당뇨병 치료를 위해 동종 섬 이식과 결합된 UCMSC
2024년 12월 22일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
당뇨병 치료를 위한 동종 섬 이식과 결합된 동종 인간 제대 중간엽 줄기세포의 안전성과 유효성에 대한 용량 증량 조사 및 용량 확장 연구
당뇨병 치료를 위해 동종이계 인간 제대 중간엽줄기세포와 동종 췌도 이식을 병용한 문맥주입의 안전성과 유효성을 조사하는 것이 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구자 주도 임상시험(IIT)입니다.
첫 번째 부분은 18세에서 70세 사이의 9명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
두 번째 부분은 병렬 설계의 비무작위 활성 비교 대조 IIT로, 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUCMSC)와 결합된 동종이계 췌도 이식과 당뇨병 환자를 대상으로 한 동종 췌도 이식 단독을 비교합니다. 대사 조절, 당뇨병 치료 만족도 및 면역학적 프로필과 함께 인슐린 생산(C-펩타이드 농도로 측정)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Yin
- 전화번호: 13901677738
- 이메일: yinhaoshanghai@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Hao Yin
- 전화번호: 13901677738
- 이메일: yinhaoshanghai@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1999년 세계보건기구(WHO)의 당뇨병 진단 기준을 충족합니다.
- 18~70세, 성별 제한이 없습니다.
- 섬 기능 실패: 공복 C-펩타이드 < 0.1 nmol/L, 식후 2시간 C-펩타이드 < 0.2 nmol/L, HbA1c ≥ 7%.
섬 이식 단독에 대한 적응증을 충족합니다.
나. 엄격한 인슐린 치료에도 불구하고 잦은 저혈당증 또는 지난 12개월 이내에 1회 이상의 심각한 저혈당증을 경험하는 등 불안정한 혈당을 경험하거나 신장 등 다른 장기에 심각한 합병증이 있는 제1형 당뇨병 환자 ii. 상기 기재된 바와 같이 불량한 혈당 조절로 섬부전으로 진행되는 제2형 당뇨병; iii. 만성췌장염이나 비악성 췌장종양 환자 중 전췌장절제술 또는 준전췌췌장절제술을 받은 환자는 자가 췌도 이식을 병행하거나 나중에 동종 췌도 이식을 받을 수 있다.
- 환자와 그 가족 또는 법적 보호자는 줄기세포 이식 치료에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 아직 조절되지 않은 당뇨병성 케톤산증.
- 중증 알레르기 체질은 명확하고 식별 가능한 원인 없이 알레르기 반응을 일으키기 쉬운 상태를 의미합니다.
- BMI < 14 또는 > 35.
- 중증 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 < 8g/dL, 여성의 경우 < 7g/dL).
- HIV 양성, 바이러스성 간염 보균자, 활성 단계의 감염자, 기타 통제되지 않는 전염병.
- 급성 췌장염, 폐색전증 또는 기타 혈전성 질환뿐만 아니라 중증 심장, 간, 신장, 호흡기 또는 신경 질환의 병력.
- 임신성 당뇨병, 단일 유전성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 이차성 당뇨병(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 장애 또는 말단 비대증으로 인한 당뇨병) 환자.
- 임산부 또는 치료 전후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
- 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용으로 인해 치료에 협조할 수 없는 환자.
- 종양이 알려졌거나 의심됩니다.
- 기타 자가면역 질환 또는 혈액학적 장애의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
hUCMSC와 결합된 동종 섬
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문맥 주입 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
동종 섬의 문맥 주입
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활성 비교기: 비교기
동종 섬
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동종 섬의 문맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가: 이상반응 등록
기간: 52주차까지 연구 전반에 걸쳐
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기준선 이후 연구 기간 동안 환자의 안전 매개변수 변화.
이상반응 등록을 통해 측정됩니다.
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52주차까지 연구 전반에 걸쳐
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효능 평가: 췌도 기능 평가
기간: 52주차까지 연구 전반에 걸쳐
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치료 시작 전에 수행된 테스트와 비교하여 52주차의 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)에 대한 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)(0-120분)의 변화.
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52주차까지 연구 전반에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가: HbA1c
기간: 52주차
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연구 기간 동안 기준선 대비 환자 HbA1c 수준의 변화
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52주차
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외인성 인슐린의 용량
기간: 52주차
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연구 기간 동안 일일 외인성 인슐린 요구량의 변화
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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