Effect van Teté Dance op de duur van borstvoeding bij prikkelbare baby's: een gerandomiseerde studie
Effect van 'Teté Dance' op de duur van de lactatiesessie bij prikkelbare baby's in Peru: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de impact van een cultureel aangepaste interventie, de Teté Dance, op de borstvoedingsduur van prikkelbare zuigelingen te evalueren. Deelnemers zijn moeders van baby's die prikkelbaarheid ervaren tijdens het voeden. Het onderzoek omvat het vergelijken van twee groepen: een interventiegroep die de Teté-dans beoefent en een controlegroep die standaard borstvoedingsondersteuning krijgt.
Onderzoekers zullen de duur van de borstvoedingssessies over een periode van zeven dagen beoordelen om te bepalen of de Teté Dance de voedingstijden helpt verlengen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen begeleide sessies van getrainde facilitators in een gemeenschapssetting, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg zal blijven verlenen.
Door zich te concentreren op cultureel gevoelige praktijken, wil dit onderzoek een goedkope, praktische oplossing bieden voor het verbeteren van de resultaten van borstvoeding in omgevingen met beperkte middelen. Deelnemers worden beoordeeld of ze in aanmerking komen op basis van specifieke criteria, waaronder de bereidheid om deel te nemen en de gezondheidsstatus van het kind. De resultaten van dit onderzoek kunnen bijdragen aan wereldwijde ondersteuningsstrategieën voor borstvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van de Teté Dance, een cultureel aangepaste interventie, op de duur van borstvoeding bij prikkelbare zuigelingen te onderzoeken. De Teté-dans integreert ritmische bewegingen en cultureel relevante praktijken die zijn ontworpen om zowel moeder als kind te kalmeren, waardoor een omgeving wordt gecreëerd die bevorderlijk is voor langdurige borstvoedingssessies.
Studieontwerp:
Deelnemers: Er worden 150 moeder-kind-paren gerekruteerd. Inclusiecriteria omvatten moeders van baby's in de leeftijd van 1-6 maanden die voedingsgerelateerde prikkelbaarheid melden en bereid zijn deel te nemen aan alle onderzoekssessies.
Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (Teté Dance) of de controlegroep (standaard ondersteuning bij borstvoeding) in een verhouding van 1:1.
Interventie: De interventiegroep zal gedurende zeven dagen twee keer per dag begeleide Teté Dance-sessies volgen, gefaciliteerd door getrainde instructeurs in een gemeenschapssetting. De controlegroep krijgt routinematige ondersteuning en begeleiding bij het geven van borstvoeding.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde duur van de borstvoedingssessie (in minuten), gemeten bij aanvang en na zeven dagen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de stressniveaus van de moeder en de prikkelbaarheidsscores van het kind, geëvalueerd met behulp van gevalideerde schalen.
Procedures:
Basisgegevens zullen worden verzameld door middel van gestructureerde interviews en directe observatie. Dagelijkse borstvoedingslogboeken zullen door de deelnemers worden bijgehouden en de naleving van de interventie zal worden gecontroleerd. Een geblindeerd onderzoeksteam zal de duur van borstvoeding beoordelen om onbevooroordeelde resultaten te garanderen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden, waaronder t-tests en lineaire regressie, om het effect van de interventie te evalueren en tegelijkertijd te controleren op verstorende variabelen.
Ethische overwegingen:
Het onderzoek is goedgekeurd door de ethische commissie van Crianzamor. Alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven vóór inschrijving, en hun privacy zal gedurende het hele onderzoek worden gehandhaafd.
Betekenis:
Door gebruik te maken van culturele praktijken wil dit onderzoek een innovatieve en schaalbare oplossing bieden om de resultaten van borstvoeding te verbeteren in omgevingen met beperkte middelen. De bevindingen kunnen het volksgezondheidsbeleid en de promotiestrategieën voor borstvoeding wereldwijd informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Piura, Peru
- Crianzamor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 4 tot 20 weken.
- Baby's die worden geïdentificeerd als 'veeleisend', dat wil zeggen kinderen met frequente prikkelbaarheid, rusteloosheid of overmatig huilen tijdens borstvoedingspogingen, zonder een onderliggende medische aandoening.
- Moeders die het middelbaar onderwijs hebben afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met significante klinische aandoeningen.
- Baby's met onvoldoende groei.
- Zuigelingen die uitsluitend kunstvoeding krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teté-dansinterventie
Deelnemers in deze groep krijgen begeleide sessies van de Teté-dans, gefaciliteerd door getrainde individuen gedurende een periode van zeven dagen om de duur van de borstvoedingssessie te verbeteren.
|
Een cultureel op maat gemaakte gedragsinterventie die fysieke activiteit en betrokkenheid van de gemeenschap combineert om borstvoedingspraktijken te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard borstvoedingsondersteuning
Deelnemers in deze groep krijgen standaard borstvoedingsondersteuning zoals die wordt geboden door de gebruikelijke zorgpraktijken, zonder aanvullende interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de borstvoedingssessie
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf de startdatum van de interventie.
|
Meting van de totale duur van borstvoedingssessies geregistreerd door deelnemers in minuten.
Deze maatregel heeft tot doel de impact van de Teté Dance-interventie op het borstvoedingsgedrag te evalueren.
|
7 dagen vanaf de startdatum van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Britton C, McCormick FM, Renfrew MJ, Wade A, King SE. Support for breastfeeding mothers. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub3.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202400018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .