- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06751186
Effekt av Teté-dans på amningstid hos irriterade spädbarn: en randomiserad prövning
Effekten av "Teté Dance" på längden av amningssessionen hos irriterade spädbarn i Peru: en randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en kulturellt anpassad intervention, Teté-dansen, på amningstiden hos irriterade spädbarn. Deltagarna kommer att vara mödrar till spädbarn som upplever irritabilitet under utfodring. Studien går ut på att jämföra två grupper: en interventionsgrupp som utövar Teté-dansen och en kontrollgrupp som får standardamningsstöd.
Forskare kommer att bedöma amningssessionens längd under en sjudagarsperiod för att avgöra om Teté-dansen hjälper till att förlänga matningstiderna. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få guidade sessioner från utbildade facilitatorer i en gemenskapsmiljö, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med vanlig omsorg.
Genom att fokusera på kulturellt känsliga metoder, syftar denna forskning till att tillhandahålla en billig, praktisk lösning för att förbättra amningsresultat i resursbegränsade miljöer. Deltagare kommer att utvärderas för behörighet baserat på specifika kriterier, inklusive vilja att delta och spädbarnets hälsostatus. Resultat från denna studie kan bidra till globala amningsstödstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av Teté-dansen, en kulturellt anpassad intervention, på amningstiden hos irritabla spädbarn. Teté-dansen integrerar rytmisk rörelse och kulturellt relevanta metoder utformade för att lugna både mor och barn, och främjar en miljö som främjar långa amningspass.
Studiedesign:
Deltagare: 150 mamma-barn-par kommer att rekryteras. Inklusionskriterier inkluderar mödrar till spädbarn i åldern 1-6 månader som rapporterar matningsrelaterad irritabilitet och är villiga att delta i alla studietillfällen.
Randomisering: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen (Teté Dance) eller kontrollgruppen (standard amningsstöd) i förhållandet 1:1.
Intervention: Interventionsgruppen kommer att delta i guidade Teté-danspass två gånger dagligen under sju dagar, under ledning av utbildade instruktörer i en gemenskapsmiljö. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässigt amningsstöd och vägledning.
Resultatmått: Det primära resultatet är den genomsnittliga amningssessionens längd (i minuter) mätt vid baslinjen och efter sju dagar. Sekundära resultat inkluderar maternell stressnivåer och spädbarns irritabilitetspoäng, utvärderade med hjälp av validerade skalor.
Tillvägagångssätt:
Baslinjedata kommer att samlas in genom strukturerade intervjuer och direkt observation. Dagliga amningsloggar kommer att upprätthållas av deltagarna, och efterlevnaden av interventionen kommer att övervakas. En blindad forskargrupp kommer att bedöma amningstiden för att säkerställa opartiska resultat. Data kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder, inklusive t-tester och linjär regression, för att utvärdera effekten av interventionen samtidigt som man kontrollerar för störande variabler.
Etiska överväganden:
Studien har godkänts av Crianzamors etiska kommitté. Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke före registreringen, och deras integritet kommer att bibehållas under hela studien.
Betydelse:
Genom att utnyttja kulturell praxis försöker den här studien tillhandahålla en innovativ och skalbar lösning för att förbättra amningsresultaten i miljöer med begränsade resurser. Resultaten kan vara till hjälp för folkhälsopolitik och amningsfrämjande strategier över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Piura, Peru
- Crianzamor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldern 4 till 20 veckor.
- Spädbarn identifieras som "krävande", vilket betyder de med frekvent irritation, rastlöshet eller överdriven gråt under amningsförsök, utan ett underliggande medicinskt tillstånd.
- Mödrar som har avslutat gymnasieutbildning.
Uteslutningskriterier:
- Spädbarn med betydande kliniska tillstånd.
- Spädbarn med otillräcklig tillväxt.
- Spädbarn som uteslutande matas med formel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teté Dance Intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få guidade sessioner av Teté-dansen som underlättas av utbildade individer under en sjudagarsperiod för att förbättra amningspassets varaktighet.
|
En kulturellt anpassad beteendeintervention som kombinerar fysisk aktivitet och samhällsengagemang för att stödja amningspraxis.
|
|
Inget ingripande: Standard amningsstöd
Deltagare i denna grupp kommer att få standardamningsstöd enligt vanliga vårdpraxis, utan några ytterligare insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningspassets längd
Tidsram: 7 dagar från startdatum för intervention.
|
Mätning av den totala varaktigheten av amningssessioner registrerade av deltagarna i minuter.
Denna åtgärd syftar till att utvärdera effekten av Teté Dance-interventionen på amningsbeteende.
|
7 dagar från startdatum för intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Britton C, McCormick FM, Renfrew MJ, Wade A, King SE. Support for breastfeeding mothers. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub3.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Black RE, Victora CG, Walker SP, Bhutta ZA, Christian P, de Onis M, Ezzati M, Grantham-McGregor S, Katz J, Martorell R, Uauy R; Maternal and Child Nutrition Study Group. Maternal and child undernutrition and overweight in low-income and middle-income countries. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):427-451. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60937-X. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Jiang H, Li M, Wen LM, Hu Q, Yang D, He G, Baur LA, Dibley MJ, Qian X. Effect of short message service on infant feeding practice: findings from a community-based study in Shanghai, China. JAMA Pediatr. 2014 May;168(5):471-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.58.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202400018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .