糖尿病治療のための同種異系膵島移植と組み合わせた UCMSC
2024年12月22日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
用量漸増および用量拡大の研究 糖尿病治療のための同種異系ヒト臍帯間葉系幹細胞と同種島移植との併用の安全性と有効性に関する研究
目的は、糖尿病治療のための同種ヒト臍帯間葉系幹細胞と同種膵島移植を組み合わせた門脈静脈注入の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは医師主導治験 (IIT) です。
最初の部分は、18歳から70歳までの9人の患者を対象とした非盲検の用量漸増研究です。
2 番目の部分は、並行デザインによる非ランダム化アクティブコンパレータ制御 IIT であり、糖尿病患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUCMSC) と組み合わせた同種異系膵島移植と単独の同種膵島移植を比較しています。安全性に加えて、内因性膵島移植の保存も行われます。インスリン産生 (C ペプチド濃度として測定) と代謝制御、糖尿病治療の満足度、および免疫学的プロファイルが測定されます。評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Yin
- 電話番号：13901677738
- メール：yinhaoshanghai@163.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Hao Yin
- 電話番号：13901677738
- メール：yinhaoshanghai@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1999 年の世界保健機関の糖尿病診断基準を満たしています。
- 18～70歳、性別制限なし。
- 膵島機能不全：空腹時Cペプチド<0.1nmol/L、食後2時間Cペプチド<0.2nmol/L、HbA1c≧7%。
膵島移植のみの適応症を満たします。
私。厳格なインスリン療法にもかかわらず血糖値が不安定な1型糖尿病患者（過去12か月間に頻繁な低血糖症または少なくとも1回の重篤な低血糖症を含む）、または腎臓などの他の臓器に重篤な合併症を患っている患者。 ii. 2 型糖尿病は、上記のように血糖コントロールが不良で膵島不全に進行します。 iii. 慢性膵炎または非悪性膵臓腫瘍を患い、膵臓全摘術またはほぼ全摘を受けた患者は、自家膵島移植を同時に受けるか、または後に同種膵島移植を受けることがあります。
- 患者とその家族または法的保護者は、自発的に幹細胞移植療法に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- まだコントロールされていない糖尿病性ケトアシドーシス。
- 重度のアレルギー体質とは、原因がはっきりと特定できないのにアレルギー反応を起こしやすい状態を指します。
- BMI < 14 または > 35。
- 重度の貧血（ヘモグロビンが男性で8 g/dL未満、女性で7 g/dL未満）。
- HIV 陽性、ウイルス性肝炎の保因者、活動期、またはその他の制御されていない感染症。
- -急性膵炎、肺塞栓症、またはその他の血栓性疾患、ならびに重度の心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、または神経疾患の病歴。
- 妊娠糖尿病、単因性糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、またはその他の二次性糖尿病（例、クッシング症候群、甲状腺機能不全、先端巨大症による糖尿病）の患者。
- 妊婦または治療前後3か月以内に妊娠を計画している方、授乳中の女性。
- 精神疾患、アルコール、薬物乱用を患い、治療に協力できない患者。
- 既知の腫瘍または腫瘍の疑いがある。
- 他の自己免疫疾患または血液疾患の病歴。
- 研究者の判断により、参加者の安全にリスクをもたらす可能性があるその他の臨床症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
hUCMSCと組み合わせた同種異系膵島
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門脈注入ヒト臍帯間葉系幹細胞
同種異系島の門脈注入
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
同種島
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同種異系島の門脈注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価: 有害事象の登録
時間枠：52週目までの研究期間中
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ベースラインからの研究期間中の患者の安全性パラメータの変化。
有害事象の登録を通じて測定されます。
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52週目までの研究期間中
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有効性評価：膵島機能の評価
時間枠：52週目までの研究期間中
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治療開始前に実施したテストと比較した、52週目の混合食事耐性テスト（MMTT）のCペプチド曲線下面積（AUC）（0～120分）の変化。
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52週目までの研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価: HbA1c
時間枠：第52週
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研究期間中のベースラインからの患者のHbA1cレベルの変化
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第52週
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外因性インスリンの投与量
時間枠：第52週
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研究期間中の毎日の外因性インスリン必要量の変化
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hao Yin、Shanghai Changzheng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。