UCMSCs联合同种异体胰岛移植治疗糖尿病
2024年12月22日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
剂量递增和剂量扩展研究同种异体人脐带间充质干细胞联合同种异体胰岛移植治疗糖尿病的安全性和有效性研究
目的 探讨门静脉输注异体人脐带间充质干细胞联合异体胰岛移植治疗糖尿病的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的试验（IIT）。
第一部分是一项开放标签、剂量递增研究，涉及 9 名年龄在 18 岁至 70 岁之间的患者。
第二部分是非随机、主动对照对照的IIT，采用平行设计，比较异体胰岛移植联合人脐带间充质干细胞（hUCMSCs）与单独异体胰岛移植治疗糖尿病患者的效果。除了安全性之外，还保留了内源性将评估胰岛素产生（以 C 肽浓度测量）以及代谢控制、糖尿病治疗满意度和免疫学特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hao Yin
- 电话号码：13901677738
- 邮箱：yinhaoshanghai@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
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接触：
- Hao Yin
- 电话号码：13901677738
- 邮箱：yinhaoshanghai@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准。
- 年龄18-70岁，性别不限。
- 胰岛功能衰竭：空腹C肽<0.1nmol/L，餐后2小时C肽<0.2nmol/L，HbA1c≥7%。
满足单独胰岛移植的指征：
我。 1型糖尿病患者，尽管接受严格的胰岛素治疗，但血糖仍不稳定，包括频繁发生低血糖或过去12个月内至少发生过1次严重低血糖事件，或出现肾脏等其他器官严重并发症的患者；二. 如上所述，2 型糖尿病进展为胰岛衰竭且血糖控制不佳；三. 慢性胰腺炎或非恶性胰腺肿瘤患者行全胰切除术或近全胰切除术时，可同时行自体胰岛移植或随后行同种异体胰岛移植。
- 患者及其家属或法定监护人自愿同意干细胞移植治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 尚未得到控制的糖尿病酮症酸中毒。
- 严重过敏体质，是指在没有明确可识别原因的情况下容易发生过敏反应。
- BMI < 14 或 > 35。
- 严重贫血（男性血红蛋白 < 8 g/dL，女性 < 7 g/dL）。
- HIV阳性、病毒性肝炎携带者或处于活动期，或其他未控制的传染病。
- 有急性胰腺炎、肺栓塞或其他血栓性疾病史，以及严重的心、肝、肾、呼吸系统或神经系统疾病史。
- 患有妊娠糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病（例如库欣综合征、甲状腺功能障碍或肢端肥大症引起的糖尿病）的患者。
- 孕妇或计划在治疗前后3个月内怀孕的妇女，以及正在哺乳的妇女。
- 患有精神疾病、酗酒或吸毒，无法配合治疗的患者。
- 已知或疑似肿瘤。
- 其他自身免疫性疾病或血液系统疾病史。
- 根据研究者的判断，任何其他可能对参与者的安全构成风险的临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
同种异体胰岛联合hUCMSCs
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门静脉输注人脐带间充质干细胞
门静脉输注同种异体胰岛
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有源比较器：比较器
同种异体胰岛
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门静脉输注同种异体胰岛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估：不良事件登记
大体时间：整个研究直至第 52 周
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研究期间患者安全参数自基线以来的变化。
通过不良事件的登记来衡量。
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整个研究直至第 52 周
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功效评估：胰岛功能评估
大体时间：整个研究直至第 52 周
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与治疗开始前进行的测试相比，第 52 周混合膳食耐受性测试 (MMTT) 的 C 肽曲线下面积 (AUC)（0-120 分钟）的变化。
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整个研究直至第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效评估：HbA1c
大体时间：第 52 周
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研究期间患者 HbA1c 水平相对于基线的变化
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第 52 周
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外源性胰岛素剂量
大体时间：第 52 周
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研究期间每日外源胰岛素需求量的变化
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hao Yin、Shanghai Changzheng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月22日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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