Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Teté-dans på amningstid hos irriterade spädbarn: en randomiserad prövning

26 december 2024 uppdaterad av: Crianzamor

Effekten av "Teté Dance" på längden av amningssessionen hos irriterade spädbarn i Peru: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en kulturellt anpassad intervention, Teté-dansen, på amningstiden hos irriterade spädbarn. Deltagarna kommer att vara mödrar till spädbarn som upplever irritabilitet under utfodring. Studien går ut på att jämföra två grupper: en interventionsgrupp som utövar Teté-dansen och en kontrollgrupp som får standardamningsstöd.

Forskare kommer att bedöma amningssessionens längd under en sjudagarsperiod för att avgöra om Teté-dansen hjälper till att förlänga matningstiderna. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få guidade sessioner från utbildade facilitatorer i en gemenskapsmiljö, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med vanlig omsorg.

Genom att fokusera på kulturellt känsliga metoder, syftar denna forskning till att tillhandahålla en billig, praktisk lösning för att förbättra amningsresultat i resursbegränsade miljöer. Deltagare kommer att utvärderas för behörighet baserat på specifika kriterier, inklusive vilja att delta och spädbarnets hälsostatus. Resultat från denna studie kan bidra till globala amningsstödstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av Teté-dansen, en kulturellt anpassad intervention, på amningstiden hos irritabla spädbarn. Teté-dansen integrerar rytmisk rörelse och kulturellt relevanta metoder utformade för att lugna både mor och barn, och främjar en miljö som främjar långa amningspass.

Studiedesign:

Deltagare: 150 mamma-barn-par kommer att rekryteras. Inklusionskriterier inkluderar mödrar till spädbarn i åldern 1-6 månader som rapporterar matningsrelaterad irritabilitet och är villiga att delta i alla studietillfällen.

Randomisering: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen (Teté Dance) eller kontrollgruppen (standard amningsstöd) i förhållandet 1:1.

Intervention: Interventionsgruppen kommer att delta i guidade Teté-danspass två gånger dagligen under sju dagar, under ledning av utbildade instruktörer i en gemenskapsmiljö. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässigt amningsstöd och vägledning.

Resultatmått: Det primära resultatet är den genomsnittliga amningssessionens längd (i minuter) mätt vid baslinjen och efter sju dagar. Sekundära resultat inkluderar maternell stressnivåer och spädbarns irritabilitetspoäng, utvärderade med hjälp av validerade skalor.

Tillvägagångssätt:

Baslinjedata kommer att samlas in genom strukturerade intervjuer och direkt observation. Dagliga amningsloggar kommer att upprätthållas av deltagarna, och efterlevnaden av interventionen kommer att övervakas. En blindad forskargrupp kommer att bedöma amningstiden för att säkerställa opartiska resultat. Data kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder, inklusive t-tester och linjär regression, för att utvärdera effekten av interventionen samtidigt som man kontrollerar för störande variabler.

Etiska överväganden:

Studien har godkänts av Crianzamors etiska kommitté. Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke före registreringen, och deras integritet kommer att bibehållas under hela studien.

Betydelse:

Genom att utnyttja kulturell praxis försöker den här studien tillhandahålla en innovativ och skalbar lösning för att förbättra amningsresultaten i miljöer med begränsade resurser. Resultaten kan vara till hjälp för folkhälsopolitik och amningsfrämjande strategier över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Piura, Peru
        • Crianzamor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i åldern 4 till 20 veckor.
  • Spädbarn identifieras som "krävande", vilket betyder de med frekvent irritation, rastlöshet eller överdriven gråt under amningsförsök, utan ett underliggande medicinskt tillstånd.
  • Mödrar som har avslutat gymnasieutbildning.

Uteslutningskriterier:

  • Spädbarn med betydande kliniska tillstånd.
  • Spädbarn med otillräcklig tillväxt.
  • Spädbarn som uteslutande matas med formel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teté Dance Intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få guidade sessioner av Teté-dansen som underlättas av utbildade individer under en sjudagarsperiod för att förbättra amningspassets varaktighet.
En kulturellt anpassad beteendeintervention som kombinerar fysisk aktivitet och samhällsengagemang för att stödja amningspraxis.
Inget ingripande: Standard amningsstöd
Deltagare i denna grupp kommer att få standardamningsstöd enligt vanliga vårdpraxis, utan några ytterligare insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningspassets längd
Tidsram: 7 dagar från startdatum för intervention.
Mätning av den totala varaktigheten av amningssessioner registrerade av deltagarna i minuter. Denna åtgärd syftar till att utvärdera effekten av Teté Dance-interventionen på amningsbeteende.
7 dagar från startdatum för intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela avidentifierade individuella deltagares data om amningsperiodens längd mätt vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden. Dessa data kommer att delas för att underlätta sekundära analyser och ytterligare forskning om kulturellt känsliga amningsinsatser. Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran och godkännande av studiens utredare.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagares data (IPD) och stödjande information kommer att vara tillgängliga från och med datumet för publiceringen av den primära forskningsartikeln och kommer att vara tillgängliga i ett år. Forskare kan begära tillgång under denna period genom att kontakta studiegruppen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att ges till forskare som är knutna till erkända institutioner, organisationer eller akademiska organ. De kommer att ha tillgång till amningsvaraktighetsdata som samlats in vid baslinjen och i slutet av interventionen. För att begära tillgång måste forskare lämna in en formell ansökan som beskriver syftet med användningen, med stöd av institutionellt godkännande. Data kommer att delas via en säker datadelningsplattform efter överenskommelse om ett datadelningsavtal som säkerställer konfidentialitet och korrekt dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera