Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCMSC's gecombineerd met allogene eilandtransplantatie voor de behandeling van diabetes

22 december 2024 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreidingsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene menselijke mesenchymale stamcellen van de navelstreng in combinatie met allogene eilandjestransplantatie voor de behandeling van diabetes

Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van infusie van de poortader. Allogene menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng in combinatie met allogene eilandtransplantatie voor de behandeling van diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeker-geïnitieerd onderzoek (IIT). Het eerste deel is een open-label, dosis-escalatieonderzoek bij 9 patiënten tussen de 18 en 70 jaar. Het tweede deel is een niet-gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde IIT met een parallel ontwerp, waarbij allogene eilandtransplantatie gecombineerd met menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (hUCMSCs) wordt vergeleken met allogene eilandtransplantatie alleen bij patiënten met diabetes. Naast veiligheid, behoud van endogene de insulineproductie (gemeten als C-peptideconcentraties) samen met de metabolische controle, de tevredenheid over de behandeling van diabetes en het immunologische profiel zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische criteria voor diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 1999.
  2. Leeftijd 18-70, geen geslachtsbeperking.
  3. Falen van eilandfunctie: nuchter C-peptide < 0,1 nmol/l, 2 uur postprandiaal C-peptide < 0,2 nmol/l en HbA1c ≥ 7%.
  4. Voldoet alleen aan de indicaties voor eilandtransplantatie:

    i. Type 1-diabetespatiënten die ondanks strikte insulinetherapie een onstabiele bloedglucose ervaren, waaronder frequente hypoglykemie of ten minste één ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden, of patiënten met ernstige complicaties in andere organen zoals de nieren; ii. Type 2-diabetes die zich ontwikkelt tot eilandfalen met slechte bloedglucoseregulatie zoals hierboven beschreven; iii. Patiënten met chronische pancreatitis of niet-kwaadaardige pancreastumoren die een totale of bijna totale pancreatectomie hebben ondergaan, kunnen gelijktijdig een autologe eilandtransplantatie krijgen of later een allogene eilandtransplantatie.

  5. De patiënt en zijn familie of wettelijke voogd geven vrijwillig toestemming voor stamceltransplantatietherapie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische ketoacidose die nog niet onder controle is.
  2. Ernstige allergische constitutie, wat betekent dat u vatbaar bent voor allergische reacties zonder een duidelijke en aanwijsbare oorzaak.
  3. BMI < 14 of > 35.
  4. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dl bij mannen, < 7 g/dl bij vrouwen).
  5. HIV-positief, drager van virale hepatitis of in de actieve fase, of andere ongecontroleerde infectieziekten.
  6. Voorgeschiedenis van acute pancreatitis, longembolie of andere trombotische ziekten, evenals ernstige hart-, lever-, nier-, ademhalings- of neurologische ziekten.
  7. Patiënten met zwangerschapsdiabetes, monogene diabetes, diabetes als gevolg van pancreasschade of andere secundaire diabetes (bijv. diabetes veroorzaakt door het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of acromegalie).
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die binnen 3 maanden vóór of na de behandeling zwanger willen worden, en vrouwen die borstvoeding geven.
  9. Patiënten met een psychische aandoening, alcohol- of drugsmisbruik, die niet kunnen meewerken aan de behandeling.
  10. Bekende of vermoedelijke tumoren.
  11. Geschiedenis van andere auto-immuunziekten of hematologische aandoeningen.
  12. Alle andere klinische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
allogeen eilandje gecombineerd met hUCMSC's
Infusie van poortader-mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng
Poortaderinfusie van allogeen eilandje
Actieve vergelijker: Comparator
allogene eilandje
Poortaderinfusie van allogeen eilandje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling: Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot week 52
Veranderingen in veiligheidsparameters van patiënten tijdens de onderzoeksperiode sinds baseline. Gemeten door registratie van bijwerkingen.
Gedurende het onderzoek tot week 52
Beoordeling van de werkzaamheid: Evaluatie van de eilandfunctie
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot week 52
Verandering van C-peptide Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) voor de Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in week 52 vergeleken met de test uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling.
Gedurende het onderzoek tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid: HbA1c
Tijdsspanne: Week 52
Veranderingen in de HbA1c-waarden van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de onderzoeksperiode
Week 52
Dosis exogene insuline
Tijdsspanne: Week 52
Veranderingen in de dagelijkse behoefte aan exogene insuline tijdens de onderzoeksperiode
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CZYZ-CTIM-2023-IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren