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若年性乾癬性関節炎（JPsA）の小児参加者を対象としたセクキヌマブの最大6年間の静脈内（i.v.）投与による薬物動態（PK）、安全性、忍容性を評価する研究。

2026年11月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

若年性乾癬性関節炎の小児参加者を対象に、最長6年間のセクキヌマブ静注による薬物動態、安全性、忍容性を評価する非盲検多施設研究

The purpose of this study is to determine the PK, safety and tolerability of multiple doses of intravenous (i.v.) secukinumab in pediatric participants with JPsA

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multicenter, open-label study with an optional treatment extension period to evaluate pharmacokinetics, safety and tolerability (up to 6 years) of i.v. secukinumab in pediatric patients with JPsA.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-8068
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Christian Oliveros
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • 主任研究者：
          • Pooja Patel
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Levine Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Sheetal Vora
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Hermine Brunner
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5028
        • 募集
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ezequiel Borgia
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • 募集
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • 主任研究者：
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • コンタクト：
          • Brenna Bogle
          • 電話番号：+1 503 413 5447
          • メール：bbogle@lhs.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • 主任研究者：
          • Margalit Rosenkranz
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Texas Arthritis Center
        • 主任研究者：
          • Sanjay Chabra
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Chiraseveenuprapund

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Participants parent's or legal representative(s) written informed consent and child's assent, if appropriate, must be obtained before any study related activity or assessment is performed. Of note, if the participant reaches age of consent (as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study ICF (Informed Consent Form).

  • Males and females ≥2 years old to <18 years old at the time of screening.

  • Confirmed diagnosis of JPsA according to the modified International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classification criteria that must have occurred at least 6 months prior to screening.

  • Active JPsA disease defined as ≥3 active joints (swollen or if not swollen must be both tender and limited range of motion) at baseline (BSL).

  • Inadequate response (≥1 month) or intolerance to ≥1 Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) at screening.

  • Inadequate response (≥2 months) or intolerance to ≥ 1 Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) at screening.

  • Concomitant use of the following second-line agents such as disease-modifying and/or immunosuppressive drugs to treat the JPsA will be allowed:

    • Stable dose of methotrexate (MTX) (maximum of 20 mg/ m2 BSA/ week) for at least 4 weeks prior to the BSL visit, with folic/folinic acid supplementation (according to standard medical practice of the center).
    • Stable dose of an oral corticosteroid (CS) at a prednisone equivalent dose of <0.2 mg/kg/day or up to 10 mg/day maximum, whichever is less, for at least 7 days prior to BSL.
    • Stable dose of no more than one NSAID for at least 1 week prior to BSL.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with body weight less than 10 kg at screening.
  • Use of other investigational drugs within 4 weeks or 5 half-lives of BSL, or until the expected pharmacodynamic effect has returned to BSL, whichever is longer.
  • History of hypersensitivity to study drug or its excipients or to drugs of similar chemical classes.
  • Participants with active inflammatory bowel disease or active uveitis at screening or BSL.
  • Fulfilling diagnostic criteria for any International League of Associations for Rheumatology (ILAR ) juvenile idiopathic arthritis (JIA) category other than JPsA at BSL.
  • Participants treated with prohibited medication
  • Participants taking any non-biologic DMARD at screening except for MTX.
  • Any medical or psychiatric condition which, in the investigator's opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the study per protocol.

Other inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Secukinumab

Secukinumab administered intravenously in pediatric participants with JPsA
生物学的：Secukinumab

Intravenous secukinumab

他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum concentration on Day 1
時間枠：Pre-infusion and end of infusion (EOI) at Day 1

Maximum concentration of secukinumab on Day 1
Pre-infusion and end of infusion (EOI) at Day 1
Maximum concentration at steady-state (Cmax, ss)
時間枠：Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Maximum concentration at steady-state.
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Minimum concentration at steady-state (Cmin, ss)
時間枠：Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Minimum concentration at steady-state
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Area under the concentration-time curve at steady-state (AUCtau, ss)
時間枠：Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Area under the concentration-time curve at steady-state during a dosing interval
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Average concentration at steady-state (Cavg,ss)
時間枠：Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Average concentration at steady-state
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to Week 20

Number of participants with AEs and SAEs as a measure of safety and tolerability
Up to Week 20
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory measures and vital signs.
時間枠：Up to Week 20

Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory measures and vital signs as a measure of safety and tolerability
Up to Week 20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (推定)

2029年10月31日

研究の完了 (推定)

2031年3月11日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457G22101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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