- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06751186
테테 댄스가 과민성 유아의 모유수유 기간에 미치는 영향: 무작위 시험
페루의 과민성 영아의 수유 기간에 '테테 댄스'가 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구는 문화적으로 적응된 중재인 테테 댄스(Teté Dance)가 짜증을 내는 유아의 모유수유 기간에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 수유 중에 과민 반응을 보이는 유아의 어머니가 될 것입니다. 이 연구에서는 테테 댄스(Teté Dance)를 연습하는 중재 그룹과 표준 모유 수유 지원을 받는 통제 그룹이라는 두 그룹을 비교합니다.
연구자들은 테테 댄스(Teté Dance)가 수유 시간 연장에 도움이 되는지 판단하기 위해 7일 동안 모유 수유 세션 기간을 평가할 것입니다. 중재 그룹의 참가자는 지역 사회 환경에서 훈련된 진행자로부터 안내 세션을 받고, 통제 그룹은 일반적인 관리를 계속합니다.
문화적으로 민감한 관행에 초점을 맞춤으로써 이 연구는 자원이 제한된 환경에서 모유수유 결과를 개선하기 위한 저비용의 실용적인 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 참여 의지, 유아의 건강 상태 등 특정 기준에 따라 적격성을 평가받게 됩니다. 이 시험의 결과는 글로벌 모유수유 지원 전략에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 문화적으로 적응된 중재인 테테 댄스(Teté Dance)가 짜증을 내는 유아의 모유 수유 기간에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 테테 댄스(Teté Dance)는 엄마와 아이 모두를 진정시키고 모유수유 기간을 연장하는 데 도움이 되는 환경을 조성하기 위해 고안된 리드미컬한 움직임과 문화적으로 관련된 관행을 통합합니다.
연구 설계:
참여대상 : 모자-모자쌍 150쌍을 모집합니다. 포함 기준에는 수유 관련 과민증을 보고하고 모든 연구 세션에 기꺼이 참여할 의향이 있는 1~6개월 된 유아의 엄마가 포함됩니다.
무작위 배정: 참가자는 중재 그룹(Teté Dance) 또는 통제 그룹(표준 모유 수유 지원)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
개입: 개입 그룹은 지역사회 환경에서 훈련받은 강사의 도움을 받아 7일 동안 매일 2회 안내되는 Teté Dance 세션에 참여할 것입니다. 대조군은 정기적인 모유수유 지원과 지도를 받게 됩니다.
결과 측정: 일차 결과는 기준 시점과 7일 후에 측정된 평균 모유수유 세션 기간(분)입니다. 이차 결과에는 검증된 척도를 사용하여 평가된 산모의 스트레스 수준과 유아의 과민성 점수가 포함됩니다.
절차:
기본 데이터는 구조화된 인터뷰와 직접적인 관찰을 통해 수집됩니다. 참가자는 일일 모유 수유 기록을 유지하고 중재 준수 여부를 모니터링합니다. 맹검 연구팀은 편견 없는 결과를 보장하기 위해 모유 수유 기간을 평가할 것입니다. 교란 변수를 제어하면서 개입의 효과를 평가하기 위해 t-테스트 및 선형 회귀를 포함한 통계적 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다.
윤리적 고려사항:
이 연구는 Crianzamor 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 등록 전에 사전 동의를 제공하며 연구 기간 동안 개인 정보가 유지됩니다.
중요성:
문화적 관행을 활용함으로써 이 연구는 자원이 제한된 환경에서 모유수유 결과를 개선할 수 있는 혁신적이고 확장 가능한 솔루션을 제공하고자 합니다. 조사 결과는 전 세계 공중 보건 정책 및 모유 수유 증진 전략에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Piura, 페루
- Crianzamor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 4~20주 영아.
- "까다로운" 것으로 확인된 영아, 즉 기저 질환 없이 모유수유를 시도하는 동안 잦은 짜증, 안절부절 또는 과도한 울음이 나타나는 영아를 의미합니다.
- 중등교육을 이수한 엄마들입니다.
제외 기준:
- 심각한 임상적 상태를 지닌 영아.
- 성장이 부진한 영유아.
- 분유만 먹는 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테테 댄스 개입
이 그룹의 참가자들은 모유수유 세션 기간을 개선하기 위해 7일 동안 훈련받은 개인이 진행하는 테테 댄스(Teté Dance)의 가이드 세션을 받게 됩니다.
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모유수유 관행을 지원하기 위해 신체 활동과 지역사회 참여를 결합한 문화적으로 맞춤화된 행동 중재입니다.
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간섭 없음: 표준 모유수유 지원
이 그룹의 참가자들은 추가적인 개입 없이 일반적인 간호 방식으로 제공되는 표준 모유수유 지원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 시간
기간: 개입 시작일로부터 7일입니다.
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참가자가 기록한 총 모유 수유 세션 시간을 분 단위로 측정합니다.
이 측정의 목적은 Teté Dance 개입이 모유수유 행동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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개입 시작일로부터 7일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Britton C, McCormick FM, Renfrew MJ, Wade A, King SE. Support for breastfeeding mothers. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub3.
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- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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