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评估幼年型银屑病关节炎 (JPsA) 儿科参与者静脉注射 (i.v.) Secukinumab 长达 6 年的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的研究。

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心研究，旨在评估幼年型银屑病关节炎儿科参与者静脉注射苏金单抗长达 6 年的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的目的是确定多剂量静脉注射 (i.v.) 苏金单抗在患有 JPsA 的儿科参与者中的 PK、安全性和耐受性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签研究，具有可选的治疗延长期，以评估静脉注射的药代动力学、安全性和耐受性（长达 6 年）。 苏金单抗治疗 JPsA 儿科患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-8068
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 首席研究员：
          • Christian Oliveros
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • 首席研究员：
          • Pooja Patel
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Levine Childrens Hospital
        • 首席研究员：
          • Sheetal Vora
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • 首席研究员：
          • Hermine Brunner
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5028
        • 招聘中
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ezequiel Borgia
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97232
        • 招聘中
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • 首席研究员：
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • 首席研究员：
          • Margalit Rosenkranz
        • 接触：
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • Texas Arthritis Center
        • 首席研究员：
          • Sanjay Chabra
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Chiraseveenuprapund

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 在进行任何与研究相关的活动或评估之前，必须获得参与者父母或法律代表的书面知情同意书和儿童的同意书（如果适用）。 值得注意的是，如果参与者在研究期间达到同意年龄（根据当地法律），他们还需要签署相应的研究ICF（知情同意书）。
  • 筛查时年龄≥2岁至<18岁的男性和女性。
  • 根据修改后的国际风湿病协会联盟 (ILAR) 分类标准确诊的 JPsA 必须至少在筛查前 6 个月发生。
  • 活动性 JPsA 疾病定义为基线 (BSL) ≥ 3 个活动关节（肿胀或如果不肿胀，则必须是压痛且活动范围受限）。
  • 筛选时对 ≥1 种非甾体抗炎药 (NSAID) 反应不足（≥1 个月）或不耐受。
  • 筛选时对 ≥ 1 种疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 反应不足（≥2 个月）或不耐受。

  • 允许同时使用以下二线药物（例如疾病缓解药物和/或免疫抑制药物）来治疗 JPsA：

    • 在 BSL 就诊前至少 4 周服用稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX)（最大 20 mg/m2 BSA/周），并补充叶酸/亚叶酸（根据中心的标准医疗实践）。
    • 在 BSL 之前至少 7 天，口服皮质类固醇 (CS) 的稳定剂量为强的松等效剂量 <0.2 mg/kg/天或最高 10 mg/天（以较小者为准）。
    • BSL 前至少 1 周稳定服用不超过一种 NSAID。

主要排除标准：

  • 筛选时体重低于 10 公斤的参与者。
  • 在 BSL 的 4 周内或 5 个半衰期内使用其他研究药物，或直到预期药效作用恢复到 BSL（以较长者为准）。
  • 对研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物有过敏史。
  • 在筛查或 BSL 时患有活动性炎症性肠病或活动性葡萄膜炎的参与者。
  • 满足 BSL 中除 JPsA 之外的任何国际风湿病协会联盟 (ILAR) 幼年特发性关节炎 (JIA) 类别的诊断标准。
  • 接受违禁药物治疗的参与者
  • 参与者在筛选时服用任何非生物 DMARD（MTX 除外）。
  • 研究者认为，任何会妨碍参与者遵守方案或按照方案完成研究的医疗或精神状况。

其他纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗
对患有 JPsA 的儿童参与者静脉注射苏金单抗
生物：苏金单抗
静脉注射苏金单抗
其他名称：
  • AIN457

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一天的最大浓度
大体时间：第 1 天的输注前和输注结束 (EOI)
第 1 天苏金单抗的最大浓度
第 1 天的输注前和输注结束 (EOI)
稳态最大浓度 (Cmax, ss)
大体时间：第 1 天、第 29 天和第 57 天的预输液和 EOI；每周一次，第 64 天、第 71 天、第 78 天和第 85 天；第 141 天（如果参与者继续可选的延长治疗，则为输注前；如果不继续，则在访视期间的任何时间）；第 365 天预输注
稳态时的最大浓度。
第 1 天、第 29 天和第 57 天的预输液和 EOI；每周一次，第 64 天、第 71 天、第 78 天和第 85 天；第 141 天（如果参与者继续可选的延长治疗，则为输注前；如果不继续，则在访视期间的任何时间）；第 365 天预输注
稳态最低浓度 (Cmin, ss)
大体时间：第 1 天、第 29 天和第 57 天的预输液和 EOI；每周一次，第 64 天、第 71 天、第 78 天和第 85 天；第 141 天（如果参与者继续可选的延长治疗，则为输注前；如果不继续，则在访视期间的任何时间）；第 365 天预输注
稳态最低浓度
第 1 天、第 29 天和第 57 天的预输液和 EOI；每周一次，第 64 天、第 71 天、第 78 天和第 85 天；第 141 天（如果参与者继续可选的延长治疗，则为输注前；如果不继续，则在访视期间的任何时间）；第 365 天预输注
稳态浓度-时间曲线下面积 (AUCtau, ss)
大体时间：第 1 天、第 29 天和第 57 天的预输液和 EOI；每周一次，第 64 天、第 71 天、第 78 天和第 85 天；第 141 天（如果参与者继续可选的延长治疗，则为输注前；如果不继续，则在访视期间的任何时间）；第 365 天预输注
给药间隔期间稳态浓度-时间曲线下的面积
第 1 天、第 29 天和第 57 天的预输液和 EOI；每周一次，第 64 天、第 71 天、第 78 天和第 85 天；第 141 天（如果参与者继续可选的延长治疗，则为输注前；如果不继续，则在访视期间的任何时间）；第 365 天预输注
稳态平均浓度 (Cavg,ss)
大体时间：第 1 天、第 29 天和第 57 天的预输液和 EOI；每周一次，第 64 天、第 71 天、第 78 天和第 85 天；第 141 天（如果参与者继续可选的延长治疗，则为输注前；如果不继续，则在访视期间的任何时间）；第 365 天预输注
稳态平均浓度
第 1 天、第 29 天和第 57 天的预输液和 EOI；每周一次，第 64 天、第 71 天、第 78 天和第 85 天；第 141 天（如果参与者继续可选的延长治疗，则为输注前；如果不继续，则在访视期间的任何时间）；第 365 天预输注

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 20 周
出现 AE 和 SAE 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者数量
直至第 20 周
临床实验室指标和生命体征出现临床显着变化的参与者人数。
大体时间：直至第 20 周
作为安全性和耐受性衡量标准的临床实验室指标和生命体征发生临床显着变化的参与者数量
直至第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月24日

初级完成 (估计的)

2029年10月31日

研究完成 (估计的)

2031年3月11日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457G22101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据的访问权限以及合格研究的支持临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 所有提供的数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规保护参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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