このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年性乾癬性関節炎（JPsA）の小児参加者を対象としたセクキヌマブの最大6年間の静脈内（i.v.）投与による薬物動態（PK）、安全性、忍容性を評価する研究。

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

若年性乾癬性関節炎の小児参加者を対象に、最長6年間のセクキヌマブ静注による薬物動態、安全性、忍容性を評価する非盲検多施設研究

この研究の目的は、JPsA の小児参加者におけるセクキヌマブの静脈内 (i.v.) 複数回投与の PK、安全性、忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、静脈内投与の薬物動態、安全性、忍容性（最長 6 年間）を評価するためのオプションの治療延長期間を備えた多施設共同非盲検研究です。 JPsAの小児患者におけるセクキヌマブ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-8068
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Christian Oliveros
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • 主任研究者：
          • Pooja Patel
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Levine Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Sheetal Vora
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Hermine Brunner
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5028
        • 募集
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ezequiel Borgia
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • 募集
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • 主任研究者：
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • コンタクト：
          • Brenna Bogle
          • 電話番号：+1 503 413 5447
          • メール：bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • 主任研究者：
          • Margalit Rosenkranz
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Texas Arthritis Center
        • 主任研究者：
          • Sanjay Chabra
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Chiraseveenuprapund

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 研究関連の活動や評価を実施する前に、参加者の親または法定代理人の書面によるインフォームド・コンセントおよび子供の同意（該当する場合）を取得する必要があります。 注目すべきことに、参加者が研究中に同意年齢（現地法に従って）に達した場合、対応する研究ICF（インフォームド・コンセント・フォーム）にも署名する必要があります。
  • スクリーニング時点で2歳以上18歳未満の男性および女性。
  • 修正された国際リウマチ学会連盟 (ILAR) 分類基準に従って JPsA と確定診断されており、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に行われていなければなりません。
  • 活動性JPsA疾患は、ベースライン（BSL）で3つ以上の活動性関節（腫れている、または腫れていない場合は圧痛と可動域制限の両方がある必要がある）として定義されます。
  • スクリーニング時の1つ以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する反応が不十分（1か月以上）または不耐症。
  • スクリーニング時に1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分（2か月以上）または不耐症。

  • JPA を治療するために、疾患修飾薬や免疫抑制薬などの次の第二選択薬との併用が許可されます。

    • BSL 来院前の少なくとも 4 週間の安定した用量のメトトレキサート (MTX) (最大 20 mg/m2 BSA/週) と、葉酸/葉酸の補給 (センターの標準医療行為による)。
    • BSL前の少なくとも7日間の、プレドニゾン等価用量<0.2 mg/kg/日または最大10 mg/日のいずれか少ない方の経口コルチコステロイド（CS）の安定用量。
    • BSL前の少なくとも1週間、安定した用量のNSAIDを1種類以下に投与する。

主な除外基準:

  • スクリーニング時の体重が10kg未満の参加者。
  • -4週間以内またはBSLの5半減期以内、または予想される薬力学的効果がBSLに戻るまでのいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
  • -研究薬物またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  • スクリーニングまたはBSL時に活動性炎症性腸疾患または活動性ブドウ膜炎を患っている参加者。
  • BSL の JPsA 以外の国際リウマチ学会連盟 (ILAR) の若年性特発性関節炎 (JIA) カテゴリーの診断基準を満たしていること。
  • 禁止薬物で治療を受けた参加者
  • スクリーニング時にMTXを除く非生物学的DMARDを服用している参加者。
  • 研究者の意見において、参加者がプロトコールを遵守すること、またはプロトコールに従って研究を完了することを妨げると思われる医学的または精神医学的状態。

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ
JPsAの小児参加者にセクキヌマブを静脈内投与
生物学的：セクキヌマブ
セクキヌマブ静注
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目の最大集中力
時間枠：1 日目の注入前および注入終了 (EOI)
1日目のセクキヌマブの最大濃度
1 日目の注入前および注入終了 (EOI)
定常状態での最大濃度 (Cmax、ss)
時間枠：1日目、29日目、および57日目の事前注入およびEOI。 64 日目、71 日目、78 日目、および 85 日目に毎週。 141日目（参加者がオプションの延長治療を継続する場合は注入前、継続しない場合は来院中の任意の時点）。 365日目の事前注入
定常状態での最大濃度。
1日目、29日目、および57日目の事前注入およびEOI。 64 日目、71 日目、78 日目、および 85 日目に毎週。 141日目（参加者がオプションの延長治療を継続する場合は注入前、継続しない場合は来院中の任意の時点）。 365日目の事前注入
定常状態での最小濃度 (Cmin、ss)
時間枠：1日目、29日目、および57日目の事前注入およびEOI。 64 日目、71 日目、78 日目、および 85 日目に毎週。 141日目（参加者がオプションの延長治療を継続する場合は注入前、継続しない場合は来院中の任意の時点）。 365日目の事前注入
定常状態での最小濃度
1日目、29日目、および57日目の事前注入およびEOI。 64 日目、71 日目、78 日目、および 85 日目に毎週。 141日目（参加者がオプションの延長治療を継続する場合は注入前、継続しない場合は来院中の任意の時点）。 365日目の事前注入
定常状態での濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau、ss)
時間枠：1日目、29日目、および57日目の事前注入およびEOI。 64 日目、71 日目、78 日目、および 85 日目に毎週。 141日目（参加者がオプションの延長治療を継続する場合は注入前、継続しない場合は来院中の任意の時点）。 365日目の事前注入
投与間隔中の定常状態における濃度-時間曲線の下の面積
1日目、29日目、および57日目の事前注入およびEOI。 64 日目、71 日目、78 日目、および 85 日目に毎週。 141日目（参加者がオプションの延長治療を継続する場合は注入前、継続しない場合は来院中の任意の時点）。 365日目の事前注入
定常状態での平均濃度 (Cavg,ss)
時間枠：1日目、29日目、および57日目の事前注入およびEOI。 64 日目、71 日目、78 日目、および 85 日目に毎週。 141日目（参加者がオプションの延長治療を継続する場合は注入前、継続しない場合は来院中の任意の時点）。 365日目の事前注入
定常状態での平均濃度
1日目、29日目、および57日目の事前注入およびEOI。 64 日目、71 日目、78 日目、および 85 日目に毎週。 141日目（参加者がオプションの延長治療を継続する場合は注入前、継続しない場合は来院中の任意の時点）。 365日目の事前注入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：20週目まで
安全性と忍容性の尺度としての AE および SAE を患った参加者の数
20週目まで
臨床検査値とバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数。
時間枠：20週目まで
安全性と忍容性の尺度として臨床検査の測定値とバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
20週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (推定)

2029年10月31日

研究の完了 (推定)

2031年3月11日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457G22101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する