skalen bewertet werden.

Verfahren:

Basisdaten werden durch strukturierte Interviews und direkte Beobachtung gesammelt. Tägliche Stillprotokolle werden von den Teilnehmern geführt und die Einhaltung der Intervention wird überwacht. Ein verblindetes Forschungsteam wird die Stilldauer beurteilen, um unvoreingenommene Ergebnisse zu gewährleisten. Die Daten werden mithilfe statistischer Methoden analysiert, einschließlich T-Tests und linearer Regression, um die Wirkung der Intervention zu bewerten und gleichzeitig Störvariablen zu kontrollieren.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wurde von der Ethikkommission von Crianzamor genehmigt. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung ihre Einverständniserklärung ab und ihre Privatsphäre bleibt während der gesamten Studie gewahrt.

Bedeutung:

Durch die Nutzung kultureller Praktiken soll in dieser Studie eine innovative und skalierbare Lösung zur Verbesserung der Stillergebnisse in ressourcenbeschränkten Umgebungen bereitgestellt werden. Die Ergebnisse können weltweit in die öffentliche Gesundheitspolitik und Strategien zur Stillförderung einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Piura, Peru
        • Crianzamor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 4 bis 20 Wochen.
  • Säuglinge, die als „anspruchsvoll“ eingestuft werden, d. h. Säuglinge, die bei Stillversuchen häufig gereizt, unruhig oder übermäßig weinen, ohne dass eine Grunderkrankung vorliegt.
  • Mütter mit abgeschlossener Sekundarschulbildung.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit erheblichen klinischen Beschwerden.
  • Säuglinge mit unzureichendem Wachstum.
  • Säuglinge, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teté-Tanzintervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von sieben Tagen geführte Sitzungen des Teté-Tanzes, die von geschulten Personen geleitet werden, um die Dauer der Stillsitzungen zu verbessern.
Eine kulturell zugeschnittene Verhaltensintervention, die körperliche Aktivität und gemeinschaftliches Engagement kombiniert, um Stillpraktiken zu unterstützen.
Kein Eingriff: Standard-Stillunterstützung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardunterstützung beim Stillen, wie sie in den üblichen Pflegepraktiken vorgesehen ist, ohne dass zusätzliche Eingriffe erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Stillsitzung
Zeitfenster: 7 Tage ab Interventionsbeginn.
Messung der Gesamtdauer der von den Teilnehmern aufgezeichneten Stillsitzungen in Minuten. Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Auswirkungen der Teté Dance-Intervention auf das Stillverhalten zu bewerten.
7 Tage ab Interventionsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nicht identifizierte Daten einzelner Teilnehmer über die Dauer der Stillsitzungen zu teilen, die zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums gemessen wurden. Diese Daten werden weitergegeben, um Sekundäranalysen und weitere Forschung zu kulturell sensiblen Stillinterventionen zu ermöglichen. Die Daten werden auf begründete Anfrage und Genehmigung durch die Prüfärzte verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Informationen sind ab dem Datum der Veröffentlichung des primären Forschungsartikels verfügbar und bleiben ein Jahr lang zugänglich. Forscher können während dieses Zeitraums Zugang beantragen, indem sie sich an das Studienteam wenden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu den individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Informationen wird Forschern gewährt, die mit anerkannten Institutionen, Organisationen oder akademischen Einrichtungen verbunden sind. Sie haben Zugriff auf die Daten zur Stilldauer, die zu Beginn und am Ende des Eingriffs erhoben wurden. Um Zugang zu beantragen, müssen Forscher einen formellen Antrag einreichen, in dem der Verwendungszweck detailliert beschrieben wird und der eine institutionelle Genehmigung vorlegt. Die Datenweitergabe erfolgt über eine sichere Datenfreigabeplattform nach Vereinbarung eines Datenfreigabevertrags, der Vertraulichkeit und ordnungsgemäße Datennutzung gewährleistet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Praktiken der Säuglingsernährung

Klinische Studien zur Geführte Unterstützung für den Teté-Tanz

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