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UCMSC combinés à la transplantation allogénique d'îlots pour le traitement du diabète

22 décembre 2024 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital

Enquête sur l'étude d'augmentation et d'expansion de dose sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical humain associées à la transplantation allogénique d'îlots pour le traitement du diabète

L'objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de veine porte Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical humain associées à une greffe d'îlots allogéniques pour le traitement du diabète

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai initié par un enquêteur (IIT). La première partie est une étude ouverte à dose croissante impliquant 9 patients âgés de 18 à 70 ans. La deuxième partie est un IIT non randomisé, contrôlé par comparateur actif avec une conception parallèle, comparant la transplantation allogénique d'îlots associée à des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUCMSC) à la transplantation allogénique d'îlots seule chez les patients atteints de diabète. Outre la sécurité, la préservation des cellules endogènes la production d'insuline (mesurée en concentrations de peptide C) ainsi que le contrôle métabolique, la satisfaction du traitement du diabète et le profil immunologique seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Répond aux critères de diagnostic du diabète de l'Organisation mondiale de la santé de 1999.
  2. Âgé de 18 à 70 ans, aucune restriction de sexe.
  3. Échec de la fonction des îlots : peptide C à jeun < 0,1 nmol/L, peptide C postprandial 2 heures < 0,2 nmol/L et HbA1c ≥ 7 %.
  4. Répond aux indications de la transplantation d’îlots seuls :

    je. Patients diabétiques de type 1 qui présentent une glycémie instable malgré une insulinothérapie stricte, y compris des hypoglycémies fréquentes ou au moins un événement hypoglycémique grave au cours des 12 derniers mois, ou ceux présentant des complications graves dans d'autres organes tels que les reins ; ii. Diabète de type 2 évoluant vers une insuffisance des îlots avec un mauvais contrôle de la glycémie comme décrit ci-dessus ; iii. Les patients atteints de pancréatite chronique ou de tumeurs pancréatiques non malignes ayant subi une pancréatectomie totale ou quasi totale peuvent recevoir une transplantation autologue d'îlots simultanément ou une transplantation allogénique d'îlots plus tard.

  5. Le patient et sa famille ou son tuteur légal consentent volontairement au traitement de transplantation de cellules souches et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Acidocétose diabétique non encore contrôlée.
  2. Constitution allergique sévère, c'est-à-dire sujette à des réactions allergiques sans cause claire et identifiable.
  3. IMC < 14 ou > 35.
  4. Anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dL chez les hommes, < 7 g/dL chez les femmes).
  5. Séropositifs, porteurs d'hépatite virale ou en phase active, ou d'autres maladies infectieuses non contrôlées.
  6. Antécédents de pancréatite aiguë, d'embolie pulmonaire ou d'autres maladies thrombotiques, ainsi que de maladies graves du cœur, du foie, des reins, des voies respiratoires ou neurologiques.
  7. Patients atteints de diabète gestationnel, de diabète monogénique, de diabète dû à une lésion pancréatique ou d'un autre diabète secondaire (par exemple, diabète provoqué par le syndrome de Cushing, un dysfonctionnement thyroïdien ou une acromégalie).
  8. Les femmes enceintes ou celles qui envisagent une grossesse dans les 3 mois précédant ou suivant le traitement, ainsi que les femmes qui allaitent.
  9. Patients souffrant de maladie mentale, d'abus d'alcool ou de drogues, qui sont incapables de coopérer au traitement.
  10. Tumeurs connues ou suspectées.
  11. Antécédents d'autres maladies auto-immunes ou troubles hématologiques.
  12. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
îlot allogénique combiné avec des hUCMSC
Infusion de veine porte cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Infusion de veine porte d'îlot allogénique
Comparateur actif: Comparateur
îlot allogénique
Infusion de veine porte d'îlot allogénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité : enregistrement des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
Modifications des paramètres de sécurité des patients au cours de la période d'étude depuis le départ. Mesuré grâce à l’enregistrement des événements indésirables.
Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
Évaluation de l'efficacité : évaluation de la fonction des îlots
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
Modification de l'aire du peptide C sous la courbe (ASC) (0-120 min) pour le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) à la semaine 52 par rapport au test effectué avant le début du traitement.
Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité : HbA1c
Délai: Semaine 52
Modifications des taux d'HbA1c des patients par rapport à la valeur initiale au cours de la période d'étude
Semaine 52
Dose d'insuline exogène
Délai: Semaine 52
Modifications des besoins quotidiens en insuline exogène au cours de la période d'étude
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZYZ-CTIM-2023-IIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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