Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Teté-dans på ammingsvarighet hos irritable spedbarn: en randomisert prøvelse

26. desember 2024 oppdatert av: Crianzamor

Effekten av "Teté Dance" på varigheten av ammingsøkten hos irritable spedbarn i Peru: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en kulturelt tilpasset intervensjon, Teté-dansen, på ammevarigheten til irritable spedbarn. Deltakerne vil være mødre til spedbarn som opplever irritabilitet under fôring. Studien innebærer å sammenligne to grupper: en intervensjonsgruppe som praktiserer Teté-dansen og en kontrollgruppe som mottar standard ammestøtte.

Forskere vil vurdere varigheten av ammeøkten over en syv-dagers periode for å finne ut om Teté-dansen hjelper til med å forlenge matetiden. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta veilede økter fra trente tilretteleggere i en fellesskapssetting, mens kontrollgruppen vil fortsette med vanlig omsorg.

Ved å fokusere på kultursensitive praksiser, har denne forskningen som mål å gi en rimelig, praktisk løsning for å forbedre ammingsresultater i ressursbegrensede omgivelser. Deltakere vil bli evaluert for kvalifisering basert på spesifikke kriterier, inkludert vilje til å delta og spedbarnets helsestatus. Resultater fra denne studien kan bidra til globale ammestøttestrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av Teté-dansen, en kulturelt tilpasset intervensjon, på ammingsvarigheten hos irritable spedbarn. Teté-dansen integrerer rytmisk bevegelse og kulturelt relevante praksiser designet for å roe både mor og barn, og fremmer et miljø som bidrar til lengre ammeøkter.

Studiedesign:

Deltakere: 150 mor-spedbarn-par vil bli rekruttert. Inklusjonskriterier inkluderer mødre til spedbarn i alderen 1-6 måneder som rapporterer fôringsrelatert irritabilitet og er villige til å delta i alle studieøkter.

Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (Teté Dance) eller kontrollgruppen (standard ammestøtte) i forholdet 1:1.

Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil delta i guidede Teté Dance-økter to ganger daglig i syv dager, tilrettelagt av trente instruktører i en fellesskapssetting. Kontrollgruppen vil få rutinemessig ammestøtte og veiledning.

Resultatmål: Det primære resultatet er gjennomsnittlig varighet av ammeøkten (i minutter) målt ved baseline og etter syv dager. Sekundære utfall inkluderer mødres stressnivå og spedbarns irritabilitetspoeng, evaluert ved hjelp av validerte skalaer.

Prosedyrer:

Baseline data vil bli samlet inn gjennom strukturerte intervjuer og direkte observasjon. Daglige ammelogger vil bli opprettholdt av deltakerne, og overholdelse av intervensjonen vil bli overvåket. Et blindet forskerteam vil vurdere ammingsvarigheten for å sikre objektive resultater. Data vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder, inkludert t-tester og lineær regresjon, for å evaluere effekten av intervensjonen mens det kontrolleres for forstyrrende variabler.

Etiske hensyn:

Studien er godkjent av Crianzamors etiske komité. Alle deltakere vil gi informert samtykke før påmelding, og deres personvern vil bli ivaretatt gjennom hele studien.

Betydning:

Ved å utnytte kulturell praksis, søker denne studien å gi en innovativ og skalerbar løsning for å forbedre ammingsresultater i ressursbegrensede omgivelser. Funn kan være grunnlag for folkehelsepolitikk og strategier for fremme av amming over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Piura, Peru
        • Crianzamor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn i alderen 4 til 20 uker.
  • Spedbarn identifisert som "krevende", betyr de med hyppig irritabilitet, rastløshet eller overdreven gråt under ammingsforsøk, uten en underliggende medisinsk tilstand.
  • Mødre som har fullført videregående opplæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med betydelige kliniske tilstander.
  • Spedbarn med utilstrekkelig vekst.
  • Spedbarn eksklusivt matet med formel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teté Dance Intervention
Deltakere i denne gruppen vil motta veilede økter av Teté-dansen tilrettelagt av trente personer over en syv-dagers periode for å forbedre varigheten av ammeøkten.
Atferdsmessig: Teté danseguidet støtte
En kulturelt tilpasset atferdsintervensjon som kombinerer fysisk aktivitet og samfunnsengasjement for å støtte ammepraksis.
Ingen inngripen: Standard ammestøtte
Deltakere i denne gruppen vil motta standard ammestøtte i henhold til vanlig omsorgspraksis, uten ytterligere intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ammeøkten
Tidsramme: 7 dager fra startdato for intervensjon.
Måling av den totale varigheten av ammeøktene registrert av deltakerne i minutter. Dette tiltaket tar sikte på å evaluere effekten av Teté Dance-intervensjonen på ammeatferd.
7 dager fra startdato for intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crianzamor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier H Ravichagua Ashiyama, MD, Crianzamor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202400018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata om varigheten av ammeøkten målt ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden. Disse dataene vil bli delt for å lette sekundære analyser og videre forskning på kultursensitive ammeintervensjoner. Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel og godkjenning fra studieforskerne.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra og med publisering av den primære forskningsartikkelen og vil forbli tilgjengelig i ett år. Forskere kan be om tilgang i denne perioden ved å kontakte studieteamet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil bli gitt til forskere tilknyttet anerkjente institusjoner, organisasjoner eller akademiske organer. De vil ha tilgang til ammevarighetsdataene samlet ved baseline og ved slutten av intervensjonen. For å be om tilgang, må forskere sende inn en formell søknad som beskriver formålet med bruken, støttet av institusjonell godkjenning. Data vil bli delt gjennom en sikker datadelingsplattform etter avtale om en datadelingskontrakt som sikrer konfidensialitet og riktig databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere