Vliv Teté Dance na dobu kojení u podrážděných kojenců: Randomizovaná zkouška
Vliv 'Teté Dance' na trvání laktace u podrážděných kojenců v Peru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad kulturně přizpůsobené intervence, Teté Dance, na dobu kojení u podrážděných dětí. Účastníky budou matky kojenců pociťujících podrážděnost během krmení. Studie zahrnuje srovnání dvou skupin: intervenční skupiny cvičící Teté Dance a kontrolní skupiny dostávající standardní podporu kojení.
Výzkumníci posoudí trvání kojení po dobu sedmi dnů, aby určili, zda Teté Dance pomáhá prodloužit dobu krmení. Účastníci intervenční skupiny obdrží řízená sezení od vyškolených facilitátorů v komunitním prostředí, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat s obvyklou péčí.
Zaměřením na kulturně citlivé praktiky si tento výzkum klade za cíl poskytnout levné, praktické řešení pro zlepšení výsledků kojení v prostředí s omezenými zdroji. Účastníci budou hodnoceni z hlediska způsobilosti na základě specifických kritérií, včetně ochoty zúčastnit se a zdravotního stavu dítěte. Výsledky této studie mohou přispět ke globálním strategiím podpory kojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat dopad Teté Dance, kulturně přizpůsobené intervence, na délku kojení u podrážděných dětí. Teté Dance integruje rytmický pohyb a kulturně relevantní praktiky navržené tak, aby uklidnily matku i dítě a vytvořily prostředí vhodné pro prodloužené kojení.
Design studie:
Účastníci: Bude vybráno 150 párů matka-dítě. Kritéria pro zařazení zahrnují matky dětí ve věku 1-6 měsíců, které uvádějí podrážděnost související s krmením a jsou ochotny se zúčastnit všech sezení studie.
Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (Teté Dance) nebo do kontrolní skupiny (standardní podpora kojení) v poměru 1:1.
Intervence: Intervenční skupina se bude zapojovat do řízených lekcí Teté Dance dvakrát denně po dobu sedmi dnů, za podpory vyškolených instruktorů v komunitním prostředí. Kontrolní skupině se dostane rutinní podpory a vedení kojení.
Měření výsledku: Primárním výsledkem je průměrná doba trvání kojení (v minutách) měřená na začátku a po sedmi dnech. Sekundární výsledky zahrnují úroveň stresu matky a skóre podrážděnosti kojence, hodnocené pomocí validovaných škál.
Postupy:
Základní údaje budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných rozhovorů a přímého pozorování. Účastníci budou vést denní záznamy o kojení a bude monitorováno dodržování intervence. Zaslepený výzkumný tým posoudí délku kojení, aby zajistil nezkreslené výsledky. Data budou analyzována pomocí statistických metod, včetně t-testů a lineární regrese, k vyhodnocení účinku intervence při kontrole zaměňujících proměnných.
Etická hlediska:
Studie byla schválena etickou komisí Crianzamoru. Všichni účastníci před registrací poskytnou informovaný souhlas a jejich soukromí bude během studie zachováno.
Význam:
S využitím kulturních postupů se tato studie snaží poskytnout inovativní a škálovatelné řešení pro zlepšení výsledků kojení v prostředí s omezenými zdroji. Zjištění mohou informovat o politice veřejného zdraví a strategiích podpory kojení po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Piura, Peru
- Crianzamor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci ve věku 4 až 20 týdnů.
- Děti označené jako „náročné“, což znamená děti s častou podrážděností, neklidem nebo nadměrným pláčem během pokusů o kojení, bez základního zdravotního stavu.
- Matky s ukončeným středoškolským vzděláním.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s významnými klinickými stavy.
- Kojenci s nedostatečným růstem.
- Kojenci krmení výhradně umělou výživou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taneční intervence Teté
Účastnicím v této skupině budou po dobu sedmi dnů poskytována řízená lekce tance Teté, kterou usnadňují vyškolení jedinci, aby se prodloužila doba kojení.
|
Kulturně přizpůsobená behaviorální intervence kombinující fyzickou aktivitu a zapojení komunity na podporu praktik kojení.
|
|
Žádný zásah: Standardní podpora kojení
Účastnicím v této skupině se dostane standardní podpory kojení, jak je poskytována běžnými postupy péče, bez jakýchkoliv dalších intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání kojení
Časové okno: 7 dní od data zahájení intervence.
|
Měření celkové doby kojení zaznamenané účastníky v minutách.
Toto opatření má za cíl vyhodnotit dopad intervence Teté Dance na chování při kojení.
|
7 dní od data zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Britton C, McCormick FM, Renfrew MJ, Wade A, King SE. Support for breastfeeding mothers. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub3.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202400018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .