Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la danse Teté sur la durée de l'allaitement chez les nourrissons irritables : un essai randomisé

26 décembre 2024 mis à jour par: Crianzamor

Effet de la « Teté Dance » sur la durée de la séance de lactation chez les nourrissons irritables au Pérou : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention culturellement adaptée, la Danse Teté, sur la durée de l'allaitement des nourrissons irritables. Les participantes seront des mères de nourrissons irritables pendant l'alimentation. L'étude consiste à comparer deux groupes : un groupe d'intervention pratiquant la danse Teté et un groupe témoin recevant un soutien standard à l'allaitement.

Les chercheurs évalueront la durée des séances d'allaitement sur une période de sept jours pour déterminer si la Danse Teté contribue à prolonger les temps d'alimentation. Les participants au groupe d'intervention recevront des séances guidées par des animateurs formés dans un cadre communautaire, tandis que le groupe témoin continuera avec les soins habituels.

En se concentrant sur des pratiques culturellement sensibles, cette recherche vise à fournir une solution pratique et peu coûteuse pour améliorer les résultats de l'allaitement maternel dans des contextes à ressources limitées. L'éligibilité des participants sera évaluée sur la base de critères spécifiques, notamment la volonté de participer et l'état de santé du nourrisson. Les résultats de cet essai pourraient contribuer aux stratégies mondiales de soutien à l'allaitement maternel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'impact de la Danse Teté, une intervention culturellement adaptée, sur la durée de l'allaitement chez les nourrissons irritables. La danse Teté intègre des mouvements rythmiques et des pratiques culturellement pertinentes conçues pour calmer à la fois la mère et l'enfant, favorisant un environnement propice aux séances d'allaitement prolongées.

Conception de l'étude :

Participants : 150 couples mère-enfant seront recrutés. Les critères d'inclusion incluent les mères de nourrissons âgés de 1 à 6 mois qui signalent une irritabilité liée à l'alimentation et sont disposés à participer à toutes les séances d'étude.

Randomisation : les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (Teté Dance), soit dans le groupe témoin (soutien à l'allaitement standard) dans un rapport de 1 : 1.

Intervention : Le groupe d'intervention participera à des séances guidées de danse Teté deux fois par jour pendant sept jours, animées par des instructeurs qualifiés dans un cadre communautaire. Le groupe témoin recevra un soutien et des conseils de routine en matière d'allaitement.

Mesures des résultats : Le résultat principal est la durée moyenne de la séance d'allaitement (en minutes) mesurée au départ et après sept jours. Les critères de jugement secondaires incluent les niveaux de stress maternel et les scores d'irritabilité du nourrisson, évalués à l'aide d'échelles validées.

Procédures :

Les données de base seront collectées au moyen d'entretiens structurés et d'observations directes. Des journaux quotidiens d'allaitement seront tenus par les participants et le respect de l'intervention sera surveillé. Une équipe de recherche en aveugle évaluera la durée de l'allaitement pour garantir des résultats impartiaux. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques, notamment des tests t et une régression linéaire, pour évaluer l'effet de l'intervention tout en contrôlant les variables confondantes.

Considérations éthiques :

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de Crianzamor. Tous les participants fourniront leur consentement éclairé avant l'inscription et leur vie privée sera préservée tout au long de l'étude.

Importance:

En tirant parti des pratiques culturelles, cette étude cherche à fournir une solution innovante et évolutive pour améliorer les résultats de l'allaitement dans des contextes aux ressources limitées. Les résultats peuvent éclairer les politiques de santé publique et les stratégies de promotion de l’allaitement maternel dans le monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Piura, Pérou
        • Crianzamor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Nourrissons âgés de 4 à 20 semaines.
  • Les nourrissons identifiés comme « exigeants », c'est-à-dire ceux qui présentent une irritabilité fréquente, une agitation ou des pleurs excessifs lors des tentatives d'allaitement, sans problème médical sous-jacent.
  • Mères ayant terminé leurs études secondaires.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons présentant des conditions cliniques importantes.
  • Nourrissons ayant une croissance insuffisante.
  • Nourrissons nourris exclusivement avec du lait maternisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Danse Tété
Les participants de ce groupe recevront des séances guidées de Danse Teté animées par des personnes formées sur une période de sept jours pour améliorer la durée des séances d'allaitement.
Une intervention comportementale adaptée à la culture combinant activité physique et engagement communautaire pour soutenir les pratiques d'allaitement.
Aucune intervention: Soutien standard à l'allaitement
Les participantes de ce groupe recevront un soutien standard à l'allaitement tel que fourni par les pratiques de soins habituelles, sans aucune intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la séance d'allaitement
Délai: 7 jours à compter de la date de début de l'intervention.
Mesure de la durée totale des séances d'allaitement enregistrées par les participantes en minutes. Cette mesure vise à évaluer l'impact de l'intervention Teté Dance sur le comportement d'allaitement.
7 jours à compter de la date de début de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données individuelles anonymisées des participantes sur les durées des séances d'allaitement mesurées au départ et à la fin de la période d'intervention. Ces données seront partagées pour faciliter les analyses secondaires et la poursuite des recherches sur les interventions d'allaitement culturellement sensibles. Les données seront disponibles sur demande raisonnable et approbation des enquêteurs de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les informations complémentaires seront disponibles à partir de la date de publication de l'article de recherche principal et resteront accessibles pendant un an. Les chercheurs peuvent demander l’accès pendant cette période en contactant l’équipe d’étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (IPD) et aux informations complémentaires sera accordé aux chercheurs affiliés à des institutions, organisations ou organismes universitaires reconnus. Ils auront accès aux données sur la durée de l'allaitement collectées au départ et à la fin de l'intervention. Pour demander l'accès, les chercheurs doivent soumettre une demande formelle détaillant le but de l'utilisation, appuyée par l'approbation institutionnelle. Les données seront partagées via une plate-forme de partage de données sécurisée après accord sur un contrat de partage de données garantissant la confidentialité et la bonne utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner