- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751199
UCMSC's gecombineerd met allogene eilandtransplantatie voor de behandeling van diabetes
Onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreidingsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene menselijke mesenchymale stamcellen van de navelstreng in combinatie met allogene eilandjestransplantatie voor de behandeling van diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Yin
- Telefoonnummer: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contact:
- Hao Yin
- Telefoonnummer: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 1999.
- Leeftijd 18-70, geen geslachtsbeperking.
- Falen van eilandfunctie: nuchter C-peptide < 0,1 nmol/l, 2 uur postprandiaal C-peptide < 0,2 nmol/l en HbA1c ≥ 7%.
Voldoet alleen aan de indicaties voor eilandtransplantatie:
i. Type 1-diabetespatiënten die ondanks strikte insulinetherapie een onstabiele bloedglucose ervaren, waaronder frequente hypoglykemie of ten minste één ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden, of patiënten met ernstige complicaties in andere organen zoals de nieren; ii. Type 2-diabetes die zich ontwikkelt tot eilandfalen met slechte bloedglucoseregulatie zoals hierboven beschreven; iii. Patiënten met chronische pancreatitis of niet-kwaadaardige pancreastumoren die een totale of bijna totale pancreatectomie hebben ondergaan, kunnen gelijktijdig een autologe eilandtransplantatie krijgen of later een allogene eilandtransplantatie.
- De patiënt en zijn familie of wettelijke voogd geven vrijwillig toestemming voor stamceltransplantatietherapie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose die nog niet onder controle is.
- Ernstige allergische constitutie, wat betekent dat u vatbaar bent voor allergische reacties zonder een duidelijke en aanwijsbare oorzaak.
- BMI < 14 of > 35.
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dl bij mannen, < 7 g/dl bij vrouwen).
- HIV-positief, drager van virale hepatitis of in de actieve fase, of andere ongecontroleerde infectieziekten.
- Voorgeschiedenis van acute pancreatitis, longembolie of andere trombotische ziekten, evenals ernstige hart-, lever-, nier-, ademhalings- of neurologische ziekten.
- Patiënten met zwangerschapsdiabetes, monogene diabetes, diabetes als gevolg van pancreasschade of andere secundaire diabetes (bijv. diabetes veroorzaakt door het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of acromegalie).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die binnen 3 maanden vóór of na de behandeling zwanger willen worden, en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met een psychische aandoening, alcohol- of drugsmisbruik, die niet kunnen meewerken aan de behandeling.
- Bekende of vermoedelijke tumoren.
- Geschiedenis van andere auto-immuunziekten of hematologische aandoeningen.
- Alle andere klinische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
allogeen eilandje gecombineerd met hUCMSC's
|
Infusie van poortader-mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng
Poortaderinfusie van allogeen eilandje
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
allogene eilandje
|
Poortaderinfusie van allogeen eilandje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling: Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot week 52
|
Veranderingen in veiligheidsparameters van patiënten tijdens de onderzoeksperiode sinds baseline.
Gemeten door registratie van bijwerkingen.
|
Gedurende het onderzoek tot week 52
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid: Evaluatie van de eilandfunctie
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot week 52
|
Verandering van C-peptide Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) voor de Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in week 52 vergeleken met de test uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling.
|
Gedurende het onderzoek tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid: HbA1c
Tijdsspanne: Week 52
|
Veranderingen in de HbA1c-waarden van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de onderzoeksperiode
|
Week 52
|
|
Dosis exogene insuline
Tijdsspanne: Week 52
|
Veranderingen in de dagelijkse behoefte aan exogene insuline tijdens de onderzoeksperiode
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZYZ-CTIM-2023-IIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .