Wpływ tańca Teté na czas karmienia piersią u drażliwych niemowląt: randomizowane badanie
Wpływ tańca Teté na czas trwania sesji laktacyjnej u drażliwych niemowląt w Peru: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena wpływu dostosowanej kulturowo interwencji, tańca Teté, na czas karmienia piersią drażliwych niemowląt. Uczestnikami będą matki niemowląt doświadczające drażliwości podczas karmienia. Badanie polega na porównaniu dwóch grup: grupy interwencyjnej ćwiczącej taniec Teté oraz grupy kontrolnej otrzymującej standardowe wsparcie karmienia piersią.
Naukowcy ocenią czas trwania sesji karmienia piersią w okresie siedmiu dni, aby ustalić, czy taniec Teté pomaga wydłużyć czas karmienia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają sesje z przewodnikiem prowadzone przez przeszkolonych facylitatorów w środowisku lokalnym, podczas gdy grupa kontrolna będzie nadal pod standardową opieką.
Koncentrując się na praktykach wrażliwych kulturowo, badanie to ma na celu zapewnienie taniego, praktycznego rozwiązania umożliwiającego poprawę wyników karmienia piersią w warunkach ograniczonych zasobów. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności na podstawie określonych kryteriów, w tym chęci udziału i stanu zdrowia niemowlęcia. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania globalnych strategii wspierania karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu tańca Teté, interwencji dostosowanej kulturowo, na czas karmienia piersią u drażliwych niemowląt. Taniec Teté łączy w sobie rytmiczny ruch i praktyki odpowiednie kulturowo, mające na celu uspokojenie zarówno matki, jak i dziecka, tworząc środowisko sprzyjające dłuższym sesjom karmienia piersią.
Projekt badania:
Uczestnicy: do badania zostanie zatrudnionych 150 par matka-niemowlę. Kryteria włączenia obejmują matki niemowląt w wieku 1–6 miesięcy, które zgłaszają drażliwość związaną z karmieniem i wyrażają chęć udziału we wszystkich sesjach badania.
Randomizacja: Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (Teté Dance) lub grupy kontrolnej (standardowe wsparcie w karmieniu piersią) w stosunku 1:1.
Interwencja: Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w sesjach tańca Teté z przewodnikiem dwa razy dziennie przez siedem dni, prowadzonych przez przeszkolonych instruktorów w środowisku lokalnym. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe wsparcie i wskazówki dotyczące karmienia piersią.
Pomiary wyników: Głównym wynikiem jest średni czas trwania sesji karmienia piersią (w minutach) mierzony na początku badania i po siedmiu dniach. Drugorzędne wyniki obejmują poziom stresu u matki i poziom drażliwości u niemowląt, oceniane przy użyciu zatwierdzonych skal.
Procedury:
Dane bazowe będą gromadzone w drodze ustrukturyzowanych wywiadów i bezpośredniej obserwacji. Uczestniczki będą prowadzić codzienne dzienniki karmienia piersią, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane. Zaślepiony zespół badawczy oceni czas karmienia piersią, aby zapewnić obiektywne wyniki. Dane będą analizowane przy użyciu metod statystycznych, w tym testów t i regresji liniowej, w celu oceny efektu interwencji przy jednoczesnym uwzględnieniu zmiennych zakłócających.
Względy etyczne:
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki w Crianzamor. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed rejestracją, a ich prywatność będzie zachowana przez cały czas trwania badania.
Znaczenie:
Celem tego badania jest wykorzystanie praktyk kulturowych w celu zapewnienia innowacyjnego i skalowalnego rozwiązania poprawiającego wyniki karmienia piersią w warunkach ograniczonych zasobów. Odkrycia mogą mieć wpływ na politykę zdrowia publicznego i strategie promocji karmienia piersią na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Piura, Peru
- Crianzamor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku od 4 do 20 tygodni.
- Niemowlęta określone jako „wymagające”, czyli takie, które często wykazują drażliwość, niepokój lub nadmierny płacz podczas prób karmienia piersią, bez współistniejących schorzeń.
- Matki, które ukończyły szkołę średnią.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta ze znaczącymi stanami klinicznymi.
- Niemowlęta z niewystarczającym wzrostem.
- Niemowlęta karmione wyłącznie mieszanką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Tańca Teté
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w sesjach tańca Teté prowadzonych przez przeszkolone osoby przez okres siedmiu dni, aby skrócić czas trwania sesji karmienia piersią.
|
Dostosowana kulturowo interwencja behawioralna łącząca aktywność fizyczną i zaangażowanie społeczne w celu wspierania praktyk karmienia piersią.
|
|
Brak interwencji: Standardowe wsparcie karmienia piersią
Uczestniczki tej grupy otrzymają standardowe wsparcie w zakresie karmienia piersią, zgodnie ze zwykłymi praktykami opieki, bez żadnych dodatkowych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania sesji karmienia piersią
Ramy czasowe: 7 dni od daty rozpoczęcia interwencji.
|
Pomiar całkowitego czasu trwania sesji karmienia piersią rejestrowanego przez uczestniczki w minutach.
Celem tego pomiaru jest ocena wpływu interwencji Teté Dance na zachowania związane z karmieniem piersią.
|
7 dni od daty rozpoczęcia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Britton C, McCormick FM, Renfrew MJ, Wade A, King SE. Support for breastfeeding mothers. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub3.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202400018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .