- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06751199
UCMSC combinés à la transplantation allogénique d'îlots pour le traitement du diabète
Enquête sur l'étude d'augmentation et d'expansion de dose sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical humain associées à la transplantation allogénique d'îlots pour le traitement du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Yin
- Numéro de téléphone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contact:
- Hao Yin
- Numéro de téléphone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux critères de diagnostic du diabète de l'Organisation mondiale de la santé de 1999.
- Âgé de 18 à 70 ans, aucune restriction de sexe.
- Échec de la fonction des îlots : peptide C à jeun < 0,1 nmol/L, peptide C postprandial 2 heures < 0,2 nmol/L et HbA1c ≥ 7 %.
Répond aux indications de la transplantation d’îlots seuls :
je. Patients diabétiques de type 1 qui présentent une glycémie instable malgré une insulinothérapie stricte, y compris des hypoglycémies fréquentes ou au moins un événement hypoglycémique grave au cours des 12 derniers mois, ou ceux présentant des complications graves dans d'autres organes tels que les reins ; ii. Diabète de type 2 évoluant vers une insuffisance des îlots avec un mauvais contrôle de la glycémie comme décrit ci-dessus ; iii. Les patients atteints de pancréatite chronique ou de tumeurs pancréatiques non malignes ayant subi une pancréatectomie totale ou quasi totale peuvent recevoir une transplantation autologue d'îlots simultanément ou une transplantation allogénique d'îlots plus tard.
- Le patient et sa famille ou son tuteur légal consentent volontairement au traitement de transplantation de cellules souches et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Acidocétose diabétique non encore contrôlée.
- Constitution allergique sévère, c'est-à-dire sujette à des réactions allergiques sans cause claire et identifiable.
- IMC < 14 ou > 35.
- Anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dL chez les hommes, < 7 g/dL chez les femmes).
- Séropositifs, porteurs d'hépatite virale ou en phase active, ou d'autres maladies infectieuses non contrôlées.
- Antécédents de pancréatite aiguë, d'embolie pulmonaire ou d'autres maladies thrombotiques, ainsi que de maladies graves du cœur, du foie, des reins, des voies respiratoires ou neurologiques.
- Patients atteints de diabète gestationnel, de diabète monogénique, de diabète dû à une lésion pancréatique ou d'un autre diabète secondaire (par exemple, diabète provoqué par le syndrome de Cushing, un dysfonctionnement thyroïdien ou une acromégalie).
- Les femmes enceintes ou celles qui envisagent une grossesse dans les 3 mois précédant ou suivant le traitement, ainsi que les femmes qui allaitent.
- Patients souffrant de maladie mentale, d'abus d'alcool ou de drogues, qui sont incapables de coopérer au traitement.
- Tumeurs connues ou suspectées.
- Antécédents d'autres maladies auto-immunes ou troubles hématologiques.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
îlot allogénique combiné avec des hUCMSC
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Infusion de veine porte cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Infusion de veine porte d'îlot allogénique
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Comparateur actif: Comparateur
îlot allogénique
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Infusion de veine porte d'îlot allogénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité : enregistrement des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
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Modifications des paramètres de sécurité des patients au cours de la période d'étude depuis le départ.
Mesuré grâce à l’enregistrement des événements indésirables.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
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Évaluation de l'efficacité : évaluation de la fonction des îlots
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
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Modification de l'aire du peptide C sous la courbe (ASC) (0-120 min) pour le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) à la semaine 52 par rapport au test effectué avant le début du traitement.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité : HbA1c
Délai: Semaine 52
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Modifications des taux d'HbA1c des patients par rapport à la valeur initiale au cours de la période d'étude
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Semaine 52
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Dose d'insuline exogène
Délai: Semaine 52
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Modifications des besoins quotidiens en insuline exogène au cours de la période d'étude
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZYZ-CTIM-2023-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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