- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06751186
Effet de la danse Teté sur la durée de l'allaitement chez les nourrissons irritables : un essai randomisé
Effet de la « Teté Dance » sur la durée de la séance de lactation chez les nourrissons irritables au Pérou : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention culturellement adaptée, la Danse Teté, sur la durée de l'allaitement des nourrissons irritables. Les participantes seront des mères de nourrissons irritables pendant l'alimentation. L'étude consiste à comparer deux groupes : un groupe d'intervention pratiquant la danse Teté et un groupe témoin recevant un soutien standard à l'allaitement.
Les chercheurs évalueront la durée des séances d'allaitement sur une période de sept jours pour déterminer si la Danse Teté contribue à prolonger les temps d'alimentation. Les participants au groupe d'intervention recevront des séances guidées par des animateurs formés dans un cadre communautaire, tandis que le groupe témoin continuera avec les soins habituels.
En se concentrant sur des pratiques culturellement sensibles, cette recherche vise à fournir une solution pratique et peu coûteuse pour améliorer les résultats de l'allaitement maternel dans des contextes à ressources limitées. L'éligibilité des participants sera évaluée sur la base de critères spécifiques, notamment la volonté de participer et l'état de santé du nourrisson. Les résultats de cet essai pourraient contribuer aux stratégies mondiales de soutien à l'allaitement maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'impact de la Danse Teté, une intervention culturellement adaptée, sur la durée de l'allaitement chez les nourrissons irritables. La danse Teté intègre des mouvements rythmiques et des pratiques culturellement pertinentes conçues pour calmer à la fois la mère et l'enfant, favorisant un environnement propice aux séances d'allaitement prolongées.
Conception de l'étude :
Participants : 150 couples mère-enfant seront recrutés. Les critères d'inclusion incluent les mères de nourrissons âgés de 1 à 6 mois qui signalent une irritabilité liée à l'alimentation et sont disposés à participer à toutes les séances d'étude.
Randomisation : les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (Teté Dance), soit dans le groupe témoin (soutien à l'allaitement standard) dans un rapport de 1 : 1.
Intervention : Le groupe d'intervention participera à des séances guidées de danse Teté deux fois par jour pendant sept jours, animées par des instructeurs qualifiés dans un cadre communautaire. Le groupe témoin recevra un soutien et des conseils de routine en matière d'allaitement.
Mesures des résultats : Le résultat principal est la durée moyenne de la séance d'allaitement (en minutes) mesurée au départ et après sept jours. Les critères de jugement secondaires incluent les niveaux de stress maternel et les scores d'irritabilité du nourrisson, évalués à l'aide d'échelles validées.
Procédures :
Les données de base seront collectées au moyen d'entretiens structurés et d'observations directes. Des journaux quotidiens d'allaitement seront tenus par les participants et le respect de l'intervention sera surveillé. Une équipe de recherche en aveugle évaluera la durée de l'allaitement pour garantir des résultats impartiaux. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques, notamment des tests t et une régression linéaire, pour évaluer l'effet de l'intervention tout en contrôlant les variables confondantes.
Considérations éthiques :
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de Crianzamor. Tous les participants fourniront leur consentement éclairé avant l'inscription et leur vie privée sera préservée tout au long de l'étude.
Importance:
En tirant parti des pratiques culturelles, cette étude cherche à fournir une solution innovante et évolutive pour améliorer les résultats de l'allaitement dans des contextes aux ressources limitées. Les résultats peuvent éclairer les politiques de santé publique et les stratégies de promotion de l’allaitement maternel dans le monde entier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Piura, Pérou
- Crianzamor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons âgés de 4 à 20 semaines.
- Les nourrissons identifiés comme « exigeants », c'est-à-dire ceux qui présentent une irritabilité fréquente, une agitation ou des pleurs excessifs lors des tentatives d'allaitement, sans problème médical sous-jacent.
- Mères ayant terminé leurs études secondaires.
Critères d'exclusion :
- Nourrissons présentant des conditions cliniques importantes.
- Nourrissons ayant une croissance insuffisante.
- Nourrissons nourris exclusivement avec du lait maternisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention Danse Tété
Les participants de ce groupe recevront des séances guidées de Danse Teté animées par des personnes formées sur une période de sept jours pour améliorer la durée des séances d'allaitement.
|
Une intervention comportementale adaptée à la culture combinant activité physique et engagement communautaire pour soutenir les pratiques d'allaitement.
|
|
Aucune intervention: Soutien standard à l'allaitement
Les participantes de ce groupe recevront un soutien standard à l'allaitement tel que fourni par les pratiques de soins habituelles, sans aucune intervention supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la séance d'allaitement
Délai: 7 jours à compter de la date de début de l'intervention.
|
Mesure de la durée totale des séances d'allaitement enregistrées par les participantes en minutes.
Cette mesure vise à évaluer l'impact de l'intervention Teté Dance sur le comportement d'allaitement.
|
7 jours à compter de la date de début de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Britton C, McCormick FM, Renfrew MJ, Wade A, King SE. Support for breastfeeding mothers. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub3.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202400018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .